Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интенсивной шейной тракции на депрессию, бессонницу, качество жизни у больных шейной радикулопатией

4 марта 2024 г. обновлено: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Шейная радикулопатия является относительно распространенным и инвалидизирующим заболеванием, сопровождающимся локальной болью в области шеи и болью, иррадиирующей в верхнюю конечность. Недавние данные свидетельствуют о том, что вытяжение шейного отдела позвоночника может эффективно уменьшить инвалидность и боль в зависимости от дозы. Поэтому основной целью данного исследования было оценить влияние протокола интенсивного вытяжения шейного отдела позвоночника у пациентов с шейной радикулопатией на депрессию, бессонницу и качество жизни (Delitto et al., 2012).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем проспективное открытое обсервационное исследование 36 пациентов, направленных нейрохирургами по поводу симптомов, указывающих на шейную радикулопатию. Все пациенты проходят одинаковое лечение: 30-минутное вытяжение шейного отдела позвоночника два раза в день пять дней подряд в неделю в течение 6 недель. Основной целью будет оценка депрессии, бессонницы и качества жизни. Мы оцениваем состояние до начала лечения и в конце протокола на наличие депрессии, бессонницы и качества жизни. Первичными результатами будут больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и краткий опросник здоровья по форме 36 (SF-36) до и после лечения вытяжением позвоночника. 35 здоровых людей из контрольной группы, сопоставленных с пациентами по возрасту и полу, заполнили те же анкеты. К лекарствам пациентов добавлялась тракция, которой было недостаточно для контроля симптомов пациентов и которые не менялись во время тракции.

Симптомы депрессии и тревоги оценивались по арабской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. . Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с использованием арабской версии Краткого опроса здоровья 36 (SF-36). [Для оценки бессонницы будет использоваться индекс тяжести бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • faculty of physical therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с пролапсом шейного диска диагноз устанавливался на основании клинического обследования и МРТ шейного отдела позвоночника.
  • У пациентов наблюдалось лишь некоторое улучшение при медикаментозном лечении, приеме препаратов НПВП, миорелаксантов и препаратов от нейропатической боли, которое будет продолжаться и не изменится во время вытяжения позвоночника.

Критерий исключения:

  • Помимо пациентов, не согласивших лечение, из настоящего исследования будут исключены пациенты со следующими заболеваниями: нестабильность связок, остеомиелит, дискит, первичная или метастатическая опухоль спинного мозга, тяжелый остеопороз, миелопатия, фибромиалгия или нелеченая гипертония.
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся от психических расстройств, или те, у кого в прошлом были психические расстройства, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная шейная тракция при шейной радикулопатии
Использование интенсивной шейной тракции с помощью механического компьютеризированного устройства.
Устройство: интенсивная шейная тракция
Протокол 30-минутной тракции шейного отдела позвоночника два раза в день пять дней подряд в неделю в течение 6 недель. Основной целью будет оценка депрессии, бессонницы и качества жизни. Мы оцениваем состояние до начала лечения и в конце протокола на наличие депрессии, бессонницы и качества жизни.
Активный компаратор: интенсивная шейная тракция для здоровой подобранной группы
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТРАКЦИИ ДЛЯ ЗДОРОВОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ВОЗРАСТА
Устройство: интенсивная шейная тракция
Протокол 30-минутной тракции шейного отдела позвоночника два раза в день пять дней подряд в неделю в течение 6 недель. Основной целью будет оценка депрессии, бессонницы и качества жизни. Мы оцениваем состояние до начала лечения и в конце протокола на наличие депрессии, бессонницы и качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до и после 6 НЕДЕЛЬ лечения вытяжением позвоночника
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник самооценки, который оказался надежным инструментом для выявления состояний тревоги и депрессии в условиях больничной амбулаторной клиники. Анкета HADS состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги. Баллы по каждому пункту варьируются от нуля до трех, причем три соответствуют наивысшему уровню тревоги или депрессии. Общий балл по подшкале >8 баллов из 21 возможного указывает на значительные симптомы тревоги или депрессии.
до и после 6 НЕДЕЛЬ лечения вытяжением позвоночника
Краткая форма медицинского обследования 36 (SF-36)
Временное ограничение: до и после 6 НЕДЕЛЬ лечения вытяжением позвоночника
Qualiveen короткая версия 8 вопросов от 1 до 4 (хуже, если высокий балл)
до и после 6 НЕДЕЛЬ лечения вытяжением позвоночника
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: до и после 6 НЕДЕЛЬ лечения вытяжением позвоночника
Хотя разработчики отмечают, что выбранные ими пороговые значения не были подтверждены, они предлагают несколько рекомендаций по интерпретации результатов шкалы: общий балл 0–7 означает «отсутствие клинически значимой бессонницы», 8–14 означает «подпороговую бессонницу», 15– 21 – «клиническая бессонница (средней степени тяжести)», а 22–28 – «клиническая бессонница (тяжелой степени тяжести)».
до и после 6 НЕДЕЛЬ лечения вытяжением позвоночника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

НЕ делиться, чтобы сохранить конфиденциальность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интенсивная шейная тракция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться