- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05921357
Effet des produits fermentés et des probiotiques sur l'état de l'implant (EFFPCFPDH)
18 juin 2023 mis à jour par: Tuğba ŞAHİN
Évaluation des aliments fermentés et de la fréquence de consommation de probiotiques dans les maladies péri-implantaires et la santé
126 personnes atteintes d'une maladie et d'une santé péri-implantaires, âgées de 18 à 70 ans, qui ont postulé à la clinique de parodontologie de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Bolu, ont participé à l'étude. Les critères d'inclusion pour la participation des patients à l'étude étaient : l'âge des patients entre 18 et 70 ans; la présence d'au moins 20 dents naturelles dans la cavité buccale; santé systémique.
L'état péri-implantaire a été déterminé par le clinicien (T.Ş.) en évaluant la plaque des implants dentaires, l'indice gingival, le saignement au sondage, les mesures de profondeur de poche et le niveau d'attache clinique.
De plus, les maladies systémiques, la grossesse, l'allaitement, les médicaments, l'utilisation d'antibiotiques et s'ils fumaient ont été interrogés.
Les patients systémiquement malsains qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques dans un délai d'un mois, qui allaitaient ou étaient enceintes, avaient un diabète non contrôlé, un rhumatisme articulaire aigu, des antécédents de troubles pulmonaires et rénaux et utilisaient des médicaments susceptibles d'affecter les tissus parodontaux n'ont pas été inclus dans l'étude.
Après examen, les patients ont été répartis en trois groupes selon leur pathologie : péri-implantite (42 patients), péri-implantite (42 patients) et santé péri-implantaire (42 patients).
Les caractéristiques démographiques (âge, poids, sexe, taille, éducation et statut professionnel) des participants ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire.
Avec cette enquête, les aliments fermentés et les produits probiotiques tels que le bacon, la sauce soja, les cornichons, le pain au levain, les grains entiers, le seigle, le pain complet, l'ayran, le kéfir, le navet, le vinaigre (fait maison), le sirop de grenade (fait maison), la boisson probiotique, le la fréquence et la quantité de consommation de fromage, chocolat noir, comprimés, gélules, châssis, beurre et autres (Kimchi, choucroute, soupe miso, hareng fermenté, kombucha, etc.) ont été déterminées.
Il a été demandé de déterminer la relation entre la santé et la maladie de l'implant et la fréquence de consommation de produits et d'aliments fermentés et probiotiques chez les personnes implantées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Université Bolu Abant İzzet Baysal
La description
Critère d'intégration:
- Individus systémiquement sains
- Individus âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Pas d'utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
- Allaiter ou être enceinte
- Diabète non contrôlé, rhumatisme articulaire aigu, antécédents de troubles pulmonaires et rénaux et consommation de médicaments qui affecteront les tissus parodontaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Péri-implantite
Implants avec une profondeur de poche supérieure à 5 mm et saignant au sondage
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Questionnaire et examen
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Mucosite péri-implantaire
Implants sans perte osseuse mais saignant au sondage
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Questionnaire et examen
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Santé péri-implantaire
Implants sans perte osseuse mais sans saignement au sondage
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Questionnaire et examen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de consommation
Délai: Ligne de base
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le nombre de fois qu'un produit est consommé dans une période de temps donnée.
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Ligne de base
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Montant de la consommation
Délai: Ligne de base
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Quantité moyenne d'un article consommée ou dépensée au cours d'un intervalle de temps donné, exprimée en quantités par l'unité de mesure la plus appropriée selon la base indiquée applicable.
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Ligne de base
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Apport quotidien
Délai: Ligne de base
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La quantité d'une substance que les gens peuvent consommer quotidiennement
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Ligne de base
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Saignement au sondage
Délai: Ligne de base
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Le saignement, principal signe d'inflammation à l'intérieur du tissu conjonctif, est un facteur critique pour les mesures de profondeur de poche et, avec d'autres facteurs variables, empêche la réalisation de mesures reproductibles.
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Ligne de base
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Profondeur de la poche parodontale
Délai: Ligne de base
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un sulcus gingival pathologiquement approfondi autour d'une dent à la marge gingivale.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: Ligne de base
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L'indice de plaque évalue la quantité de plaque dentaire visible sur les surfaces vestibulaires et linguales de toutes les dents
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Ligne de base
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Index gingival
Délai: Ligne de base
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Cette mesure est basée sur la présence ou l'absence de saignement lors d'un sondage doux.
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Ligne de base
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Ligne de base
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CAL est calculé en soustrayant le niveau de la marge gingivale de la profondeur de sondage.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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