Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO for Fighting FT in Ovarian Cancer (MITO45-ProFFiT)

13. september 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Pasientrapportert resultat for bekjempelse av finansiell toksisitet ved eggstokkreft

Non-profit, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Denne studien tar sikte på å evaluere om den artikulerte behandlingsalgoritmen som nå er mulig for OC-pasienter gir konkrete endringer i økonomisk nød over tid, og om determinantene for økonomisk nød endrer deres relative vekt over tid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROFFIT spørreskjema er et italiensk instrument for å evaluere FT hos kreftpasienter i italiensk helsekontekst. Den inkluderer totalt 16 elementer, 7 som måler FT (definerer PROFFITs økonomiske poengsum) og 9 måler mulige determinanter for FT. Det primære målet med studien er å sammenligne PROFFIT økonomisk poengsum (punkt 1-7 som måler den økonomiske nøden) på tvers av ulike linjer med behandling for OC-pasienter som gjennomgår kreftmedisinsk behandling. Primær sammenligning vil være basert på PROFFIT spørreskjema utfylt ved baseline, før hver behandlingslinje startes.

I tillegg, blant sekundære mål med denne studien, tar vi sikte på å verifisere om FT er assosiert med livskvalitetsrespons (punkt 29-30 i EORTC QLQ-C30 spørreskjema og punkt 55-56 i EORTC QLQ-OV28 spørreskjema), med pasient-selv rapporterende toksisitet av behandlinger (utvalgte symptomer på PRO-CTCAE-biblioteksresponsen), og med total overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Nation Cancer Institute of Naples, Division of Medical Oncology - Uro-Gynecology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OC kandidat til medisinsk behandling (se kohortdefinisjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt;
  • Kvinner ≥18 år;
  • Histologisk eller sitologisk bekreftet diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft stadium IC-IV i henhold til FIGO stadiesystem;
  • Pasienter som er nærme på å starte enhver form for medisinsk behandling mot eggstokkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv dysfunksjon eller psykiatriske lidelser;
  • Pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreftkandidat utelukkende til oppfølging;
  • Pasienter som har mottatt mer enn 4 tidligere linjer med medisinsk behandling (vedlikeholdsbehandlinger representerer ikke en linje).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1:
Pasienter som gjennomgår sin første medisinske behandling for OC (inkludert adjuvant og neo-adjuvant kjemoterapi og førstelinjebehandling for avanserte pasienter som ikke tidligere er behandlet med adjuvant kjemoterapi)
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument sammensatt av 16 elementer som omfatter alle de store livsdomenene der FT kan uttrykkes og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8- 16); EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30) og OV28 (punkt 55-58); PRO-CTCAE: kort liste over 43 symptomer som er relevante for eggstokkreft
Andre navn:
  • Spørreskjema: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30), EORTC OV28 (punkt 55-58), PRO-CTCAE
Kohort 2
Pasienter som gjennomgår sin andre medisinske behandling for OC (inkludert andrelinjebehandling for avansert sykdom og førstelinjebehandling for avansert sykdom hos pasienter tidligere behandlet med adjuvant CT)
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument sammensatt av 16 elementer som omfatter alle de store livsdomenene der FT kan uttrykkes og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8- 16); EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30) og OV28 (punkt 55-58); PRO-CTCAE: kort liste over 43 symptomer som er relevante for eggstokkreft
Andre navn:
  • Spørreskjema: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30), EORTC OV28 (punkt 55-58), PRO-CTCAE
Kohort 3
Pasienter som gjennomgår sin tredje medisinske behandling for OC (inkludert tredjelinjebehandling for avansert sykdom og andrelinjebehandling for avansert sykdom hos pasienter tidligere behandlet med adjuvant CT)
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument sammensatt av 16 elementer som omfatter alle de store livsdomenene der FT kan uttrykkes og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8- 16); EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30) og OV28 (punkt 55-58); PRO-CTCAE: kort liste over 43 symptomer som er relevante for eggstokkreft
Andre navn:
  • Spørreskjema: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30), EORTC OV28 (punkt 55-58), PRO-CTCAE
Kohort 4
Pasienter som gjennomgår sin fjerde medisinske behandling for OC (inkludert fjerde behandling for avansert sykdom og tredjelinjebehandling for avansert sykdom hos pasienter tidligere behandlet med adjuvant CT)
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument sammensatt av 16 elementer som omfatter alle de store livsdomenene der FT kan uttrykkes og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8- 16); EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30) og OV28 (punkt 55-58); PRO-CTCAE: kort liste over 43 symptomer som er relevante for eggstokkreft
Andre navn:
  • Spørreskjema: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 spørreskjema (punkt 29-30), EORTC OV28 (punkt 55-58), PRO-CTCAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell toksisitet "PROFFIT finansiell score"
Tidsramme: baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type terapi), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder
PROFFIT økonomisk poengsum er definert i henhold til punkt 1-7 i PROFFIT spørreskjema. Det vil bli beregnet etter publiserte regler (Riva S, et al. BMJ åpen. 2019 sep;9(9):e031485).
baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type terapi), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell toksisitet "Determinanter"
Tidsramme: baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type behandling), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder.
Grunnlinjeskåren for determinanter (punkt 8-16) og deres endring under behandling
baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type behandling), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder.
Endringer i PROFFIT økonomisk poengsum
Tidsramme: baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type terapi), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder
Endringer i PROFFIT økonomisk poengsum (punkt 1-7) fra baseline under behandling vil bli vurdert som sekundære endepunkter.
baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type terapi), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type terapi), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder
QoL vil bli vurdert som sekundært endepunkt ved å bruke utvalgte QoL-elementer (punkt 29-30 i EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet, punkt 55-56 i EORTC QLQ-OV28-spørreskjemaet) og utvalgte symptomer fra PRO-CTCAE-biblioteket.
baseline-besøk, ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 eller 28 dager avhengig av type terapi), og ved tidspunktet for progressiv sykdom (PD) per RECIST 1,1 opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandro Pignata, MD, PhD, National Cancer Institute, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITO 45-ProFFiT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere