Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intensieve cervicale tractie bij depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven bij patiënten met cervicale radiculopathie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Cervicale radiculopathie is een relatief veel voorkomende en invaliderende aandoening die gepaard gaat met lokale pijn in het nekgebied en pijn die uitstraalt naar de bovenste ledematen. Recente gegevens suggereren dat cervicale tractie invaliditeit en pijn effectief kan verminderen, met een dosis-responsrelatie. Het hoofddoel van deze studie was daarom om het effect van een intensief cervicale tractieprotocol voor patiënten met cervicale radiculopathie op depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven te evalueren (Delitto et al., 2012).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een prospectieve, open observationele studie uitvoeren bij 36 patiënten die door hun neurochirurgen zijn verwezen vanwege symptomen die wijzen op cervicale radiculopathie. Alle patiënten ondergaan dezelfde behandeling: een cervicale tractieprotocol van 30 minuten, tweemaal daags, gedurende vijf opeenvolgende dagen per week gedurende zes weken. Het hoofddoel zal de evaluatie van depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven zijn. We evalueren voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van het protocol op depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven. De primaire uitkomsten zijn de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en de Short Form 36 Health Survey (SF-36) voor en na de behandeling met spinale tractie. 35 gezonde controles, gematcht met patiënten op basis van leeftijd en geslacht, vulden dezelfde vragenlijsten in. Aan de medicijnen van de patiënten werd tractie toegevoegd, die niet voldoende was om de symptomen van de patiënt onder controle te houden en die tijdens de tractie niet veranderde.

Depressieve en angstsymptomen werden beoordeeld aan de hand van een Arabische versie van de schaal voor ziekenhuisangst en -depressie. . De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door toepassing van de Arabische versie van de Short-Form 36 Health Survey (SF-36). [De index voor de ernst van slapeloosheid zal worden gebruikt om slapeloosheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verzakte cervicale schijf werden gediagnosticeerd op basis van klinisch onderzoek en MRI van de cervicale wervelkolom
  • Patiënten vertoonden slechts enige verbetering bij medische behandeling, NSAI-medicijnen, spierverslappers en medicijnen tegen neuropathische pijn, die zullen aanhouden en niet zullen veranderen tijdens spinale tractie

Uitsluitingscriteria:

  • Naast niet-instemmende patiënten zullen patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het huidige onderzoek: ligamenteuze instabiliteit, osteomyelitis, diskitis, primaire of gemetastaseerde ruggenmergtumor, ernstige osteoporose, myelopathie, fibromyalgie of onbehandelde hypertensie.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor psychiatrische stoornissen, of patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, worden eveneens uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intensieve cervicale tractie voor cervicale radiculopathie
Gebruikmakend van intensieve cervicale tractie via een mechanisch geautomatiseerd apparaat
Apparaat: intensieve cervicale tractie
Een cervicale tractieprotocol van 30 minuten, tweemaal daags, gedurende vijf opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken. Het hoofddoel zal de evaluatie van depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven zijn. We evalueren voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van het protocol op depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven.
Actieve vergelijker: intensieve cervicale tractie voor een gezonde, aangepaste groep
TRACTIE GEBRUIKEN VOOR EEN GEZONDE LEEFTIJDSCONTROLEGROEP
Apparaat: intensieve cervicale tractie
Een cervicale tractieprotocol van 30 minuten, tweemaal daags, gedurende vijf opeenvolgende dagen per week gedurende 6 weken. Het hoofddoel zal de evaluatie van depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven zijn. We evalueren voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van het protocol op depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: voor en na 6 WEKEN behandeling met spinale tractie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een betrouwbaar instrument is gebleken voor het detecteren van angst- en depressietoestanden in de setting van een polikliniek in een ziekenhuis. De HADS-vragenlijst bevat elk zeven items voor de subschalen depressie en angst. De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeeft. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
voor en na 6 WEKEN behandeling met spinale tractie
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: voor en na 6 WEKEN behandeling met spinale tractie
Qualiveen korte versie 8 vragen van 1 tot 4 (slechter bij hoge score)
voor en na 6 WEKEN behandeling met spinale tractie
Index van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: voor en na 6 WEKEN behandeling met spinale tractie
Hoewel ontwikkelaars erop wijzen dat hun gekozen grensscores niet zijn gevalideerd, bieden ze een paar richtlijnen voor het interpreteren van schaalresultaten: een totaalscore van 0-7 betekent "geen klinisch significante slapeloosheid", 8-14 betekent "slapeloosheid onder de drempel", 15- 21 is ‘klinische slapeloosheid (matige ernst)’ en 22-28 betekent ‘klinische slapeloosheid (ernstig)
voor en na 6 WEKEN behandeling met spinale tractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEEN delen om de vertrouwelijkheid te behouden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren