Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Yunnan Baiyao for å forbedre bruddsmerter

1. mars 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert klinisk studie av effektiviteten til Yunnan Baiyao for å forbedre bruddsmerter

Dette vil være en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie. 56 kvalifiserte fag vil bli valgt ut og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen. Hvert individ vil bli behandlet i 2 uker og observert i 12 uker, som vil vare i 14 uker under hele forsøket. Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg. En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker. Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

hans vil være en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie. 56 kvalifiserte fag vil bli valgt ut og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen. Hvert individ vil bli behandlet i 2 uker og observert i 12 uker, som vil vare i 14 uker under hele forsøket. Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg. En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker. Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen på forsøkspersonen er 20-70 år;
  2. Pasienter med distale radiusfrakturer (Collesfrakturer);
  3. Konservativ behandling (lukket reduksjon og fiksering) etter brudd;
  4. Vilje til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske brudd som flere brudd og kreft;
  2. Pasienter med en historie med alvorlig kronisk sykdom, som hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, tuberkulose, etc.;
  3. Pasienter med endokrine sykdommer som ikke egner seg for inkludering eller andre relaterte sykdommer som påvirker benmetabolismen, slik som skjoldbruskkjertelsykdommer av klinisk betydning som hyperparathyroidisme, parathyrometaplasi, Pagets sykdom, Cushings syndrom, nefrotisk rakitt, osteomalacia, reumatoid artritis, leddgikt, leddgikt etc. .;
  4. Komplisert med ondartet svulst, psykiske lidelser og andre sykdommer som leger tror kan påvirke testprosessen;
  5. Bruker for tiden benmetabolismereguleringsmedisiner, slik som teripartid, bisfosfonat, etc.;
  6. Hadde en historie med kroniske smerter og brukte smertestillende daglig før påmelding; Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og fysioterapi for smertelindring innen en uke etter brudd;
  7. gravide og ammende kvinner;
  8. Allergisk overfor Yunnan Baiyao eller andre hjelpestoffer og celecoxib, eller lider av kontraindikasjoner eller intoleranse angitt av teststoffet;
  9. kontinuerlig bruk av antibiotika;
  10. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon, som får antikoagulasjonsbehandling eller tar antiplateaggregasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg. En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker.
Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg. En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker.
Aktiv komparator: celecoxib
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.
Andre navn:
  • celecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av VAS smerteskåre fra baseline etter administrering
Tidsramme: innen 14 uker
Smerte ble målt ved hjelp av en VAS, hvor mengden smerte som ble registrert varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte).
innen 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for bruddheling
Tidsramme: innen 14 uker
Graden av bruddheling ble evaluert ved å observere 4 lag med cortex (anteroposterior og lateral) på røntgenfilmer og mRUST-score
innen 14 uker
Endringer fra baseline i Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Tidsramme: innen 14 uker
Konsentrasjonsbestemmelse av P1NP med enhet på ng/mL
innen 14 uker
Endringer fra baseline i β-C-terminaltelopeptid av typeⅠkollagen (β-CTX)
Tidsramme: innen 14 uker
Konsentrasjonsbestemmelse av β-CTX med enhet på ng/mL
innen 14 uker
Endringer fra baseline i lumbal benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: innen 14 uker
Vurdering av beinmineraltetthet ved korsryggen
innen 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere