- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225570
Ukentlig isotretinoin vs tetracyklin for moderat akne
15. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Randomisert kontrollert utprøving av ukentlig oral isotretinoin vs. orale tetracykliner for behandling av moderat akne vulgaris
I arbeidet med å finne bedre behandlinger for moderat akne, som ofte er avhengig av langvarig antibiotikabruk, utforsker forskere alternative alternativer.
Mens isotretinoin, et vitamin A-derivat, er svært effektivt for alvorlig akne, begrenser bivirkningene bruken i mildere tilfeller.
En fersk studie fra institusjonen vår undersøkte en ny tilnærming: ukentlig dosering av isotretinoin.
Resultatene var lovende, med bedring av akne og ingen store bivirkninger.
Dette antyder at ukentlig isotretinoin kan være et vellykket alternativ for moderat akne hos både menn og kvinner.
For å validere disse funnene foreslår etterforskere en randomisert kontrollert studie som sammenligner ukentlig isotretinoin med daglig doksycyklin over fire måneder.
Denne studien kan bekrefte sikkerheten og effektiviteten til ukentlig isotretinoin, samt kaste lys over pasienttilfredshet, og langsiktige resultater sammenlignet med standard antibiotika.
Denne forskningen kan tilby et gjennombrudd i behandling av moderat akne samtidig som den adresserer bekymringer om antibiotika overforbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dagens praksis er behandlingstilbud for moderat akne vulgaris fortsatt begrenset.
Grunnpilaren i behandlingen er fortsatt lange kurer med orale antibiotika, hovedsakelig tetracykliner.
Med den økende diskusjonen om antibiotikaforvaltning, må alternative og mer effektive terapier utforskes.
Effekten av isotretinoin, et vitamin A-derivat, for behandling av akne, har vært veletablert, men bruken er ofte begrenset til behandling av alvorlig akne på grunn av mulige bivirkninger og standard laboratorieovervåking.
Flere studier har utforsket lavdose Isotretinoin for mild til moderat akne med lovende resultater, men så vidt vi vet, ble den første studien som tok for seg ukentlig dosering av Isotretinoin utført ved vår institusjon.
I denne proof-of-concept-studien viste resultatene forbedring av akne hos nesten alle pasienter uten signifikante laboratorieavvik eller uønskede hendelser.
Etterforskere konkluderte med at ukentlig dosering av isotretinoin er et potensielt effektivt alternativ for behandling av moderat akne hos både menn og kvinner, og foreslo replikering av studier med en større populasjon og sammenlignet med standardbehandlinger (SOC).
Av disse grunner foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av oral dosering av isotretinoin én gang i uken etterfulgt av en 5-dagers daglig ladningsdose med daglig oral doksycyklin over en 4-måneders behandlingsperiode.
Denne studien har potensial til å bekrefte sikkerheten og effekten av ukentlig doseret isotretinoin for behandling av moderat akne og fremheve bivirkningsprofilen, klinisk effektivitet, pasienttilfredshet og grad av vedvarende behandlingsrespons etter seponering av medikamenter sammenlignet med standardbehandling tetracykliner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Keller, BS
- Telefonnummer: 8646301689
- E-post: kellerka@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Richmond
- Telefonnummer: 843-792-3021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 12 år og eldre med diagnosen moderat akne vulgaris
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er ved baseline på langtids tetracyklinantibiotika, langtids trimetoprim-sulfametoksazol eller på spironolakton av en eller annen grunn
- Pasienter som har tatt Isotretinoin de siste 6 månedene
- Pasienter med overfølsomhet overfor isotretinoin eller noen av dets komponenter
- Kvinner som er gravide, sannsynligvis vil bli gravide, eller som vil amme i løpet av studieperioden
- Pasienter med en historie med alvorlig depresjon, mani eller psykose med en aktiv episode i løpet av det siste året, inkludert aktuelle psykotiske symptomer og/eller aktuelle selvmordstanker
- Voksne pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter med baseline nyre- eller leversykdom
- Pasienter med baseline hypertriglyseridemi
- Pasienter med historie eller nåværende pseudotumor cerebri
- Pasienter med en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isotretinoin
Ukentlig isotretinoin (ved 1-1,5 mg/kg per uke) dose etterfulgt av en 5-dagers daglig startdose (0,5-1 mg/kg/dag).
Den ukentlige dosen gis en gang i uken i 4 måneder.
|
Denne armen har som mål å studere effektiviteten, bivirkningene og pasienttilfredsheten ved å ta isotretinoin på en ukentlig basis i motsetning til dagens standard daglige dosering.
|
|
Aktiv komparator: Tetracyklin
Daglig oral doksycyklin (vektbasert dosering med maksimal dose 200 mg daglig) eller annet antibiotikum i tetracyklinklassen i en 4-måneders behandlingsperiode.
|
Denne armen har som mål å tjene som sammenligningsgruppen.
Tetracyklin-antibiotika er den gjeldende standarden for omsorg for behandling av moderat akne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved bruk av Comprehensive Acne Severity Scale
Tidsramme: 10 måneder
|
Bestem effekten av ukentlig isotretinoinbehandling for behandling av moderat akne vulgaris sammenlignet med gjeldende SOC-terapi, systemiske tetracykliner.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsspørreskjema for isotretinoin
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign bivirkningsprofilene til ukentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner når de brukes til behandling av akne vulgaris.
Spørreskjemaet er skrevet av studiemedlemmer som spør pasienter om de opplevde vanlige bivirkninger kjent for noen av medisinene.
|
4 måneder
|
|
Bivirkningsspørreskjema for SOC tetracyklin
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign bivirkningsprofilene til ukentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner når de brukes til behandling av akne vulgaris.
Spørreskjemaet er skrevet av studiemedlemmer som spør pasienter om de opplevde vanlige bivirkninger kjent for noen av medisinene.
|
4 måneder
|
|
Bivirkninger ved bruk av Lipid Panel
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign bivirkningsprofilene til ukentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner når de brukes til behandling av akne vulgaris.
Spesifikt vil forekomsten av forhøyede triglyserider og forhøyet kolesterol bli registrert både basert på de fysiologiske parameterne målt i mg/dL.
|
4 måneder
|
|
Bivirkninger ved bruk av leverfunksjonstest
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign bivirkningsprofilene til ukentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner når de brukes til behandling av akne vulgaris.
Spesifikt vil forekomsten av forhøyet alanintransaminase og forhøyet aspartattransaminase registreres begge basert på de fysiologiske parameterne målt i IE/L.
|
4 måneder
|
|
Bivirkninger ved bruk av kreatinfosfokinase
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign bivirkningsprofilene til ukentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner når de brukes til behandling av akne vulgaris.
Spesifikt vil forekomsten av forhøyet kreatinfosfokinase registreres basert på de fysiologiske parameterne målt i IE/L.
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av Dermatology Life Quality Index-skala
Tidsramme: 10 måneder
|
Opplev pasienttilfredshet med ukentlig isotretinoin eller SOC systemiske tetracykliner for aknebehandling.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30.
Jo høyere skår, desto mer svekkes pasientens livskvalitet.
|
10 måneder
|
|
Vedlikehold av behandlingseffektivitet ved bruk av Comprehensive Acne Severity Scale
Tidsramme: 10 måneder
|
Bestem lengden på vedvarende behandlingsrespons etter seponering av ukentlig isotretinoin- eller SOC-systemisk tetracyklinbehandling.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Acne vulgaris
- Organiske kjemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Tetracyklin
- Isotretinoin
Andre studie-ID-numre
- Pro00131877
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .