- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210347
Mønstre for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Mønstre for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft og implikasjoner for oppfølging i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) brukes vanligvis for å lette brystbevarende kirurgi og forbedre kirurgiske resultater for brystkreftpasienter [1]. I tillegg kan NAC bidra til å utrydde mikrometastatisk sykdom og tjene til å teste kjemosensitivitet samtidig som det gir tilsvarende overlevelsesfordeler som adjuvant kjemoterapi [2-5].
Patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi er assosiert med overlegne overlevelsesresultater, med høyere forekomst av pCR i human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positive (HER2+) og trippel negativ brystkreft (TNBC) subtyper sammenlignet med hormonreseptor (HR)-positive undertyper [6-7] .
Pasienter som oppnår pCR har også en betydelig risiko for tilbakefall, med studier som rapporterer 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) på 75-87 % [2,8-10]. Retrospektiv studie av 88 japanske pasienter som oppnådde pCR rapporterte en tilbakefallsrate på 13,6 % og alle tilbakefall skjedde innen 32 måneder fra diagnosen [11].
Det er derfor lite kjent om mønstrene for tilbakefall etter NAC, spesielt i den virkelige verden. Det er foreløpig ingen spesifikke retningslinjer for etterbehandlingsoppfølging av pasienter behandlet med NAC og variasjoner i praksis eksisterer. Så denne studien tar sikte på å evaluere tilbakefallsrisikoen i forskjellige undergrupper av brystkreft behandlet med NAC og bestemme de tilhørende tidstrender og tilbakefallsmønstre hos disse pasientene. Disse funnene kan potensielt føre til utvikling av risikotilpassede overvåkingsstrategier for pasienter behandlet med NAC
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nour Salah, Master
- Telefonnummer: 0115 245 9725
- E-post: dr.noursalah97@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter >= 18 år
- Patologisk påvist brystkreft
- PS 0-1 (ECOG)
- Pasienter indikert å motta NAC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose
- Pasienter som ikke gjennomgikk påfølgende kurativ intensjonskirurgi
- De som fikk Neoadjuvant hormonbehandling
- De som hadde ufullstendig behandlingsinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstrene for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) for brystkreft for å avgrense oppfølgingsanbefalingene.
Tidsramme: 2 år
|
Mønstre for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) hos brystkreftpasienter for å avgrense oppfølgingsanbefalingene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Wolmark N, Wang J, Mamounas E, Bryant J, Fisher B. Preoperative chemotherapy in patients with operable breast cancer: nine-year results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):96-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003469.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1795-1808. doi: 10.1200/JCO.22.02571.
- Kong X, Moran MS, Zhang N, Haffty B, Yang Q. Meta-analysis confirms achieving pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy predicts favourable prognosis for breast cancer patients. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(14):2084-90. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.014. Epub 2011 Jul 5.
- Tanioka M, Shimizu C, Yonemori K, Yoshimura K, Tamura K, Kouno T, Ando M, Katsumata N, Tsuda H, Kinoshita T, Fujiwara Y. Predictors of recurrence in breast cancer patients with a pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Jul 27;103(3):297-302. doi: 10.1038/sj.bjc.6605769. Epub 2010 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- breast cancer and NAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .