Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO taistelussa FT:tä vastaan ​​munasarjasyövässä (MITO45-ProFFiT)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Potilaiden raportoimat tulokset taloudellisen myrkyllisyyden torjunnassa munasarjasyövässä

Voittoa tavoittelematon, monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako OC-potilaille nyt mahdollista artikuloitu hoitoalgoritmi konkreettisia muutoksia taloudellisessa ahdingossa ajan mittaan ja muuttavatko taloudellisen ahdingon tekijät suhteellista painoaan ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROFFIT-kyselylomake on italialainen väline FT:n arvioimiseksi syöpäpotilailla Italian terveydenhuollon kontekstissa. Se sisältää yhteensä 16 kohdetta, joista 7 mittaavat FT:tä (määrittää PROFFIT-taloudellisen pistemäärän) ja 9 mittaavat mahdollisia FT:n määrääviä tekijöitä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PROFFITin taloudellista pistemäärää (kohteet 1-7, jotka mittaavat taloudellista kärsimystä) eri rivien välillä. syöpäpotilaiden hoitoon. Ensisijainen vertailu perustuu PROFFIT-kyselyyn, joka on täytetty lähtötilanteessa ennen kunkin hoitolinjan aloittamista.

Tämän tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden joukossa pyrimme lisäksi varmistamaan, liittyykö FT elämänlaatuvasteeseen (EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohdat 29-30 ja EORTC QLQ-OV28 -kyselyn kohdat 55-56). potilaan itse raportoiva hoitojen toksisuus (valitut PRO-CTCAE-kirjastovasteen oireet) ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Nation Cancer Institute of Naples, Division of Medical Oncology - Uro-Gynecology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on OC, voivat saada lääketieteellistä hoitoa (katso kohorttien määritelmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
  • Naiset ≥ 18 vuotta;
  • Histologisesti tai sitologisesti vahvistettu epiteelin munasarjojen, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän vaihe IC-IV FIGO-vaihejärjestelmän mukaisesti;
  • Potilaat, jotka ovat lähellä aloittaa minkäänlaista lääketieteellistä hoitoa munasarjasyöpää vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret kognitiiviset häiriöt tai psykiatriset häiriöt;
  • Potilaat, joilla on epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, ovat ehdokkaita yksinomaan seurantaan;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 4 aiempaa lääketieteellistä hoitoa (ylläpitohoidot eivät edusta riviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1:
Potilaat, jotka saavat ensimmäistä lääketieteellistä hoitoaan OC:n vuoksi (mukaan lukien adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapia sekä ensilinjan hoito edistyneille potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu adjuvanttikemoterapialla)
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kyselylomake on PRO-instrumentti, joka koostuu 16 kohdasta, jotka kattavat kaikki tärkeimmät elämänalueet, joissa FT voidaan ilmaista, ja se muodostuu kahdentyyppisistä kohdista: (1) tulos (kohdat 1-7) ja (2) determinantit (kohdat 8- 16); EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (kohdat 29-30) ja OV28 (kohdat 55-58); PRO-CTCAE: lyhyt luettelo 43 munasarjasyövän oireesta
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 -kysely (kohdat 29-30), EORTC OV28 (kohdat 55-58), PRO-CTCAE
Kohortti 2
Potilaat, jotka saavat toista OC-hoitoaan (mukaan lukien toisen linjan hoito edenneen taudin hoitoon ja ensimmäisen linjan hoito edenneen taudin hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu adjuvantti-TT:llä)
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kyselylomake on PRO-instrumentti, joka koostuu 16 kohdasta, jotka kattavat kaikki tärkeimmät elämänalueet, joissa FT voidaan ilmaista, ja se muodostuu kahdentyyppisistä kohdista: (1) tulos (kohdat 1-7) ja (2) determinantit (kohdat 8- 16); EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (kohdat 29-30) ja OV28 (kohdat 55-58); PRO-CTCAE: lyhyt luettelo 43 munasarjasyövän oireesta
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 -kysely (kohdat 29-30), EORTC OV28 (kohdat 55-58), PRO-CTCAE
Kohortti 3
Potilaat, jotka saavat kolmatta lääketieteellistä hoitoaan OC:n vuoksi (mukaan lukien kolmannen linjan hoito edenneen taudin hoitoon ja toisen linjan hoito edenneen taudin hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu adjuvantti-TT:llä)
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kyselylomake on PRO-instrumentti, joka koostuu 16 kohdasta, jotka kattavat kaikki tärkeimmät elämänalueet, joissa FT voidaan ilmaista, ja se muodostuu kahdentyyppisistä kohdista: (1) tulos (kohdat 1-7) ja (2) determinantit (kohdat 8- 16); EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (kohdat 29-30) ja OV28 (kohdat 55-58); PRO-CTCAE: lyhyt luettelo 43 munasarjasyövän oireesta
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 -kysely (kohdat 29-30), EORTC OV28 (kohdat 55-58), PRO-CTCAE
Kohortti 4
Potilaat, jotka saavat neljättä OC-hoitoaan (mukaan lukien neljäs hoito edenneen taudin hoitoon ja kolmannen linjan hoito edenneen taudin hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu adjuvantti-TT:llä)
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kyselylomake on PRO-instrumentti, joka koostuu 16 kohdasta, jotka kattavat kaikki tärkeimmät elämänalueet, joissa FT voidaan ilmaista, ja se muodostuu kahdentyyppisistä kohdista: (1) tulos (kohdat 1-7) ja (2) determinantit (kohdat 8- 16); EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (kohdat 29-30) ja OV28 (kohdat 55-58); PRO-CTCAE: lyhyt luettelo 43 munasarjasyövän oireesta
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 -kysely (kohdat 29-30), EORTC OV28 (kohdat 55-58), PRO-CTCAE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen myrkyllisyys "PROFFIT taloudellinen tulos"
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) hetkellä RECIST 1.1 -jaksoa kohti 36 kuukauteen asti
PROFFIT taloudellinen pistemäärä määritellään PROFFIT-kyselyn kohtien 1-7 mukaisesti. Se lasketaan julkaistujen sääntöjen mukaan (Riva S, et al. BMJ auki. 2019 syyskuu;9(9):e031485).
lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) hetkellä RECIST 1.1 -jaksoa kohti 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen myrkyllisyys "Determinants"
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) ajankohtana RECIST 1.1:tä kohti 36 kuukauteen asti.
Determinanttien peruspisteet (kohdat 8-16) ja niiden muutos hoidon aikana
lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) ajankohtana RECIST 1.1:tä kohti 36 kuukauteen asti.
PROFFIT taloudellisen tuloksen muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) hetkellä RECIST 1.1 -jaksoa kohti 36 kuukauteen asti
PROFFIT-taloudellisen pistemäärän (kohdat 1-7) muutokset hoidon aikana lähtötasosta arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) hetkellä RECIST 1.1 -jaksoa kohti 36 kuukauteen asti
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) hetkellä RECIST 1.1 -jaksoa kohti 36 kuukauteen asti
QoL arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana käyttämällä valittuja QoL-kohteita (EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohdat 29-30, EORTC QLQ-OV28 -kyselyn kohdat 55-56) ja valittuja PRO-CTCAE-kirjaston oireita.
lähtötilanteen käynti jokaisen hoitosyklin lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää hoitotyypistä riippuen) ja etenevän taudin (PD) hetkellä RECIST 1.1 -jaksoa kohti 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandro Pignata, MD, PhD, National Cancer Institute, Naples

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITO 45-ProFFiT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa