Effekt- og sikkerhetsstudie av Yunnan Baiyao på mindre tilbakevendende aftøs stomatitt
Tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS) er en vanlig tilbakevendende oral lidelse uten kurativ behandling tilgjengelig til dags dato. Utfordringen er fortsatt hos pasienter som utvikler medikamentresistens og/eller sekundær infeksjon, selv om topikale kortikosteroider og antimikrobielle midler er det første terapeutiske valget. Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et urteekstrakt av Yunnan Baiyao formulert i tannkrem som en alternativ behandling for mindre RAS.
Yunnan Baiyao er en velkjent tradisjonell kinesisk medisin, formulert i pulver- eller kapselform. Det ble opprinnelig og mye brukt i sår for sin anti-hemorragiske hemostatiske funksjon, og videre i gastrointestinal blødning. Yunnan Baiyao-pulver har generelt blitt brukt på RAS blant kinesisk befolkning.
I denne studien ble en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (fra mars 2010 til mars 2011) utført på en kohort på 227 mindreårige RAS-pasienter. Tannkremen som inneholdt Yunnan Baiyao ble brukt to ganger daglig som en del av pasientens rutinemessige munnhygiene i 5 dager. En vurdering av ulcerøs størrelse og smerte ble registrert på dag 0 (baseline), dag 3 og dag 5. Eventuelle noterte bivirkninger ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 18 til 65 år;
- Pasienter diagnostisert som mindre tilbakevendende aftøs stomatitt med varigheten av hvert sår i mer enn 5 dager;
- Friske sår tilgjengelig med mindre enn 72 timers utbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom overfor ulike medisinske midler;
- Samtidig akutt infeksjonssykdom;
- Graviditet eller amming;
- Samtidige andre immunologiske lidelser;
- Godta systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 3 måneder;
- Aftøslignende sår relatert til visse systemiske lidelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Behcets syndrom, alvorlig anemi;
- Aftøslignende sår relatert til medikamenter som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og antihistaminer;
- Akseptere anestesibehandling innen 24 timer, eller systemisk antibiotika innen 2 uker, eller annen behandling for orale sår innen 72 timer før studien;
- Neoplasma pasienter;
- Frivillige fra andre kliniske studier på medisinske midler eller tannkrem innen en måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yunnan Baiyao tannkrem
Tannkremen som inneholdt 6,5 milligram Yunnan Baiyao ble brukt to ganger daglig som en del av pasientens rutinemessige munnhygiene i 5 dager.
|
Pasientene ble instruert om å pusse tennene to ganger daglig i 5 dager ved å bruke 1 gram Yunnan Baiyao tannkrem (tvetydig til ca. 6-7 linjer på en standard tannbørste) i 3 minutter.
6,5 milligram Yunnan Baiyao aktivt ekstrakt var inneholdt i 1 gram av tannkremen.
|
|
Aktiv komparator: placebo tannkrem
Ett gram placebotannkrem ble brukt to ganger daglig av kontrollgruppepasientene.
Bortsett fra det aktive Yunnan Baiyao-ekstraktet, var alle ingrediensene i placebo-tannkremen de samme som i den eksperimentelle tannkremen.
|
Ett gram av placebotannkremen ble brukt to ganger daglig av kontrollgruppepasientene.
Bortsett fra det aktive Yunnan Baiyao-ekstraktet, var alle ingrediensene i placebo-tannkremen de samme som i den eksperimentelle tannkremen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på sår
Tidsramme: ett år
|
Vurderingen av overflaten til såret ble målt i millimeter med en tannsonde.
Sårstørrelsen ble vurdert som produktet av maksimal diameter og dens vertikale diameter.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng med visuell analog skala
Tidsramme: ett år
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en VAS, hvor mengden smerte som ble registrert varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Smerte ble vurdert ved å irritere såret med periodontalsonden.
Verdiene ble samlet inn av de tildelte etterforskerne.
|
ett år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
|
Eventuelle noterte bivirkninger ble registrert.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peking University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Yunnan Baiyao tannkrem
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåBehandling av diabetisk fotsår
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåDiabetisk fot | Terapeutikk
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå