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Isotretinoína vs tetraciclina semanal para acne moderada

15 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Ensaio randomizado controlado de isotretinoína oral semanal versus tetraciclinas orais para o tratamento de acne vulgar moderada

No esforço para encontrar melhores tratamentos para a acne moderada, que muitas vezes depende do uso prolongado de antibióticos, os investigadores estão a explorar opções alternativas. Embora a isotretinoína, um derivado da vitamina A, seja altamente eficaz para acne grave, seus efeitos colaterais limitam seu uso em casos mais leves. Um estudo recente da nossa instituição investigou uma nova abordagem: dosagem semanal de isotretinoína. Os resultados foram promissores, com melhora da acne e sem grandes efeitos colaterais. Isto sugere que a isotretinoína semanal pode ser uma alternativa bem-sucedida para acne moderada em homens e mulheres. Para validar essas descobertas, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando a isotretinoína semanal com a doxiciclina diária durante quatro meses. Este estudo pode confirmar a segurança e a eficácia da isotretinoína semanal, bem como esclarecer a satisfação do paciente e os resultados a longo prazo em comparação com os antibióticos padrão. Esta pesquisa pode oferecer um avanço no tratamento da acne moderada, ao mesmo tempo que aborda as preocupações sobre o uso excessivo de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na prática atual, as opções de tratamento para Acne Vulgar Moderada permanecem limitadas. A base do tratamento continua sendo longos ciclos de antibióticos orais, principalmente tetraciclinas. Com a crescente discussão sobre a administração de antibióticos, é necessário explorar terapias alternativas e mais eficazes. A eficácia da isotretinoína, um derivado da vitamina A, para o tratamento da acne, tem sido bem estabelecida, mas a sua utilização é frequentemente limitada ao tratamento da acne grave devido aos seus possíveis efeitos secundários e à monitorização laboratorial padrão. Vários estudos exploraram doses baixas de isotretinoína para acne leve a moderada com resultados promissores, no entanto, até onde sabemos, o primeiro estudo que analisou a dosagem semanal de isotretinoína foi realizado em nossa instituição. Neste estudo de prova de conceito, os resultados mostraram melhora da acne em quase todos os pacientes, sem anormalidades laboratoriais significativas ou eventos adversos. Os investigadores concluíram que a dosagem semanal de isotretinoína é uma alternativa potencialmente eficaz para o tratamento da acne moderada em homens e mulheres e sugeriram a replicação do estudo com uma população maior e em comparação com tratamentos padrão de tratamento (SOC). Por essas razões, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia da dosagem oral de isotretinoína uma vez por semana precedida por uma dose de carga diária de 5 dias com doxiciclina oral diária durante um período de tratamento de 4 meses. Este estudo tem o potencial de confirmar a segurança e eficácia da isotretinoína dosada semanalmente para tratamento de acne moderada e destacar seu perfil de eventos adversos, eficácia clínica, satisfação do paciente e grau de resposta sustentada ao tratamento após a interrupção do medicamento em comparação com tetraciclinas de tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Alexandra Richmond
          • Número de telefone: 843-792-3021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes do sexo masculino e feminino, com 12 anos ou mais, com diagnóstico de Acne Vulgar Moderada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão no início do tratamento com antibióticos tetraciclinas de longo prazo, trimetoprima-sulfametoxazol de longo prazo ou espironolactona por qualquer motivo
  • Pacientes que tomaram isotretinoína nos últimos 6 meses
  • Pacientes com hipersensibilidade à isotretinoína ou a qualquer um de seus componentes
  • Mulheres que estão grávidas, com probabilidade de engravidar ou que irão amamentar durante o período do estudo
  • Pacientes com histórico de depressão maior, mania ou psicose com episódio ativo durante o último ano, incluindo sintomas psicóticos atuais e/ou ideação suicida atual
  • Pacientes adultos com comprometimento cognitivo
  • Pacientes com doença renal ou hepática basal
  • Pacientes com hipertrigliceridemia basal
  • Pacientes com história ou pseudotumor cerebral atual
  • Pacientes com qualquer condição médica instável clinicamente significativa que possa representar um risco à segurança do paciente
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isotretinoína
Dose semanal de isotretinoína (1-1,5 mg/kg por semana) precedida por uma dose de ataque diária de 5 dias (0,5-1 mg/kg/dia). A dose semanal será administrada uma vez por semana durante 4 meses.
Este braço tem como objetivo estudar a eficácia, os efeitos colaterais e a satisfação do paciente ao tomar isotretinoína semanalmente, em oposição à dosagem diária padrão atual.
Comparador Ativo: Tetraciclina
Doxiciclina oral diária (dosagem baseada no peso com dose máxima de 200 mg por dia) ou outro antibiótico da classe das tetraciclinas por um período de tratamento de 4 meses.
Este braço tem como objetivo servir como grupo de comparação. Os antibióticos tetraciclinas são o padrão atual de tratamento para o tratamento da acne moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia usando escala abrangente de gravidade da acne
Prazo: 10 meses
Determine a eficácia da terapia semanal com isotretinoína para o tratamento da acne vulgar moderada em comparação com a terapia SOC atual, tetraciclinas sistêmicas.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de efeitos adversos para isotretinoína
Prazo: 4 meses
Compare os perfis de efeitos adversos da isotretinoína semanal e das tetraciclinas sistêmicas SOC quando usadas para o tratamento da acne vulgar. O questionário é escrito pelos membros do estudo perguntando aos pacientes se eles experimentaram efeitos colaterais comuns conhecidos de qualquer um dos medicamentos.
4 meses
Questionário de efeitos adversos para tetraciclina SOC
Prazo: 4 meses
Compare os perfis de efeitos adversos da isotretinoína semanal e das tetraciclinas sistêmicas SOC quando usadas para o tratamento da acne vulgar. O questionário é escrito pelos membros do estudo perguntando aos pacientes se eles experimentaram efeitos colaterais comuns conhecidos de qualquer um dos medicamentos.
4 meses
Efeitos adversos usando painel lipídico
Prazo: 4 meses
Compare os perfis de efeitos adversos da isotretinoína semanal e das tetraciclinas sistêmicas SOC quando usadas para o tratamento da acne vulgar. Especificamente, a incidência de triglicerídeos elevados e colesterol elevado será registrada com base nos parâmetros fisiológicos medidos em mg/dL.
4 meses
Efeitos adversos usando teste de função hepática
Prazo: 4 meses
Compare os perfis de efeitos adversos da isotretinoína semanal e das tetraciclinas sistêmicas SOC quando usadas para o tratamento da acne vulgar. Especificamente, a incidência de alanina transaminase elevada e aspartato transaminase elevada será registrada com base nos parâmetros fisiológicos medidos em UI/L.
4 meses
Efeitos adversos do uso de creatina fosfoquinase
Prazo: 4 meses
Compare os perfis de efeitos adversos da isotretinoína semanal e das tetraciclinas sistêmicas SOC quando usadas para o tratamento da acne vulgar. Especificamente, a incidência de creatina fosfoquinase elevada será registrada com base nos parâmetros fisiológicos medidos em UI/L.
4 meses
Satisfação do paciente usando a escala Dermatology Life Quality Index
Prazo: 10 meses
Discernir a satisfação do paciente com isotretinoína semanal ou tetraciclinas sistêmicas SOC para tratamento de acne. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida do paciente fica prejudicada.
10 meses
Manutenção da eficácia do tratamento usando a Escala Abrangente de Gravidade da Acne
Prazo: 10 meses
Determine a duração da resposta sustentada ao tratamento após a interrupção da terapia semanal com isotretinoína ou tetraciclina sistêmica SOC.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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