Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intensiv cervical traction på depresjon, søvnløshet, livskvalitet hos pasienter med cervical radikulopati

4. mars 2024 oppdatert av: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Cervikal radikulopati er en relativt vanlig og invalidiserende tilstand som involverer lokale smerter i nakkeregionen og smerter som stråler inn i overekstremiteten. Nyere data tyder på at cervical traction effektivt kan redusere funksjonshemming og smerte, med et dose-respons forhold. Hovedmålet med denne studien var derfor å evaluere effekten av en intensiv cervical traction-protokoll for pasienter med cervikal radikulopati på depresjon, søvnløshet, livskvalitet (Delitto et al., 2012)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en prospektiv åpen observasjonsstudie av 36 pasienter henvist av deres nevrokirurger for symptomer som tyder på cervikal radikulopati. Alle pasienter gjennomgår samme behandling: en 30-minutters cervical traction-protokoll, to ganger om dagen, i fem påfølgende dager per uke i 6 uker. Hovedmålet vil være evaluering av depresjon, søvnløshet og livskvalitet. Vi evaluerer før behandlingen og, på slutten av protokollen, for depresjon, søvnløshet og livskvalitet. De primære resultatene vil være sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) og Short Form 36 Health Survey (SF-36) før og etter behandling med spinal traction. 35 friske kontroller, matchet med pasienter for alder og kjønn, fullførte de samme spørreskjemaene. Traksjon ble lagt til pasientenes medisiner som ikke var nok til å kontrollere pasientenes symptomer og som ikke endret seg under trekkraft.

Depressive og angstsymptomer ble vurdert ved en arabisk versjon av Hospital Anxiety and Depression-skalaen. . Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved å bruke den arabiske versjonen av Short-Form 36 Health Survey (SF-36) [ Insomnia severity index vil bli brukt til å evaluere insomni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prolapsert cervical disk ble diagnostisert basert på klinisk undersøkelse og MR cervical ryggraden
  • Pasienter viste bare en viss forbedring av medisinsk behandling, NSAI-medisiner, muskelavslappende midler og medisiner for nevropatisk smerte, som vil fortsette og ikke endres under ryggradstrekk

Ekskluderingskriterier:

  • I tillegg til pasienter som ikke samtykker, vil pasienter med følgende tilstander bli ekskludert fra denne studien: ligamentøs ustabilitet, osteomyelitt, diskitt, primær eller metastatisk ryggmargsvulst, alvorlig osteoporose, myelopati, fibromyalgi eller ubehandlet hypertensjon.
  • Pasienter som for tiden behandles for psykiatriske lidelser, eller de som tidligere har hatt psykiatriske lidelser, vil også ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intensiv Cervical Traction for cervikal radikulopati
Bruker intensiv cervical traction gjennom mekanisk datastyrt enhet
Enhet: intensiv cervical traction
En 30-minutters cervical traction-protokoll, to ganger om dagen, i fem påfølgende dager per uke i 6 uker. Hovedmålet vil være evaluering av depresjon, søvnløshet og livskvalitet. Vi evaluerer før behandlingen og, på slutten av protokollen, for depresjon, søvnløshet og livskvalitet.
Aktiv komparator: intensiv Cervical Traction for sunne matchende grupper
BRUKER TRACK FOR SUNN ALDERSKONTROLLGRUPPE
Enhet: intensiv cervical traction
En 30-minutters cervical traction-protokoll, to ganger om dagen, i fem påfølgende dager per uke i 6 uker. Hovedmålet vil være evaluering av depresjon, søvnløshet og livskvalitet. Vi evaluerer før behandlingen og, på slutten av protokollen, for depresjon, søvnløshet og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: før og etter 6 UKER behandling med spinal traction
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema for selvevaluering som har vist seg å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av angst og depresjon i poliklinikken på sykehus. HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
før og etter 6 UKER behandling med spinal traction
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: før og etter 6 UKER behandling med spinal traction
Qualiveen kortversjon 8 spørsmål fra 1 til 4 (verre hvis høy score)
før og etter 6 UKER behandling med spinal traction
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: før og etter 6 UKER behandling med spinal traction
Selv om utviklere påpeker at deres valgte grensepoeng ikke har blitt validert, tilbyr de noen få retningslinjer for tolkning av skalaresultater: en totalscore på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet", 8-14 betyr "underterskelsøvnløshet", 15- 21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)," og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig)
før og etter 6 UKER behandling med spinal traction

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

INGEN deling for å holde konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere