Identificação e tratamento de problemas relacionados ao álcool na atenção primária (iTAPP)
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark
Estudo iTAPP - Identificação e tratamento de problemas relacionados ao álcool na atenção primária
O estudo Identification and Treatment of Alcohol Problems in Primary Care (iTAPP) é um estudo pragmático de intervenção randomizada e controlada avaliando a eficácia do 15-Method como uma ferramenta de identificação e tratamento para problemas relacionados ao álcool na clínica geral dinamarquesa. O Método 15 combina abordagens baseadas em evidências de tratamento especializado de dependência com triagem e opções de tratamento prontamente disponíveis na prática geral para ajudar a identificar e tratar problemas de álcool em um ambiente de atenção primária. O método mostrou resultados promissores como ferramenta de tratamento na Suécia. Um estudo de viabilidade do 15-Method na Dinamarca sugeriu que o método pode ser implementado na clínica geral dinamarquesa.
O estudo é liderado pela Unidade de Pesquisa Clínica sobre Álcool da Universidade do Sul da Dinamarca, em colaboração com a Unidade de Pesquisa de Clínica Geral Odense da Universidade do Sul da Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo com uma descrição detalhada do Estudo iTAPP está em preparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fynen
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Odense C, Fynen, Dinamarca, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Afiliado com as práticas gerais participantes
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cada clínica participante serve como seu próprio controle e como controle para as clínicas ativas, no design escalonado.
Todas as clínicas estão inativas (sem intervenção) durante o período inicial de três meses.
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Comparador Ativo: Ativo
Os clínicos ativos são treinados no objeto de intervenção (o método 15) antes de mudar para o grupo ativo.
As clínicas são inscritas como clínicas ativas (intervenção) em quatro etapas (4-5 clínicas em cada etapa).
A intervenção é implementada na clínica e a equipe é livre para usar a intervenção no trabalho diário.
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O Método 15 é um método de Triagem e Intervenção Breve para identificar e tratar problemas relacionados ao álcool na atenção primária.
O método combina abordagens baseadas em evidências de tratamento especializado de dependência com triagem e opções de tratamento prontamente disponíveis na prática geral para ajudar a identificar e tratar problemas relacionados ao álcool.
O método 15 é baseado em Entrevista Motivacional, Terapia Comportamental Cognitiva e utiliza o Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) como uma ferramenta de triagem.
O 15-Método contém três etapas flexíveis: Identificação do problema clínico relacionado ao álcool; feedback e avaliação clínica conforme necessário; tratamento.
O tratamento inclui consultas estruturadas (no máximo quatro) com atribuições de tarefas de casa do paciente e pode ser combinado com tratamento farmacológico para problemas de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que excedam os limites nacionais de baixo risco nacionais de baixo risco
Prazo: Quatro vezes durante o estudo: linha de base (primavera de 2023), verão 2023, inverno 2023/primavera 2024, acompanhamento (verão 2024).
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Usando a linha do tempo, siga os dados de uma semana de pesquisas de pacientes.
O limite de consumo nacional de baixo risco nacional dinamarquês é o máximo de 10 unidades padrão (1 unidade = 12 gramas de etanol) por semana e no máximo 4 unidades padrão em um único dia.
Os pacientes são codificados 1 (bebendo limites acima) ou 0 (não bebendo acima dos limites).
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Quatro vezes durante o estudo: linha de base (primavera de 2023), verão 2023, inverno 2023/primavera 2024, acompanhamento (verão 2024).
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Número de dias de bebida pesada por semana em pacientes
Prazo: Quatro vezes durante o estudo: linha de base (primavera de 2023), verão 2023, inverno 2023/primavera 2024, acompanhamento (verão 2024).
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O número de dias de consumo pesado (HDD) por semana é derivado da linha do tempo segue de uma semana (variação de 0-7 HDD/semana) em pesquisas de pacientes.
Um HDD é definido como> 4 unidades padrão (1 unidade = 12 gramas de etanol) no mesmo dia.
É uma soma do número de dias que os pacientes bebem> 4 unidades padrão.
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Quatro vezes durante o estudo: linha de base (primavera de 2023), verão 2023, inverno 2023/primavera 2024, acompanhamento (verão 2024).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de uso de álcool sendo abordado durante uma consulta na prática geral
Prazo: Os dados são coletados da inscrição no estudo até o final da trilha (janeiro de 2023 a agosto de 2024).
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A probabilidade de consultas nas quais o tópico do álcool foi abordado.
As consultas relacionadas ao álcool são registradas continuamente no sistema de arquivamento de pacientes durante todo o período do teste.
Uma consulta relacionada ao álcool é definida como uma consulta registrada no Código da CID-10 Z006 e Código ICPC-2 A97.
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Os dados são coletados da inscrição no estudo até o final da trilha (janeiro de 2023 a agosto de 2024).
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Frequência de uso de biomarcadores como ferramenta de triagem para uso prejudicial de álcool
Prazo: Os dados são coletados 1 ano antes do início do estudo (janeiro de 2022 a dezembro de 2023) e da inscrição no estudo até o final do julgamento (janeiro de 2023 a agosto de 2024).
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A frequência de uso na prática geral.
Os biomarcadores como ferramenta de triagem para uso prejudicial de álcool compreendem gama-glutamiltransferase (GGT) e alanina-aminotransferase (ALAT).
Os dados são obtidos a partir de registros dinamarqueses.
O uso de biomarcadores como ferramenta de triagem nas práticas será analisado, comparando os níveis de linha de base com os níveis ativos (pós-implementação).
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Os dados são coletados 1 ano antes do início do estudo (janeiro de 2022 a dezembro de 2023) e da inscrição no estudo até o final do julgamento (janeiro de 2023 a agosto de 2024).
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Taxa de prescrição de tratamento farmacológico para problemas de álcool
Prazo: Os dados são coletados 1 ano antes do início do estudo (janeiro de 2022 a dezembro de 2023) e da inscrição no estudo até o final do julgamento (janeiro de 2023 a agosto de 2024).
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A taxa de prescrição na prática geral.
O tratamento farmacológico para problemas de álcool compreende dissulfiram, naltrexona, acamprosato e nalmefene.
Os dados são obtidos a partir de registros dinamarqueses.
A taxa de prescrição nas práticas será analisada, comparando os níveis de linha de base com os níveis ativos (pós-implementação).
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Os dados são coletados 1 ano antes do início do estudo (janeiro de 2022 a dezembro de 2023) e da inscrição no estudo até o final do julgamento (janeiro de 2023 a agosto de 2024).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iTAPP project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .