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Efficacia della trazione cervicale intensiva sulla depressione, sull'insonnia e sulla qualità della vita nei pazienti con radicolopatia cervicale

4 marzo 2024 aggiornato da: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
La radicolopatia cervicale è una condizione relativamente comune e invalidante che comporta dolore locale nella regione del collo e dolore che si irradia all'arto superiore. Dati recenti suggeriscono che la trazione cervicale può ridurre efficacemente la disabilità e il dolore, con una relazione dose-risposta. Lo scopo principale di questo studio è stato quindi quello di valutare l'effetto di un protocollo di trazione cervicale intensivo per pazienti con radicolopatia cervicale su depressione, insonnia, qualità della vita (Delitto et al., 2012)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio osservazionale prospettico aperto su 36 pazienti indirizzati dai loro neurochirurghi per sintomi suggestivi di radicolopatia cervicale. Tutti i pazienti vengono sottoposti allo stesso trattamento: un protocollo di trazione cervicale di 30 minuti, due volte al giorno, per cinque giorni consecutivi alla settimana per 6 settimane. L'obiettivo principale sarà la valutazione della depressione, dell'insonnia e della qualità della vita. Valutiamo prima del trattamento e, alla fine del protocollo, la depressione, l'insonnia e la qualità della vita. I risultati primari saranno la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e la Short Form 36 Health Survey (SF-36) prima e dopo il trattamento con trazione spinale. 35 controlli sani, abbinati ai pazienti per età e sesso, hanno completato gli stessi questionari. La trazione è stata aggiunta ai farmaci dei pazienti che non erano sufficienti a controllare i sintomi dei pazienti e non cambiavano durante la trazione.

I sintomi depressivi e di ansia sono stati valutati mediante una versione araba della scala di ansia e depressione ospedaliera. . La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata applicando la versione araba dello Short-Form 36 Health Survey (SF-36) [L'indice di gravità dell'insonnia verrà utilizzato per valutare l'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con prolasso del disco cervicale sono stati diagnosticati sulla base dell'esame clinico e della risonanza magnetica del rachide cervicale
  • I pazienti hanno mostrato solo qualche miglioramento con il trattamento medico, i farmaci NSAI, i miorilassanti e i farmaci per il dolore neuropatico, che continueranno e non cambieranno durante la trazione spinale

Criteri di esclusione:

  • Oltre ai pazienti non consenzienti, dal presente studio saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: instabilità legamentosa, osteomielite, discite, tumore del midollo spinale primario o metastatico, osteoporosi grave, mielopatia, fibromialgia o ipertensione non trattata.
  • Verranno esclusi anche i pazienti attualmente in cura per disturbi psichiatrici o coloro che avevano una storia pregressa di disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trazione cervicale intensiva per radicolopatia cervicale
Utilizzo di trazioni cervicali intensive tramite dispositivo meccanico computerizzato
Dispositivo: trazione cervicale intensiva
Un protocollo di trazione cervicale di 30 minuti, due volte al giorno, per cinque giorni consecutivi a settimana per 6 settimane. L'obiettivo principale sarà la valutazione della depressione, dell'insonnia e della qualità della vita. Valutiamo prima del trattamento e, alla fine del protocollo, la depressione, l'insonnia e la qualità della vita.
Comparatore attivo: Trazione cervicale intensiva per un gruppo sano e abbinato
UTILIZZO DELLA TRAZIONE PER UN GRUPPO DI CONTROLLO DI ETÀ SANO
Dispositivo: trazione cervicale intensiva
Un protocollo di trazione cervicale di 30 minuti, due volte al giorno, per cinque giorni consecutivi a settimana per 6 settimane. L'obiettivo principale sarà la valutazione della depressione, dell'insonnia e della qualità della vita. Valutiamo prima del trattamento e, alla fine del protocollo, la depressione, l'insonnia e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 SETTIMANE DI trattamento con trazioni vertebrali
L’Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione che si è rivelato uno strumento affidabile per rilevare stati di ansia e depressione in ambito ambulatoriale ospedaliero. Il questionario HADS comprende sette item ciascuno per le sottoscale della depressione e dell’ansia. Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione. Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
prima e dopo 6 SETTIMANE DI trattamento con trazioni vertebrali
Sondaggio sulla salute del modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 SETTIMANE DI trattamento con trazioni vertebrali
Qualiveen versione breve 8 domande da 1 a 4 (peggiore se punteggio alto)
prima e dopo 6 SETTIMANE DI trattamento con trazioni vertebrali
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: prima e dopo 6 SETTIMANE DI trattamento con trazioni vertebrali
Sebbene gli sviluppatori sottolineino che i punteggi limite scelti non sono stati convalidati, offrono alcune linee guida per interpretare i risultati della scala: un punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15- 21 è "insonnia clinica (moderata gravità)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave)
prima e dopo 6 SETTIMANE DI trattamento con trazioni vertebrali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO condivisione per mantenere la riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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