Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig isotretinoin vs tetracyclin til moderat acne

15. maj 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Randomiseret kontrolleret forsøg med ugentligt oralt isotretinoin vs. orale tetracykliner til behandling af moderat acne vulgaris

I bestræbelserne på at finde bedre behandlinger for moderat akne, som ofte er afhængig af langvarig antibiotikabrug, undersøger forskere alternative muligheder. Mens isotretinoin, et vitamin A-derivat, er yderst effektivt til svær acne, begrænser dets bivirkninger dets brug i mildere tilfælde. En nylig undersøgelse fra vores institution undersøgte en ny tilgang: ugentlig Isotretinoin-dosering. Resultaterne var lovende med forbedring af acne og ingen større bivirkninger. Dette tyder på, at ugentlig isotretinoin kunne være et vellykket alternativ til moderat acne hos både mænd og kvinder. For at validere disse resultater foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ugentligt isotretinoin med dagligt doxycyclin over fire måneder. Denne undersøgelse kunne bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentligt isotretinoin, samt kaste lys over patienttilfredshed og langsigtede resultater sammenlignet med standard antibiotika. Denne forskning kan tilbyde et gennembrud i behandlingen af ​​moderat akne, mens den adresserer bekymringer om overforbrug af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende praksis er behandlingsmulighederne for moderat acne vulgaris fortsat begrænsede. Grundpillen i behandlingen er stadig lange kure med orale antibiotika, hovedsageligt tetracykliner. Med den voksende diskussion om antibiotikaforvaltning skal alternative og mere effektive terapier udforskes. Effekten af ​​isotretinoin, et vitamin A-derivat, til behandling af acne, er blevet veletableret, men dets anvendelse er ofte begrænset til behandling af svær acne på grund af dets mulige bivirkninger og standard laboratorieovervågning. Adskillige undersøgelser har undersøgt lavdosis Isotretinoin til mild til moderat akne med lovende resultater, men så vidt vi ved, blev den første undersøgelse, der kiggede på ugentlig dosering af Isotretinoin, udført på vores institution. I denne proof-of-concept undersøgelse viste resultaterne forbedring af akne hos næsten alle patienter uden signifikante laboratorieabnormiteter eller uønskede hændelser. Forskere konkluderede, at ugentlig dosering af isotretinoin er et potentielt effektivt alternativ til behandling af moderat akne hos både mænd og kvinder og foreslog undersøgelsesreplikation med en større population og sammenlignet med standardbehandlinger (SOC). Af disse grunde foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en gang ugentlig oral isotretinoin-dosering forud for en 5-dages daglig belastningsdosis med daglig oral Doxycyclin over en 4-måneders behandlingsperiode. Denne undersøgelse har potentialet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig doseret isotretinoin til behandling af moderat akne og fremhæve dets bivirkningsprofil, kliniske effektivitet, patienttilfredshed og graden af ​​vedvarende behandlingsrespons efter lægemiddelophør sammenlignet med standardbehandling tetracykliner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Alexandra Richmond
          • Telefonnummer: 843-792-3021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige patienter, 12 år og ældre med diagnosen Moderat Acne Vulgaris

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ved baseline på langtids-tetracyklin-antibiotika, langtids-trimethoprim-sulfamethoxazol eller på spironolacton af en eller anden grund
  • Patienter, der har taget Isotretinoin inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med overfølsomhed over for isotretinoin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Kvinder, der er gravide, sandsynligvis bliver gravide eller vil amme i undersøgelsesperioden
  • Patienter med en historie med svær depression, mani eller psykose med en aktiv episode i løbet af det sidste år, inklusive aktuelle psykotiske symptomer og/eller aktuelle selvmordstanker
  • Voksne patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med baseline nyre- eller leversygdom
  • Patienter med baseline hypertriglyceridæmi
  • Patienter med historie eller nuværende pseudotumor cerebri
  • Patienter med enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed
  • Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin
Ugentlig dosis af isotretinoin (ved 1-1,5 mg/kg pr. uge) efterfulgt af en 5-dages daglig startdosis (0,5-1 mg/kg/dag). Den ugentlige dosis vil blive givet én gang om ugen i 4 måneder.
Medicin: Isotretinoin
Denne arm har til formål at studere effektiviteten, bivirkningerne og patienttilfredsheden ved at tage isotretinoin på en ugentlig basis i modsætning til den nuværende standard daglige dosering.
Aktiv komparator: Tetracyclin
Daglig oral doxycyclin (vægtbaseret dosering med maksimal dosis 200 mg dagligt) eller andet antibiotikum af tetracyclinklasse i en 4-måneders behandlingsperiode.
Medicin: Tetracyclin
Denne arm har til formål at tjene som sammenligningsgruppen. Tetracyklin-antibiotika er den nuværende standard for pleje til behandling af moderat akne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved brug af Comprehensive Acne Severity Scale
Tidsramme: 10 måneder
Bestem effektiviteten af ​​ugentlig isotretinoinbehandling til behandling af moderat acne vulgaris sammenlignet med den nuværende SOC-terapi, systemiske tetracykliner.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsspørgeskema for isotretinoin
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign bivirkningsprofilerne for ugentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner, når de bruges til behandling af acne vulgaris. Spørgeskemaet er skrevet af undersøgelsesmedlemmer, der spørger patienterne, om de oplevede almindelige bivirkninger, der er kendt for begge lægemidler.
4 måneder
Bivirkningsspørgeskema for SOC tetracyklin
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign bivirkningsprofilerne for ugentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner, når de bruges til behandling af acne vulgaris. Spørgeskemaet er skrevet af undersøgelsesmedlemmer, der spørger patienterne, om de oplevede almindelige bivirkninger, der er kendt for begge lægemidler.
4 måneder
Bivirkninger ved brug af Lipid Panel
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign bivirkningsprofilerne for ugentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner, når de bruges til behandling af acne vulgaris. Specifikt vil forekomsten af ​​forhøjede triglycerider og forhøjet kolesterol blive registreret begge baseret på de fysiologiske parametre målt i mg/dL.
4 måneder
Bivirkninger ved hjælp af leverfunktionstest
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign bivirkningsprofilerne for ugentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner, når de bruges til behandling af acne vulgaris. Specifikt vil forekomsten af ​​forhøjet alanintransaminase og forhøjet aspartattransaminase blive registreret begge baseret på de fysiologiske parametre målt i IU/L.
4 måneder
Bivirkninger ved brug af kreatinfosfokinase
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign bivirkningsprofilerne for ugentlige isotretinoin og SOC systemiske tetracykliner, når de bruges til behandling af acne vulgaris. Specifikt vil forekomsten af ​​forhøjet kreatinfosfokinase blive registreret baseret på de fysiologiske parametre målt i IU/L.
4 måneder
Patienttilfredshed ved hjælp af Dermatology Life Quality Index skala
Tidsramme: 10 måneder
Oplev patienttilfredshed med ugentlige isotretinoin eller SOC systemiske tetracykliner til acnebehandling. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Jo højere score, jo mere forringes patientens livskvalitet.
10 måneder
Vedligeholdelse af behandlingseffektivitet ved hjælp af Comprehensive Acne Severity Scale
Tidsramme: 10 måneder
Bestem længden af ​​vedvarende behandlingsrespons efter ophør af ugentlig isotretinoin- eller SOC-systemisk tetracyklinbehandling.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00131877

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner