- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210347
Padrões de recidiva após quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama
Padrões de recidiva após quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama e implicações para acompanhamento na prática clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante (NAC) é geralmente usada para facilitar a cirurgia conservadora da mama e melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com câncer de mama [1]. Além disso, a NAC pode ajudar a erradicar a doença micrometastática e servir para testar a quimiossensibilidade, ao mesmo tempo que proporciona benefícios de sobrevivência semelhantes aos da quimioterapia adjuvante [2-5].
A resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante está associada a resultados de sobrevida superiores, com taxas mais altas de pCR nos subtipos de câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) e triplo negativo (TNBC) em comparação com receptor hormonal (HR) positivo subtipos [6-7] .
Os pacientes que alcançam pCR também permanecem em risco significativo de recaída, com estudos relatando taxas de sobrevida livre de doença (SLD) em 5 anos de 75-87% [2,8-10]. Um estudo retrospectivo de 88 pacientes japoneses que alcançaram pCR relatou uma taxa de recorrência de 13,6% e todas as recidivas ocorreram dentro de 32 meses após o diagnóstico [11].
Por isso, pouco se sabe sobre os padrões de recaída após NAC, especialmente no mundo real. Atualmente não existem diretrizes específicas para o acompanhamento pós-tratamento de pacientes tratados com NAC e existem variações na prática. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar os riscos de recaída em diferentes subgrupos de câncer de mama tratados com NAC e determinar as tendências temporais e padrões de recaída associados nesses pacientes. Estas descobertas podem potencialmente levar ao desenvolvimento de estratégias de vigilância adaptadas ao risco para pacientes tratados com NAC
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nour Salah, Master
- Número de telefone: 0115 245 9725
- E-mail: dr.noursalah97@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade >= 18
- Câncer de mama patologicamente comprovado
- PS 0-1 (ECOG)
- Pacientes indicados para receber NAC
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática no momento do diagnóstico
- Pacientes que não foram submetidos a cirurgia subsequente com intenção curativa
- Aqueles que receberam tratamento hormonal neoadjuvante
- Aqueles que tinham informações de tratamento incompletas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os padrões de recidiva após quimioterapia neoadjuvante (NAC) para câncer de mama para refinar as recomendações de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
|
Padrões de recidiva após quimioterapia neoadjuvante (NAC) em pacientes com câncer de mama para refinar as recomendações de acompanhamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Wolmark N, Wang J, Mamounas E, Bryant J, Fisher B. Preoperative chemotherapy in patients with operable breast cancer: nine-year results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):96-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003469.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1795-1808. doi: 10.1200/JCO.22.02571.
- Kong X, Moran MS, Zhang N, Haffty B, Yang Q. Meta-analysis confirms achieving pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy predicts favourable prognosis for breast cancer patients. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(14):2084-90. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.014. Epub 2011 Jul 5.
- Tanioka M, Shimizu C, Yonemori K, Yoshimura K, Tamura K, Kouno T, Ando M, Katsumata N, Tsuda H, Kinoshita T, Fujiwara Y. Predictors of recurrence in breast cancer patients with a pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Jul 27;103(3):297-302. doi: 10.1038/sj.bjc.6605769. Epub 2010 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- breast cancer and NAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos