- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210347
Rückfallmuster nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs
Rückfallmuster nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs und Auswirkungen auf die Nachsorge in der klinischen Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) wird üblicherweise eingesetzt, um brusterhaltende Operationen zu erleichtern und die Operationsergebnisse für Brustkrebspatientinnen zu verbessern [1]. Darüber hinaus kann NAC dazu beitragen, mikrometastasierende Erkrankungen auszurotten und die Chemosensitivität zu testen, während es ähnliche Überlebensvorteile wie eine adjuvante Chemotherapie bietet [2–5].
Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie ist mit besseren Überlebensergebnissen verbunden, wobei die pCR-Raten bei Brustkrebs-Subtypen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+) und dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im Vergleich zu Hormonrezeptor (HR)-positiven Subtypen höher sind Untertypen [6-7] .
Bei Patienten, die eine pCR erreichen, besteht auch weiterhin ein erhebliches Rückfallrisiko. Studien berichten über 5-Jahres-Überlebensraten ohne Krankheit (Disease Free Survival, DFS) von 75–87 % [2,8–10]. Eine retrospektive Studie mit 88 japanischen Patienten, die eine pCR erreichten, ergab eine Rezidivrate von 13,6 % und alle Rückfälle traten innerhalb von 32 Monaten nach der Diagnose auf [11].
Daher ist wenig über die Rückfallmuster nach NAC bekannt, insbesondere in der realen Welt. Derzeit gibt es keine spezifischen Richtlinien für die Nachsorge von Patienten, die mit NAC behandelt werden, und es gibt Abweichungen in der Praxis. Ziel dieser Studie ist es daher, das Rückfallrisiko in verschiedenen Untergruppen von mit NAC behandelten Brustkrebserkrankungen zu bewerten und die damit verbundenen zeitlichen Trends und Rückfallmuster bei diesen Patientinnen zu bestimmen. Diese Erkenntnisse können möglicherweise zur Entwicklung risikoadaptierter Überwachungsstrategien für mit NAC behandelte Patienten führen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nour Salah, Master
- Telefonnummer: 0115 245 9725
- E-Mail: dr.noursalah97@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter >= 18
- Pathologisch nachgewiesener Brustkrebs
- PS 0-1 (ECOG)
- Patienten sollten NAC erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten, die sich keiner anschließenden Operation mit kurativer Absicht unterzogen haben
- Diejenigen, die eine neoadjuvante Hormonbehandlung erhalten haben
- Diejenigen, die unvollständige Behandlungsinformationen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rückfallmuster nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs zur Verfeinerung der Empfehlungen zur Nachsorge.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rückfallmuster nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebspatientinnen zur Verfeinerung der Empfehlungen zur Nachsorge.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Wolmark N, Wang J, Mamounas E, Bryant J, Fisher B. Preoperative chemotherapy in patients with operable breast cancer: nine-year results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):96-102. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003469.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1795-1808. doi: 10.1200/JCO.22.02571.
- Kong X, Moran MS, Zhang N, Haffty B, Yang Q. Meta-analysis confirms achieving pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy predicts favourable prognosis for breast cancer patients. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(14):2084-90. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.014. Epub 2011 Jul 5.
- Tanioka M, Shimizu C, Yonemori K, Yoshimura K, Tamura K, Kouno T, Ando M, Katsumata N, Tsuda H, Kinoshita T, Fujiwara Y. Predictors of recurrence in breast cancer patients with a pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Jul 27;103(3):297-302. doi: 10.1038/sj.bjc.6605769. Epub 2010 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- breast cancer and NAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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