- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210347
Modelli di recidiva dopo chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno
Modelli di recidiva dopo chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno e implicazioni per il follow-up nella pratica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioterapia neoadiuvante (NAC) viene solitamente utilizzata per facilitare la chirurgia conservativa del seno e migliorare i risultati chirurgici nelle pazienti affette da cancro al seno [1]. Inoltre, la NAC può aiutare a eradicare la malattia micrometastatica e servire a testare la chemiosensibilità fornendo allo stesso tempo benefici di sopravvivenza simili alla chemioterapia adiuvante [2-5].
La risposta patologica completa (pCR) dopo la chemioterapia neoadiuvante è associata a risultati di sopravvivenza superiori, con tassi più elevati di pCR nei sottotipi di cancro al seno positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) e triplo negativo (TNBC) rispetto ai sottotipi positivi per il recettore ormonale (HR) sottotipi [6-7] .
I pazienti che raggiungono la pCR rimangono anche a rischio significativo di recidiva, con studi che riportano tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni del 75-87% [2,8-10]. Uno studio retrospettivo su 88 pazienti giapponesi che hanno raggiunto la pCR ha riportato un tasso di recidiva del 13,6% e tutte le recidive si sono verificate entro 32 mesi dalla diagnosi [11].
Pertanto, si sa poco sui modelli di ricaduta dopo la NAC, soprattutto nel mondo reale. Attualmente non esistono linee guida specifiche per il follow-up post-trattamento dei pazienti trattati con NAC ed esistono variazioni nella pratica. Pertanto, questo studio mira a valutare i rischi di recidiva in diversi sottogruppi di tumori al seno trattati con NAC e a determinare le tendenze temporali associate e i modelli di recidiva in questi pazienti. Questi risultati potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di strategie di sorveglianza adattate al rischio per i pazienti trattati con NAC
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nour Salah, Master
- Numero di telefono: 0115 245 9725
- Email: dr.noursalah97@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età >= 18 anni
- Cancro al seno patologicamente accertato
- PS 0-1 (ECOG)
- Pazienti indicati a ricevere NAC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica alla diagnosi
- Pazienti che non sono stati sottoposti a successivo intervento chirurgico con intento curativo
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento ormonale neoadiuvante
- Quelli che avevano informazioni sul trattamento incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I modelli di recidiva dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) per il cancro al seno per affinare le raccomandazioni di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
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Modelli di recidiva dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) in pazienti con cancro al seno per perfezionare le raccomandazioni di follow-up.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Wolmark N, Wang J, Mamounas E, Bryant J, Fisher B. Preoperative chemotherapy in patients with operable breast cancer: nine-year results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):96-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003469.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1795-1808. doi: 10.1200/JCO.22.02571.
- Kong X, Moran MS, Zhang N, Haffty B, Yang Q. Meta-analysis confirms achieving pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy predicts favourable prognosis for breast cancer patients. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(14):2084-90. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.014. Epub 2011 Jul 5.
- Tanioka M, Shimizu C, Yonemori K, Yoshimura K, Tamura K, Kouno T, Ando M, Katsumata N, Tsuda H, Kinoshita T, Fujiwara Y. Predictors of recurrence in breast cancer patients with a pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Jul 27;103(3):297-302. doi: 10.1038/sj.bjc.6605769. Epub 2010 Jul 6.
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- breast cancer and NAC
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Prove cliniche su Cancro al seno
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)