En mobil helsestrategi (mHealth) for å forbedre blodtrykkskontrollen blant voksne hypertensive afroamerikanere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, proof of concept-studie, som vi vil bruke til å vurdere for første bevis på effektivitet og teknisk gjennomførbarhet av å legge til USeeBP mHealth-appen som et tillegg til UCM-RPM-programmet.
Denne studien integrerer USeeBP-appen i den eksisterende kliniske UCM-RPM-veien. Vanlige UCM-RPM-programaktiviteter inkluderer overvåking av flytskjemaer for måling av blodtrykk i hjemmet, utføring av pasienttelefon og EPIC MyChart-meldinger og foreta medisinjusteringer. USeeBP er en sikker, chat-basert smarttelefonapplikasjon. Appen kobles til en pasients elektroniske BP-mansjett (eCuff) via Bluetooth og sender BP-data til UCM-RPM-programmet (i stedet for å bruke ledsagerappen til eCuffen som brukes i UCM-RPM-programmet). USeeBP-appen lar også pasienten stille inn BP-sjekk og medisineringspåminnelser, samt gir pasientopplæring og muligheter til å delta i sunne atferdsutfordringer.
Det primære studiemålet er å måle effekten av USeeBP-mobilappen på BP i hjemmet. Serielle hjemmeblodtrykksmålinger vil bli samlet inn på flere tidspunkter. Vi antar at det vil være en nedgang i BP over hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk
- Alder 18 til 65 år
- Kunne demonstrere engelsk leseferdighet på minst 8. klassetrinn [Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, Revised (REALM-R) score ≥ 6]
- Tidligere hypertensjon (HTN) diagnose
- Klinisk målt SBP større enn eller lik 160 mmHg registrert under de to siste møtene
- Klinisk målt SBP større enn eller lik 160 mmHg registrert i løpet av det siste året
- UCM-RPM Hypertension Management Program nåværende eller kvalifisert deltaker
- Tilgang til en Apple iPhone som er kompatibel med Apple Health-appen
- Tilgang til et aktivt dataabonnement eller Wi-Fi hjemme
- Villig til å bruke trådløs elektronisk blodtrykksmansjett (eCuff)
- Har tilgang til EPIC myChart mobilapp eller er villig til å etablere myChart-konto og laste ned app
- Villig til å laste ned USeeBP studieapp til telefonen
- Villig til å laste ned og bruke USeeBP-appen med assistanse fra personalet
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon behandles av en spesialist (spesialist foreskriver antihypertensive terapier)
- Baseline blodtrykk større enn 180/110
- Forutgående påmelding til studiet
- Kjent graviditet
- Fanger
- Aktiv opioidavhengighet
- Hjemløshet
- Psykiatrisk innleggelse det siste året
- Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kan gjøre BP-kontroll vanskelig eller nødvendiggjøre hyppig sykehusinnleggelse (cirrhose eller leversvikt, stadium IV eller V kronisk nyresykdom, interstitiell nefritt, pulmonal arteriell hypertensjon, høyre hjertesvikt, historie med demens eller nevrokognitiv funksjonshemming, avansert hjertesvikt, organtransplantasjon, immunsuppressiv terapi, aktiv kreftbehandling, pasienter på hospice), slag eller hjerteinfarkt siste 90 dager, alvorlig aortastenose
- Sykehusinnleggelse for primærdiagnose av hypertensiv nødsituasjon, hypertensiv akutt eller ukontrollert hypertensjon de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USeeBP
Deltakerne vil bli bedt om å bruke USeeBP mHealth-appen ved siden av å delta i UCM-RPM-programmet som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
USeeBP er en lavrisiko mobil medisinsk app som foreslår å ikke gjøre mer enn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjemme-BP
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
systolisk trykk over diastolisk trykk; målt med Bluetooth-aktivert, elektronisk, hjemme BP-mansjett
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BP kontroll rate
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
målt med klinisk BP-mansjett, BP-kontroll definert som klinisk målt BP < 140/90 mmHg
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall meldinger og svar fra EPIC myChart pasientleverandører
Tidsramme: Uke 12
|
totalt antall meldinger og svar
|
Uke 12
|
|
Antall hypertensjonsrelaterte uplanlagte akuttmottak eller akutte besøk
Tidsramme: Uke 12
|
totalt antall besøk
|
Uke 12
|
|
Endring i medisiner overholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
målt ved medisineringsrapportskala (MARS-5); Minimumsverdien er 5, maksimal verdi er 25; Lavere verdier indikerer dårligere medisinering
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G. Beiser, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .