Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intensiv cervikal trækkraft på depression, søvnløshed, livskvalitet hos patienter med cervikal radikulopati

4. marts 2024 opdateret af: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Cervikal radikulopati er en relativt almindelig og invaliderende tilstand, der involverer lokale smerter i nakkeregionen og smerter, der stråler ind i den øvre ekstremitet. Nylige data tyder på, at cervikal trækkraft effektivt kan reducere invaliditet og smerte, med et dosis-respons forhold. Hovedformålet med denne undersøgelse var derfor at evaluere effekten af ​​en intensiv cervikal traction protokol for patienter med cervikal radikulopati på depression, søvnløshed, livskvalitet (Delitto et al., 2012)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre en prospektiv åben observationsundersøgelse af 36 patienter, der er henvist af deres neurokirurger for symptomer, der tyder på cervikal radikulopati. Alle patienter gennemgår den samme behandling: en 30-minutters cervikal traction protokol, to gange om dagen, i fem på hinanden følgende dage om ugen i 6 uger. Hovedformålet vil være evaluering af depression, søvnløshed og livskvalitet. Vi evaluerer forud for behandlingen og i slutningen af ​​protokollen for depression, søvnløshed og livskvalitet. De primære resultater vil være hospitalsangst og depressionsskala (HADS) og Short Form 36 Health Survey (SF-36) før og efter behandling med spinal trækkraft. 35 raske kontroller, matchet med patienter for alder og køn, udfyldte de samme spørgeskemaer. Der blev tilføjet trækkraft til patienternes medicin, som ikke var nok til at kontrollere patienternes symptomer og ikke ændrede sig under trækkraften.

Depressive og angstsymptomer blev vurderet ved en arabisk version af Hospital Anxiety and Depression-skalaen. . Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved at anvende den arabiske version af Short-Form 36 Health Survey (SF-36) [ Insomnia severity index vil blive brugt til at evaluere søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prolapseret cervikal diskus blev diagnosticeret baseret på klinisk undersøgelse og MR cervikal rygsøjle
  • Patienterne viste kun en vis forbedring med hensyn til medicinsk behandling, NSAI-lægemidler, muskelafslappende midler og lægemidler mod neuropatisk smerte, som vil fortsætte og ikke ændre sig under spinal trækkraft

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over patienter, der ikke samtykker, vil patienter med følgende tilstande blive udelukket fra denne undersøgelse: ligamentøs ustabilitet, osteomyelitis, diskitis, primær eller metastatisk rygmarvstumor, svær osteoporose, myelopati, fibromyalgi eller ubehandlet hypertension.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles for psykiatriske lidelser, eller dem, der tidligere har haft psykiatriske lidelser, vil også udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv cervikal trækkraft til cervikal radikulopati
Brug af intensiv cervikal trækkraft gennem mekanisk computerstyret enhed
Enhed: intensiv cervikal trækkraft
En 30-minutters cervikal traktionsprotokol, to gange om dagen, i fem på hinanden følgende dage om ugen i 6 uger. Hovedformålet vil være evaluering af depression, søvnløshed og livskvalitet. Vi evaluerer forud for behandlingen og i slutningen af ​​protokollen for depression, søvnløshed og livskvalitet.
Aktiv komparator: intensiv cervikal trækkraft til en sund, matchet gruppe
ANVENDELSE AF TRÆKNING TIL SUND, TILPASSET ALDERSKONTROLGRUPPE
Enhed: intensiv cervikal trækkraft
En 30-minutters cervikal traktionsprotokol, to gange om dagen, i fem på hinanden følgende dage om ugen i 6 uger. Hovedformålet vil være evaluering af depression, søvnløshed og livskvalitet. Vi evaluerer forud for behandlingen og i slutningen af ​​protokollen for depression, søvnløshed og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: før og efter 6 UGERs behandling med spinal trækkraft
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsspørgeskema, der har vist sig at være et pålideligt instrument til at påvise tilstande af angst og depression i omgivelserne på hospitalets ambulatorium. HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
før og efter 6 UGERs behandling med spinal trækkraft
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: før og efter 6 UGERs behandling med spinal trækkraft
Qualiveen kort version 8 spørgsmål fra 1 til 4 (værre hvis høj score)
før og efter 6 UGERs behandling med spinal trækkraft
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: før og efter 6 UGERs behandling med spinal trækkraft
Selvom udviklere påpeger, at deres valgte cutoff-score ikke er blevet valideret, tilbyder de nogle få retningslinjer for fortolkning af skalaresultater: en samlet score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshed", 8-14 betyder "undertærskelsøvnløshed," 15- 21 er "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)", og 22-28 betyder "klinisk søvnløshed (alvorlig)
før og efter 6 UGERs behandling med spinal trækkraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INGEN deling for at holde fortroligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med intensiv cervikal trækkraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner