PRO 对抗卵巢癌 FT (MITO45-ProFFiT)
2023年9月13日 更新者：National Cancer Institute, Naples
患者报告的对抗卵巢癌经济毒性的结果
非盈利、多中心、前瞻性、观察性研究。
本研究旨在评估现在可用于 OC 患者的明确治疗算法是否确实会随着时间的推移产生财务困境的切实变化，以及财务困境的决定因素是否随着时间的推移改变其相对权重。
研究概览
详细说明
PROFFIT 问卷是一种意大利工具，用于评估意大利医疗保健背景下癌症患者的 FT。 它总共包括 16 个项目，其中 7 个衡量 FT（定义 PROFFIT 财务分数），9 个衡量 FT 的可能决定因素。该研究的主要目的是比较不同领域的 PROFFIT 财务分数（衡量财务困境的项目 1-7）。接受抗癌药物治疗的 OC 患者的治疗。 主要比较将基于在开始每线治疗之前在基线时完成的 PROFFIT 调查问卷。
此外，在本研究的次要目标中，我们旨在验证 FT 是否与生活质量反应相关（EORTC QLQ-C30 问卷的第 29-30 项和 EORTC QLQ-OV28 问卷的第 55-56 项），患者自我报告的治疗毒性（PRO-CTCAE 库反应的选定症状）以及总体生存率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clorinda Schettino, MD
- 电话号码：+39 081 - 17770276
- 邮箱：c.schettino@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Piera Gargiulo, MD
- 电话号码：+39 081 - 17770276
- 邮箱：piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
学习地点
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Naples、意大利
- Nation Cancer Institute of Naples, Division of Medical Oncology - Uro-Gynecology Department
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接触：
- Sandro Pignata, MD, PhD
- 电话号码：+39 081-17770755
- 邮箱：s.pignata@istitutotumori.na.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 OC 的患者适合接受治疗（参见队列定义）。
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书；
- 女性≥18岁；
- 根据FIGO分期系统，经组织学或细胞学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌IC-IV期；
- 即将开始任何类型的卵巢癌药物治疗的患者。
排除标准：
- 严重认知功能障碍或精神障碍；
- 患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的候选患者，专门进行随访；
- 之前接受过 4 线以上医疗治疗的患者（维持治疗不代表线）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：
接受首次 OC 药物治疗的患者（包括辅助化疗和新辅助化疗以及先前未接受辅助化疗的晚期患者的一线治疗）
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PROFFIT 问卷是一种 PRO 工具，由 16 个项目组成，涵盖 FT 可以表达的所有主要生活领域，并由两类项目组成：(1) 结果（项目 1-7）和（2）决定因素（项目 8-7）。 16); EORTC QLQ-C30 调查问卷（第 29-30 项）和 OV28（第 55-58 项）； PRO-CTCAE：与卵巢癌相关的 43 种症状的简短列表
其他名称：
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第 2 组
接受 OC 二次治疗的患者（包括晚期疾病的二线治疗和先前接受辅助 CT 治疗的晚期疾病的一线治疗）
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PROFFIT 问卷是一种 PRO 工具，由 16 个项目组成，涵盖 FT 可以表达的所有主要生活领域，并由两类项目组成：(1) 结果（项目 1-7）和（2）决定因素（项目 8-7）。 16); EORTC QLQ-C30 调查问卷（第 29-30 项）和 OV28（第 55-58 项）； PRO-CTCAE：与卵巢癌相关的 43 种症状的简短列表
其他名称：
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第 3 组
接受第三次 OC 治疗的患者（包括晚期疾病的三线治疗和既往接受辅助 CT 治疗的晚期疾病的二线治疗）
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PROFFIT 问卷是一种 PRO 工具，由 16 个项目组成，涵盖 FT 可以表达的所有主要生活领域，并由两类项目组成：(1) 结果（项目 1-7）和（2）决定因素（项目 8-7）。 16); EORTC QLQ-C30 调查问卷（第 29-30 项）和 OV28（第 55-58 项）； PRO-CTCAE：与卵巢癌相关的 43 种症状的简短列表
其他名称：
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第 4 组
接受第四次 OC 治疗的患者（包括晚期疾病的第四次治疗和先前接受辅助 CT 治疗的晚期疾病的三线治疗）
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PROFFIT 问卷是一种 PRO 工具，由 16 个项目组成，涵盖 FT 可以表达的所有主要生活领域，并由两类项目组成：(1) 结果（项目 1-7）和（2）决定因素（项目 8-7）。 16); EORTC QLQ-C30 调查问卷（第 29-30 项）和 OV28（第 55-58 项）； PRO-CTCAE：与卵巢癌相关的 43 种症状的简短列表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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财务毒性“PROOFFIT 财务评分”
大体时间：基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时，最长 36 个月
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PROFFIT 财务评分根据 PROFFIT 调查问卷的第 1-7 项定义。
它将根据已发布的规则进行计算（Riva S 等人，2017）。
英国医学杂志公开赛。
2019 年 9 月；9(9):e031485)。
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基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时，最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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财务毒性“决定因素”
大体时间：基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时间，最长 36 个月。
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决定因素的基线评分（第 8-16 项）及其在治疗期间的变化
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基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时间，最长 36 个月。
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PROFFIT财务评分的变化
大体时间：基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时，最长 36 个月
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治疗期间 PROFFIT 财务评分（第 1-7 项）相对于基线的变化将作为次要终点进行评估。
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基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时，最长 36 个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时，最长 36 个月
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将使用选定的生活质量项目（EORTC QLQ-C30 调查问卷的第 29-30 项、EORTC QLQ-OV28 调查问卷的第 55-56 项）和 PRO-CTCAE 库的选定症状，将生活质量作为次要终点进行评估。
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基线访视、每个治疗周期结束时（每个周期为 21 或 28 天，具体取决于治疗类型）以及根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD) 时，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro Pignata, MD, PhD、National Cancer Institute, Naples
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MITO 45-ProFFiT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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