Strategie mobilního zdraví (mHealth) pro zlepšení kontroly krevního tlaku u dospělých afrických Američanů s hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie proof of concept, kterou použijeme k posouzení počátečních důkazů o účinnosti a technické proveditelnosti přidání aplikace USeeBP mHealth jako doplňku k programu UCM-RPM.
Tato studie integruje aplikaci USeeBP do stávající klinické dráhy UCM-RPM. Pravidelné aktivity programu UCM-RPM zahrnují sledování domácích schémat měření krevního tlaku (BP), provádění telefonování pacientů a zpráv EPIC MyChart a provádění úprav léků. USeeBP je bezpečná aplikace pro chytré telefony založená na chatu. Aplikace se připojí k pacientově elektronické manžetě krevního tlaku (eCuff) přes Bluetooth a odesílá data krevního tlaku do programu UCM-RPM (namísto použití doprovodné aplikace k manžetě, která se používá v programu UCM-RPM). Aplikace USeeBP také umožňuje pacientovi nastavit kontrolu krevního tlaku a připomenutí léků a také poskytuje pacientovi vzdělávání a příležitosti podílet se na výzvách zdravého chování.
Primárním cílem studie je změřit vliv mobilní aplikace USeeBP na domácí krevní tlak. Sériová domácí měření krevního tlaku budou shromažďována v několika časových bodech. Předpokládáme, že během sledovaného období dojde ke snížení TK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Roy
- Telefonní číslo: (773) 834-4135
- E-mail: sararoy@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- Věk od 18 do 65 let
- Schopnost prokázat čtenářskou gramotnost v angličtině na úrovni alespoň 8. třídy [Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, Revidované (REALM-R) skóre ≥ 6]
- Předchozí diagnóza hypertenze (HTN).
- Klinicky naměřený SBP vyšší nebo rovný 160 mmHg zaznamenaný během posledních 2 setkání
- Klinicky naměřený SBP vyšší nebo rovný 160 mmHg zaznamenaný během posledního roku
- Aktuální nebo oprávněný účastník programu UCM-RPM Hypertension Management Program
- Přístup k Apple iPhone kompatibilnímu s aplikací Apple Health
- Přístup k aktivnímu datovému tarifu nebo domácí Wi-Fi
- Ochota používat bezdrátovou elektronickou manžetu na měření krevního tlaku (eCuff)
- Má přístup k mobilní aplikaci EPIC myChart nebo je ochoten založit si účet myChart a stáhnout si aplikaci
- Ochotný stáhnout si studijní aplikaci USeeBP do telefonu
- Ochota stáhnout a používat aplikaci USeeBP s asistencí personálu
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze je řízena specialistou (odborník předepisuje antihypertenzní léčbu)
- Základní krevní tlak vyšší než 180/110
- Předběžný zápis do studia
- Známé těhotenství
- Vězni
- Aktivní závislost na opioidech
- Bezdomovectví
- Psychiatrická hospitalizace v posledním roce
- Závažné existující zdravotní stavy, které mohou ztížit kontrolu TK nebo vyžadovat častou hospitalizaci (cirhóza nebo selhání jater, chronické onemocnění ledvin ve IV nebo V stádiu, intersticiální nefritida, plicní arteriální hypertenze, selhání pravého srdce, anamnéza demence nebo neurokognitivního postižení, pokročilé srdeční selhání, transplantace orgánů, imunosupresivní léčba, aktivní léčba rakoviny, pacienti v hospicové péči), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v posledních 90 dnech, těžká aortální stenóza
- přijetí do nemocnice pro primární diagnózu hypertenzní naléhavé situace, hypertenzní naléhavosti nebo nekontrolované hypertenze za posledních 90 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: USeeBP
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci USeeBP mHealth spolu s účastí v programu UCM-RPM jako součást své běžné péče.
|
USeeBP je mobilní lékařská aplikace s nízkým rizikem, která navrhuje dělat pouze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna domácího BP
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
systolický tlak nad diastolickým tlakem; měřeno pomocí Bluetooth, elektronické, domácí BP manžety
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti kontroly TK
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
měřeno klinickou TK manžetou, kontrola TK definovaná jako klinicky naměřený TK < 140/90 mmHg
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet zpráv a odpovědí pacientů-poskytovatelů EPIC myChart
Časové okno: 12. týden
|
celkový počet zpráv a odpovědí
|
12. týden
|
|
Počet neplánovaných návštěv pohotovosti nebo urgentní péče související s hypertenzí
Časové okno: 12. týden
|
celkový počet návštěv
|
12. týden
|
|
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
měřeno pomocí Morisky Medication Adherence Scale [Morisky Scale (MMAS-8)]; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 8; nižší hodnoty ukazují na horší adherenci k medikaci
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G. Beiser, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .