- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05921357
Effetto dei prodotti fermentati e dei probiotici sulla condizione dell'impianto (EFFPCFPDH)
18 giugno 2023 aggiornato da: Tuğba ŞAHİN
Valutazione degli alimenti fermentati e della frequenza del consumo di probiotici nella malattia e salute perimplantare
Hanno partecipato allo studio 126 individui con malattia e salute perimplantare, di età compresa tra i 18 e i 70 anni, che hanno presentato domanda presso la Clinica di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Bolu. I criteri di inclusione per la partecipazione dei pazienti allo studio erano: età dei pazienti tra i 18 e 70 anni; la presenza di almeno 20 denti naturali nella cavità orale; salute sistemica.
Lo stato perimplantare è stato determinato dal medico (T.Ş.) valutando la placca degli impianti dentali, l'indice gengivale, il sanguinamento al sondaggio, le misurazioni della profondità della tasca e il livello di attacco clinico.
Inoltre, sono stati messi in discussione la malattia sistemica, la gravidanza, lo stato di allattamento al seno, i farmaci, l'uso di antibiotici e se fumassero.
Non sono stati inclusi nello studio i pazienti con problemi sistemici che non hanno assunto antibiotici entro un mese, che allattavano o erano in stato di gravidanza, avevano diabete non controllato, febbre reumatica, una storia di disturbi polmonari e renali e assumevano farmaci che potevano influenzare i tessuti parodontali.
Dopo l'esame, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base alla loro malattia: perimplantite (42 pazienti), perimplantite (42 pazienti) e salute perimplantare (42 pazienti).
Le caratteristiche demografiche (età, peso, sesso, altezza, istruzione e condizione occupazionale) dei partecipanti sono state raccolte con un questionario.
Con questa indagine, alimenti fermentati e prodotti probiotici come pancetta, salsa di soia, sottaceti, pane a lievitazione naturale, cereali integrali, segale, pane integrale, ayran, kefir, rapa, aceto (fatto in casa), sciroppo di melograno (fatto in casa), bevanda probiotica, sono state determinate la frequenza e la quantità di consumo di formaggio, cioccolato fondente, tavolette, capsule, telaio, burro e altro (Kimchi, crauti, zuppa di miso, aringhe fermentate, kombucha, ecc.).
È stato chiesto di determinare la relazione tra la salute e la malattia dell'impianto e la frequenza del consumo di prodotti e alimenti fermentati e probiotici in individui con impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Università Bolu Abant İzzet Baysal
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sistematicamente sani
- Individui di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun uso di antibiotici entro un mese
- Allattare o essere incinta
- Diabete incontrollato, febbre reumatica, anamnesi di disturbi polmonari e renali e uso di farmaci che influiranno sui tessuti parodontali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Perimplantite
Impianti con una profondità della tasca superiore a 5 mm e sanguinamento al sondaggio
|
Questionario ed esaminare
|
Mucosite perimplantare
Impianti senza perdita ossea ma sanguinamento al sondaggio
|
Questionario ed esaminare
|
Salute perimplantare
Impianti senza perdita ossea ma senza sanguinamento al sondaggio
|
Questionario ed esaminare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di consumo
Lasso di tempo: Linea di base
|
il numero di volte in cui un prodotto viene consumato in un determinato periodo di tempo.
|
Linea di base
|
Quantità di consumo
Lasso di tempo: Linea di base
|
La quantità media di un articolo consumato o speso durante un determinato intervallo di tempo, espressa in quantità dall'unità di misura più appropriata per base dichiarata applicabile.
|
Linea di base
|
Assunzione giornaliera
Lasso di tempo: Linea di base
|
La quantità di una sostanza che le persone possono consumare quotidianamente
|
Linea di base
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il sanguinamento, principale segno di infiammazione all'interno del tessuto connettivo, è un fattore critico per le misurazioni della profondità della tasca e, insieme ad altri fattori variabili, impedisce di effettuare misurazioni riproducibili.
|
Linea di base
|
Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Linea di base
|
un solco gengivale patologicamente approfondito attorno a un dente al margine gengivale.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'indice di placca valuta la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti
|
Linea di base
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa misurazione si basa sulla presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio delicato.
|
Linea di base
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Linea di base
|
CAL viene calcolato sottraendo il livello del margine gengivale dalla profondità di sondaggio.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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