Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność intensywnej trakcji szyjnej w leczeniu depresji, bezsenności i jakości życia u pacjentów z radikulopatią szyjną

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Radikulopatia szyjna jest stosunkowo częstym schorzeniem powodującym niepełnosprawność, obejmującym miejscowy ból w okolicy szyi i ból promieniujący do kończyny górnej. Najnowsze dane sugerują, że trakcja szyjna może skutecznie zmniejszyć niepełnosprawność i ból, przy zależności dawka-odpowiedź. Głównym celem tego badania była zatem ocena wpływu protokołu intensywnej trakcji szyjnej u pacjentów z radikulopatią szyjną na depresję, bezsenność i jakość życia (Delitto i in., 2012).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne w grupie 36 pacjentów skierowanych przez neurochirurgów z powodu objawów sugerujących radikulopatię szyjną. Wszyscy pacjenci poddawani są temu samemu zabiegowi: 30-minutowemu protokołowi trakcji szyjnej dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym celem będzie ocena depresji, bezsenności i jakości życia. Przed leczeniem i na końcu protokołu oceniamy pod kątem depresji, bezsenności i jakości życia. Głównymi wynikami będą szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz skrócona ankieta 36 stanu zdrowia (SF-36) przed i po leczeniu trakcją kręgosłupa. 35 zdrowych osób z grupy kontrolnej, dobranych do pacjentów pod względem wieku i płci, wypełniło te same kwestionariusze. Do leków stosowanych przez pacjentów dodano trakcję, która nie wystarczała do kontrolowania objawów pacjentów i nie zmieniała się podczas trakcji.

Objawy depresyjne i lękowe oceniano za pomocą arabskiej wersji szpitalnej skali lęku i depresji. . Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą arabskiej wersji krótkiego formularza 36 Health Survey (SF-36). [Do oceny bezsenności zostanie wykorzystany wskaźnik nasilenia bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów z wypadnięciem krążka szyjnego diagnozowano na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci wykazali jedynie pewną poprawę w zakresie leczenia farmakologicznego, stosowania leków z grupy NLPZ, leków zwiotczających mięśnie i leków przeciwbólowych, która będzie się utrzymywać i nie ulegnie zmianie podczas trakcji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Oprócz pacjentów, którzy nie wyrazili zgody, z niniejszego badania zostaną wykluczeni pacjenci z następującymi schorzeniami: niestabilność więzadeł, zapalenie kości i szpiku, zapalenie dysku, pierwotny lub przerzutowy nowotwór rdzenia kręgowego, ciężka osteoporoza, mielopatia, fibromialgia lub nieleczone nadciśnienie.
  • Pacjenci aktualnie leczeni z powodu zaburzeń psychicznych lub ci, którzy w przeszłości cierpieli na zaburzenia psychiczne, również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intensywna trakcja szyjna w leczeniu radikulopatii szyjnej
Stosowanie intensywnej trakcji szyjnej za pomocą mechanicznego, skomputeryzowanego urządzenia
Urządzenie: intensywna trakcja szyjna
30-minutowy protokół trakcji szyjnej dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym celem będzie ocena depresji, bezsenności i jakości życia. Przed leczeniem i na końcu protokołu oceniamy pod kątem depresji, bezsenności i jakości życia.
Aktywny komparator: intensywna trakcja szyjna dla zdrowej, dopasowanej grupy
WYKORZYSTANIE TRAKCJI DLA ZDROWEJ GRUPY KONTROLNEJ DOBRANEJ WIEKU
Urządzenie: intensywna trakcja szyjna
30-minutowy protokół trakcji szyjnej dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym celem będzie ocena depresji, bezsenności i jakości życia. Przed leczeniem i na końcu protokołu oceniamy pod kątem depresji, bezsenności i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed i po 6 TYGODNIACH leczenia trakcją kręgosłupa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest kwestionariuszem samooceny, który okazał się wiarygodnym narzędziem do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w warunkach ambulatoryjnych szpitalnych. Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji odpowiadających podskalom depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, gdzie trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Całkowity wynik podskali wynoszący > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
przed i po 6 TYGODNIACH leczenia trakcją kręgosłupa
Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: przed i po 6 TYGODNIACH leczenia trakcją kręgosłupa
Qualiveen wersja krótka 8 pytań od 1 do 4 (gorszy, jeśli wysoki wynik)
przed i po 6 TYGODNIACH leczenia trakcją kręgosłupa
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: przed i po 6 TYGODNIACH leczenia trakcją kręgosłupa
Chociaż twórcy zwracają uwagę, że wybrane przez nich punkty odcięcia nie zostały potwierdzone, podają kilka wskazówek dotyczących interpretacji wyników skali: całkowity wynik 0–7 oznacza „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8–14 oznacza „bezsenność podprogową”, 15- 21 to „bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie)”, a 22–28 oznacza „bezsenność kliniczna (ciężka)
przed i po 6 TYGODNIACH leczenia trakcją kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NIE udostępniaj, aby zachować poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intensywna trakcja szyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj