- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765747
Effektiviteten til Yunnan Baiyao for å forbedre bruddsmerter
1. mars 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En randomisert kontrollert klinisk studie av effektiviteten til Yunnan Baiyao for å forbedre bruddsmerter
Dette vil være en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie.
56 kvalifiserte fag vil bli valgt ut og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen.
Hvert individ vil bli behandlet i 2 uker og observert i 12 uker, som vil vare i 14 uker under hele forsøket.
Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg.
En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker.
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
hans vil være en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie.
56 kvalifiserte fag vil bli valgt ut og tildelt 1:1 til Yunnan Baiyao-gruppen og celecoxib-gruppen.
Hvert individ vil bli behandlet i 2 uker og observert i 12 uker, som vil vare i 14 uker under hele forsøket.
Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg.
En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker.
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunli Song, Pro.
- E-post: schl@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan Wang, Ms.
- Telefonnummer: 18251825313
- E-post: wh18324178960@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huan Wang, Ms.
- Telefonnummer: +86 18251825313
- E-post: wh18324178960@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på forsøkspersonen er 20-70 år;
- Pasienter med distale radiusfrakturer (Collesfrakturer);
- Konservativ behandling (lukket reduksjon og fiksering) etter brudd;
- Vilje til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd som flere brudd og kreft;
- Pasienter med en historie med alvorlig kronisk sykdom, som hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, tuberkulose, etc.;
- Pasienter med endokrine sykdommer som ikke egner seg for inkludering eller andre relaterte sykdommer som påvirker benmetabolismen, slik som skjoldbruskkjertelsykdommer av klinisk betydning som hyperparathyroidisme, parathyrometaplasi, Pagets sykdom, Cushings syndrom, nefrotisk rakitt, osteomalacia, reumatoid artritis, leddgikt, leddgikt etc. .;
- Komplisert med ondartet svulst, psykiske lidelser og andre sykdommer som leger tror kan påvirke testprosessen;
- Bruker for tiden benmetabolismereguleringsmedisiner, slik som teripartid, bisfosfonat, etc.;
- Hadde en historie med kroniske smerter og brukte smertestillende daglig før påmelding; Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og fysioterapi for smertelindring innen en uke etter brudd;
- gravide og ammende kvinner;
- Allergisk overfor Yunnan Baiyao eller andre hjelpestoffer og celecoxib, eller lider av kontraindikasjoner eller intoleranse angitt av teststoffet;
- kontinuerlig bruk av antibiotika;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon, som får antikoagulasjonsbehandling eller tar antiplateaggregasjonsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yunnan Baiyao
Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg.
En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker.
|
Yunnan Baiyao-gruppen vil bli gitt 4 ganger om dagen, 2 kapsler hver gang etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltider og før du legger deg.
En kapsel med Baoxianzi vil bli gitt for første gang som tas samtidig med Yunnan Baiyao Capsule, som vil bli gitt kontinuerlig i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: celecoxib
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.
|
Celecoxib-gruppen vil få 1 kapsel to ganger om dagen etter frokost og middag i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av VAS smerteskåre fra baseline etter administrering
Tidsramme: innen 14 uker
|
Smerte ble målt ved hjelp av en VAS, hvor mengden smerte som ble registrert varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte).
|
innen 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for bruddheling
Tidsramme: innen 14 uker
|
Graden av bruddheling ble evaluert ved å observere 4 lag med cortex (anteroposterior og lateral) på røntgenfilmer og mRUST-score
|
innen 14 uker
|
|
Endringer fra baseline i Procollagen I N-Terminal Propeptide (P1NP)
Tidsramme: innen 14 uker
|
Konsentrasjonsbestemmelse av P1NP med enhet på ng/mL
|
innen 14 uker
|
|
Endringer fra baseline i β-C-terminaltelopeptid av typeⅠkollagen (β-CTX)
Tidsramme: innen 14 uker
|
Konsentrasjonsbestemmelse av β-CTX med enhet på ng/mL
|
innen 14 uker
|
|
Endringer fra baseline i lumbal benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: innen 14 uker
|
Vurdering av beinmineraltetthet ved korsryggen
|
innen 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- M2022860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .