- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921357
Effekt av fermenterte produkter og probiotika på tilstanden til implantatet (EFFPCFPDH)
2. februar 2025 oppdatert av: Tuğba ŞAHİN
Evaluering av fermentert mat og probiotikaforbruk ved peri-implantatsykdommer og helse
126 personer med peri-implantat sykdom og helse, i alderen 18-70 år, som søkte seg til Bolu Universitets odontologiske klinikk, deltok i studien. Inklusjonskriteriene for pasientdeltagelse i studien var: alder på pasienter mellom 18 og 70 år; tilstedeværelsen av minst 20 naturlige tenner i munnhulen; systemisk helse.
Peri-implantatstatus ble bestemt av klinikeren (T.Ş.) ved å evaluere tannimplantatenes plakk, gingivalindeks, blødning ved sondering, lommedybdemålinger og klinisk festenivå.
I tillegg ble det stilt spørsmål ved dem systemisk sykdom, graviditet, ammestatus, medisiner, antibiotikabruk og om de røykte.
Systemisk usunne pasienter som ikke brukte antibiotika i løpet av en måned, var ammende eller gravide, hadde ukontrollert diabetes, revmatisk feber, en historie med lunge- og nyrelidelser og brukte legemidler som kunne påvirke periodontalvev ble ikke inkludert i studien.
Etter undersøkelse ble pasientene delt inn i tre grupper etter sykdom: Peri-implantitt (42 pasienter), peri-implantitt (42 pasienter) og peri-implantat helse (42 pasienter).
Demografiske karakteristika (alder, vekt, kjønn, høyde, utdanning og arbeidsstatus) til deltakerne ble samlet inn med et spørreskjema.
Med denne undersøkelsen kan fermenterte matvarer og probiotiske produkter som bacon, soyasaus, sylteagurk, surdeigsbrød, fullkorn, rug, grovt brød, ayran, kefir, kålrot, eddik (hjemmelaget), granateplesirup (hjemmelaget), probiotisk drikke, frekvens og mengde forbruk av ost, mørk sjokolade, tabletter, kapsler, chassis, smør og annet (Kimchi, surkål, misosuppe, fermentert sild, kombucha, etc.) ble bestemt.
Det ble bedt om å fastslå forholdet mellom helsen og sykdommen til implantatet og hyppigheten av inntak av fermenterte og probiotiske produkter og matvarer hos individer med implantater.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bolu Abant İzzet Baysal University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske individer
- Personer mellom 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bruk av antibiotika innen en måned
- Amming eller å være gravid
- Ukontrollert diabetes, revmatisk feber, historie med lunge- og nyresykdommer og medikamentbruk som vil påvirke periodontale vev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantitt
Implantater med en lommedybde på mer enn 5 mm og blødning ved sondering
|
Spørreskjema og undersøke
|
|
Peri-implantat mukositt
Implantater uten bentap, men blødning ved sondering
|
Spørreskjema og undersøke
|
|
Peri-implantat helse
Implantater uten bentap, men ingen blødning ved sondering
|
Spørreskjema og undersøke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruksfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall ganger et produkt konsumeres i en gitt tidsperiode.
|
Grunnlinje
|
|
Forbruksbeløp
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig mengde av en vare som er konsumert eller brukt i løpet av et gitt tidsintervall, uttrykt i mengder med den mest passende måleenheten per gjeldende oppgitt grunnlag.
|
Grunnlinje
|
|
Daglig inntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengden av et stoff som folk kan konsumere på daglig basis
|
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning, ledende tegn på betennelse inne i bindevevet, er en kritisk faktor for lommedybdemålinger, og forhindrer med andre variable faktorer å gjøre reproduserbare målinger.
|
Grunnlinje
|
|
Periodontal lommedybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
en patologisk fordypet gingival sulcus rundt en tann ved tannkjøttkanten.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plakkindeksen vurderer mengden tannplakk som er synlig på vestibulære og linguale overflater av alle tenner
|
Grunnlinje
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne målingen er basert på tilstedeværelse eller fravær av blødning ved forsiktig sondering.
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAL beregnes ved å trekke gingivalmarginnivået fra sonderingsdybden.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .