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난소암의 FT 싸움을 위한 PRO (MITO45-ProFFiT)

2023년 9월 13일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

난소암의 재정적 독성 퇴치를 위한 환자 보고 결과

비영리, 다기관, 전향적, 관찰 연구. 본 연구의 목표는 현재 OC 환자에게 가능한 명확한 치료 알고리즘이 시간이 지남에 따라 재정적 고통의 실질적인 변화를 가져오는지 여부와 재정적 고통의 결정 요인이 시간이 지남에 따라 상대적 가중치를 변경하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROFFIT 설문지는 이탈리아 의료 환경에서 암 환자의 FT를 평가하기 위한 이탈리아 도구입니다. 여기에는 FT를 측정하는 7개 항목(PROFFIT 재무 점수 정의)과 FT의 가능한 결정 요인을 측정하는 9개의 총 16개 항목이 포함됩니다. 이 연구의 주요 목표는 다양한 라인에 걸쳐 PROFFIT 재무 점수(재정적 어려움을 측정하는 항목 1-7)를 비교하는 것입니다. 항암치료를 받고 있는 OC 환자의 치료. 1차 비교는 각 치료 라인을 시작하기 전 기준선에서 수행된 PROFFIT 설문지를 기반으로 합니다.

또한, 본 연구의 2차 목적 중 FT가 삶의 질 반응(EORTC QLQ-C30 설문지 항목 29~30 및 EORTC QLQ-OV28 설문지 항목 55~56)과 연관되어 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자가 직접 보고하는 치료 독성(PRO-CTCAE 라이브러리 반응의 선택된 증상) 및 전체 생존율.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Nation Cancer Institute of Naples, Division of Medical Oncology - Uro-Gynecology Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의학적 치료에 대한 OC 후보자가 있는 환자(코호트 정의 참조).

설명

포함 기준:

  • 서면 동의가 제공되었습니다.
  • 여성 ≥18세;
  • Figo 병기 결정 시스템에 따라 상피성 난소암, 나팔관 또는 복막암 병기 IC-IV의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
  • 난소암에 대한 모든 유형의 의학적 치료를 시작할 시점이 가까운 환자.

제외 기준:

  • 주요 인지 기능 장애 또는 정신 장애;
  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자는 추적 관찰만 가능합니다.
  • 이전에 4차선 이상의 진료를 받은 환자(유지치료는 한선을 대표하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
집단 1:
OC에 대한 첫 번째 의학적 치료를 받고 있는 환자(보조 및 신보조 화학요법, 이전에 보조 화학요법으로 치료받지 않은 환자의 진행에 대한 1차 치료 포함)
다른: 설문지
PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며 (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-7)의 두 가지 항목으로 구성됩니다. 16); EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29~30) 및 OV28(항목 55~58) PRO-CTCAE: 난소암과 관련된 43가지 증상의 짧은 목록
다른 이름들:
  • 설문지: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29-30), EORTC OV28(항목 55-58), PRO-CTCAE
코호트 2
OC에 대한 2차 의학적 치료를 받고 있는 환자(이전에 보조 CT 치료를 받은 환자의 진행성 질환에 대한 2차 치료 및 진행성 질환에 대한 1차 치료 포함)
다른: 설문지
PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며 (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-7)의 두 가지 항목으로 구성됩니다. 16); EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29~30) 및 OV28(항목 55~58) PRO-CTCAE: 난소암과 관련된 43가지 증상의 짧은 목록
다른 이름들:
  • 설문지: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29-30), EORTC OV28(항목 55-58), PRO-CTCAE
코호트 3
OC에 대한 3차 의학적 치료를 받고 있는 환자(이전에 보조 CT 치료를 받은 환자의 진행성 질환에 대한 3차 치료 및 진행성 질환에 대한 2차 치료 포함)
다른: 설문지
PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며 (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-7)의 두 가지 항목으로 구성됩니다. 16); EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29~30) 및 OV28(항목 55~58) PRO-CTCAE: 난소암과 관련된 43가지 증상의 짧은 목록
다른 이름들:
  • 설문지: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29-30), EORTC OV28(항목 55-58), PRO-CTCAE
코호트 4
OC에 대한 4차 진료를 받고 있는 환자(이전에 보조 CT 치료를 받은 환자의 진행성 질환에 대한 4차 치료 및 진행성 질환에 대한 3차 치료 포함)
다른: 설문지
PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며 (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-7)의 두 가지 항목으로 구성됩니다. 16); EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29~30) 및 OV28(항목 55~58) PRO-CTCAE: 난소암과 관련된 43가지 증상의 짧은 목록
다른 이름들:
  • 설문지: PROFFIT, EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29-30), EORTC OV28(항목 55-58), PRO-CTCAE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금융독성 "PROOFFIT 재무점수"
기간: 기준선 방문, 모든 치료 주기 종료 시(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문
PROFFIT 재무 점수는 PROFFIT 설문지 항목 1-7에 따라 정의됩니다. 이는 발표된 규칙(Riva S, et al. BMJ 오픈. 2019년 9월 9(9):e031485).
기준선 방문, 모든 치료 주기 종료 시(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금융독성 "결정요인"
기간: 기준점 방문, 모든 치료 주기가 끝날 때(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문합니다.
결정 요인(항목 8-16)에 대한 기준 점수 및 치료 중 변화
기준점 방문, 모든 치료 주기가 끝날 때(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문합니다.
PROFFIT 재무 점수 변화
기간: 기준선 방문, 모든 치료 주기 종료 시(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문
치료 중 기준선 대비 PROFFIT 재무 점수(항목 1-7)의 변화는 2차 평가변수로 평가됩니다.
기준선 방문, 모든 치료 주기 종료 시(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문
삶의 질(QoL)
기간: 기준선 방문, 모든 치료 주기 종료 시(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문
QoL은 선택된 QoL 항목(EORTC QLQ-C30 설문지의 항목 29-30, EORTC QLQ-OV28 설문지의 항목 55-56)과 PRO-CTCAE 라이브러리의 선택된 증상을 사용하여 2차 평가변수로 평가됩니다.
기준선 방문, 모든 치료 주기 종료 시(각 주기는 치료 유형에 따라 21일 또는 28일임), RECIST 1.1에 따라 최대 36개월까지 진행성 질환(PD) 시점에 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Sandro Pignata, MD, PhD, National Cancer Institute, Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITO 45-ProFFiT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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