- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210347
Vzorce relapsu po neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu
Vzorce relapsu po neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu a důsledky pro sledování v klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se obvykle používá k usnadnění operace zachovávající prsa a ke zlepšení chirurgických výsledků u pacientek s rakovinou prsu [1]. Kromě toho může NAC pomoci vymýtit mikrometastatické onemocnění a sloužit k testování chemosenzitivity, přičemž poskytuje podobné výhody přežití jako adjuvantní chemoterapie [2–5].
Patologická kompletní odpověď (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii je spojena s lepšími výsledky přežití, s vyšší mírou pCR u podtypů lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 pozitivního (HER2+) a trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) ve srovnání s pozitivními hormonálními receptory (HR) podtypy [6-7] .
Pacienti, kteří dosáhnou pCR, také zůstávají ve významném riziku relapsu, přičemž studie uvádějí 5letou míru přežití bez onemocnění (DFS) 75–87 % [2,8–10]. Retrospektivní studie 88 japonských pacientů, kteří dosáhli pCR, uváděla míru recidivy 13,6 % a všechny relapsy se objevily do 32 měsíců od diagnózy [11].
O vzorcích recidivy po NAC, zejména v reálném světě, je známo jen málo. V současné době neexistují žádné specifické pokyny pro sledování pacientů léčených NAC po léčbě a v praxi existují odchylky. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit rizika relapsu u různých podskupin karcinomů prsu léčených NAC a určit související časové trendy a vzorce relapsu u těchto pacientek. Tato zjištění mohou potenciálně vést k vývoji strategií sledování přizpůsobených riziku pro pacienty léčené NAC
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nour Salah, Master
- Telefonní číslo: 0115 245 9725
- E-mail: dr.noursalah97@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku >= 18
- Patologicky prokázaná rakovina prsu
- PS 0-1 (ECOG)
- Pacienti indikovaní k léčbě NAC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním při diagnóze
- Pacienti, kteří nepodstoupili následnou operaci kurativního záměru
- Ti, kteří podstoupili neoadjuvantní hormonální léčbu
- Ti, kteří měli neúplné informace o léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorce relapsu po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) pro rakovinu prsu za účelem upřesnění doporučení pro následná opatření.
Časové okno: 2 roky
|
Vzorce relapsu po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientek s rakovinou prsu za účelem upřesnění doporučení pro následná opatření.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Wolmark N, Wang J, Mamounas E, Bryant J, Fisher B. Preoperative chemotherapy in patients with operable breast cancer: nine-year results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):96-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003469.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1795-1808. doi: 10.1200/JCO.22.02571.
- Kong X, Moran MS, Zhang N, Haffty B, Yang Q. Meta-analysis confirms achieving pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy predicts favourable prognosis for breast cancer patients. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(14):2084-90. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.014. Epub 2011 Jul 5.
- Tanioka M, Shimizu C, Yonemori K, Yoshimura K, Tamura K, Kouno T, Ando M, Katsumata N, Tsuda H, Kinoshita T, Fujiwara Y. Predictors of recurrence in breast cancer patients with a pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Jul 27;103(3):297-302. doi: 10.1038/sj.bjc.6605769. Epub 2010 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- breast cancer and NAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika