- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210347
Особенности рецидивов после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы
Паттерны рецидивов после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы и значение последующего наблюдения в клинической практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия (NAC) обычно используется для облегчения органосохраняющей операции и улучшения хирургических результатов у пациентов с раком молочной железы [1]. Кроме того, NAC может помочь искоренить микрометастатическое заболевание и служить для проверки химиочувствительности, обеспечивая при этом такие же преимущества выживаемости, как и адъювантная химиотерапия [2-5].
Патологический полный ответ (pCR) после неоадъювантной химиотерапии связан с лучшими показателями выживаемости, с более высокими показателями pCR у людей с положительным по рецептору 2 эпидермального фактора роста 2 (HER2+) и тройным отрицательным подтипом рака молочной железы (TNBC) по сравнению с положительным по рецептору гормонов (HR) подтипы [6-7] .
Пациенты, достигшие pCR, также подвергаются значительному риску рецидива: в исследованиях сообщается, что 5-летняя безрецидивная выживаемость (ББВ) составляет 75–87% [2,8–10]. Ретроспективное исследование 88 японских пациентов, достигших pCR, показало частоту рецидивов 13,6%, и все рецидивы произошли в течение 32 месяцев после постановки диагноза [11].
Поэтому мало что известно о характере рецидивов после НАК, особенно в реальном мире. В настоящее время не существует конкретных рекомендаций по наблюдению за пациентами, получавшими NAC, после лечения, и на практике существуют различия. Таким образом, это исследование направлено на оценку риска рецидива в различных подгруппах рака молочной железы, получающих лечение NAC, и определение связанных с этим временных тенденций и особенностей рецидива у этих пациентов. Эти результаты потенциально могут привести к разработке адаптированных к риску стратегий наблюдения за пациентами, получающими NAC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nour Salah, Master
- Номер телефона: 0115 245 9725
- Электронная почта: dr.noursalah97@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола >= 18 лет
- Патологически доказанный рак молочной железы
- ПС 0-1 (ЭКОГ)
- Пациенты, которым показано назначение NAC
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза
- Пациенты, которым не была проведена последующая лечебная операция
- Те, кто получал неоадъювантное гормональное лечение.
- Те, у кого была неполная информация о лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер рецидивов после неоадъювантной химиотерапии (NAC) при раке молочной железы для уточнения рекомендаций по наблюдению.
Временное ограничение: 2 года
|
Характер рецидивов после неоадъювантной химиотерапии (NAC) у больных раком молочной железы для уточнения рекомендаций по наблюдению.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Wolmark N, Wang J, Mamounas E, Bryant J, Fisher B. Preoperative chemotherapy in patients with operable breast cancer: nine-year results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):96-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003469.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1795-1808. doi: 10.1200/JCO.22.02571.
- Kong X, Moran MS, Zhang N, Haffty B, Yang Q. Meta-analysis confirms achieving pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy predicts favourable prognosis for breast cancer patients. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(14):2084-90. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.014. Epub 2011 Jul 5.
- Tanioka M, Shimizu C, Yonemori K, Yoshimura K, Tamura K, Kouno T, Ando M, Katsumata N, Tsuda H, Kinoshita T, Fujiwara Y. Predictors of recurrence in breast cancer patients with a pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Jul 27;103(3):297-302. doi: 10.1038/sj.bjc.6605769. Epub 2010 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- breast cancer and NAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .