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Wirksamkeit der intensiven zervikalen Traktion bei Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie

4. März 2024 aktualisiert von: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Die zervikale Radikulopathie ist eine relativ häufige und behindernde Erkrankung mit lokalen Schmerzen im Nackenbereich und Schmerzen, die in die oberen Gliedmaßen ausstrahlen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Traktion der Halswirbelsäule Behinderungen und Schmerzen wirksam reduzieren kann, wobei eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht. Das Hauptziel dieser Studie bestand daher darin, die Wirkung eines intensiven zervikalen Traktionsprotokolls bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie auf Depression, Schlaflosigkeit und Lebensqualität zu bewerten (Delitto et al., 2012).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive offene Beobachtungsstudie mit 36 ​​Patienten durchführen, die von ihren Neurochirurgen wegen Symptomen, die auf eine zervikale Radikulopathie hinweisen, überwiesen wurden. Alle Patienten werden der gleichen Behandlung unterzogen: einem 30-minütigen Zervixtraktionsprotokoll, zweimal täglich, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Das Hauptziel wird die Beurteilung von Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität sein. Wir bewerten den Patienten vor der Behandlung und am Ende des Protokolls auf Depression, Schlaflosigkeit und Lebensqualität. Die primären Ergebnisse werden die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) vor und nach der Behandlung mit Wirbelsäulentraktion sein. 35 gesunde Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Patienten abgeglichen wurden, füllten dieselben Fragebögen aus. Den Medikamenten der Patienten wurde Traktion hinzugefügt, die nicht ausreichten, um die Symptome der Patienten zu kontrollieren, und sich während der Traktion nicht veränderten.

Depressive Symptome und Angstsymptome wurden anhand einer arabischen Version der Skala „Hospital Anxiety and Depression“ bewertet. . Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der arabischen Version des Short-Form 36 Health Survey (SF-36) bewertet. [ Zur Bewertung der Schlaflosigkeit wird der Insomnia-Schweregradindex verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of physical therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bandscheibenvorfall im Halsbereich wurden anhand einer klinischen Untersuchung und einer MRT-Untersuchung der Halswirbelsäule diagnostiziert
  • Die Patienten zeigten nur eine gewisse Verbesserung durch medizinische Behandlung, NSAI-Medikamente, Muskelrelaxantien und Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, die anhalten und sich während der Wirbelsäulentraktion nicht verändern

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlich zu nicht einwilligenden Patienten werden Patienten mit den folgenden Erkrankungen von der vorliegenden Studie ausgeschlossen: Bandinstabilität, Osteomyelitis, Diskitis, primärer oder metastasierter Rückenmarkstumor, schwere Osteoporose, Myelopathie, Fibromyalgie oder unbehandelter Bluthochdruck.
  • Patienten, die derzeit wegen psychiatrischer Störungen behandelt werden oder bei denen in der Vergangenheit psychiatrische Störungen aufgetreten sind, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive zervikale Traktion bei zervikaler Radikulopathie
Verwendung intensiver zervikaler Traktion durch ein mechanisches, computergesteuertes Gerät
Gerät: intensive zervikale Traktion
Ein 30-minütiges Traktionsprotokoll für die Halswirbelsäule, zweimal täglich, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 6 Wochen. Das Hauptziel wird die Beurteilung von Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität sein. Wir bewerten den Patienten vor der Behandlung und am Ende des Protokolls auf Depression, Schlaflosigkeit und Lebensqualität.
Aktiver Komparator: Intensive zervikale Traktion für eine gesunde, passende Gruppe
VERWENDUNG DER TRAKTION FÜR EINE GESUNDE, GLEICHZEITIGE KONTROLLGRUPPE
Gerät: intensive zervikale Traktion
Ein 30-minütiges Traktionsprotokoll für die Halswirbelsäule, zweimal täglich, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 6 Wochen. Das Hauptziel wird die Beurteilung von Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität sein. Wir bewerten den Patienten vor der Behandlung und am Ende des Protokolls auf Depression, Schlaflosigkeit und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: vor und nach 6 WOCHEN Behandlung mit Wirbelsäulentraktion
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sich als zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Angst- und Depressionszuständen in der Ambulanz von Krankenhäusern erwiesen hat. Der HADS-Fragebogen umfasst jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten deutet auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
vor und nach 6 WOCHEN Behandlung mit Wirbelsäulentraktion
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: vor und nach 6 WOCHEN Behandlung mit Wirbelsäulentraktion
Qualiveen Kurzversion 8 Fragen von 1 bis 4 (schlechter bei hoher Punktzahl)
vor und nach 6 WOCHEN Behandlung mit Wirbelsäulentraktion
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: vor und nach 6 WOCHEN Behandlung mit Wirbelsäulentraktion
Obwohl die Entwickler darauf hinweisen, dass die von ihnen gewählten Cutoff-Scores nicht validiert wurden, bieten sie einige Richtlinien für die Interpretation der Skalenergebnisse an: Ein Gesamtscore von 0–7 bedeutet „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8–14 bedeutet „Schlaflosigkeit unterhalb des Schwellenwerts“, 15– 21 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22-28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad)“
vor und nach 6 WOCHEN Behandlung mit Wirbelsäulentraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

KEINE Weitergabe aus Gründen der Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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