Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní isotretinoin vs tetracyklin pro středně těžké akné

15. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná studie týdenního perorálního isotretinoinu vs. perorálních tetracyklinů pro léčbu středně těžkého akné vulgaris

Ve snaze najít lepší léčbu středně těžkého akné, které často závisí na dlouhodobém užívání antibiotik, výzkumníci zkoumají alternativní možnosti. Zatímco Isotretinoin, derivát vitamínu A, je vysoce účinný při těžkém akné, jeho vedlejší účinky omezují jeho použití u mírnějších případů. Nedávná studie z naší instituce zkoumala nový přístup: týdenní dávkování isotretinoinu. Výsledky byly slibné, se zlepšením akné a bez větších vedlejších účinků. To naznačuje, že týdenní Isotretinoin by mohl být úspěšnou alternativou pro středně těžké akné u mužů i žen. K potvrzení těchto zjištění navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající týdenní podávání isotretinoinu s denním doxycyklinem po dobu čtyř měsíců. Tato studie by mohla potvrdit bezpečnost a účinnost týdenního Isotretinoinu a také vrhnout světlo na spokojenost pacientů a dlouhodobé výsledky ve srovnání se standardními antibiotiky. Tento výzkum může nabídnout průlom v léčbě středně těžkého akné a zároveň řešit obavy z nadměrného užívání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné praxi zůstávají možnosti léčby středně těžkého akné vulgaris omezené. Základem léčby zůstávají dlouhé kúry perorálních antibiotik, především tetracyklinů. S rostoucí diskuzí o správě antibiotik je třeba prozkoumat alternativní a účinnější terapie. Účinnost Isotretinoinu, derivátu vitaminu A, pro léčbu akné, byla dobře prokázána, ale jeho použití je často omezeno na léčbu těžkého akné kvůli jeho možným vedlejším účinkům a standardnímu laboratornímu sledování. Několik studií zkoumalo nízké dávky isotretinoinu pro mírné až středně těžké akné se slibnými výsledky, avšak pokud je nám známo, první studie zaměřená na týdenní dávkování isotretinoinu byla provedena v naší instituci. V této studii proof-of-concept výsledky ukázaly zlepšení akné téměř u všech pacientů bez významných laboratorních abnormalit nebo nežádoucích příhod. Výzkumníci došli k závěru, že týdenní dávkování isotretinoinu je potenciální účinnou alternativou pro léčbu středně závažného akné u mužů i žen a navrhli opakování studie s větší populací a ve srovnání s léčbou standardní péče (SOC). Z těchto důvodů výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost perorálního dávkování isotretinoinu jednou týdně, kterému předcházela 5denní denní nasycovací dávka, s denním perorálním doxycyklinem po dobu 4 měsíců léčby. Tato studie má potenciál potvrdit bezpečnost a účinnost týdenně dávkovaného isotretinoinu pro léčbu středně závažného akné a zdůraznit jeho profil nežádoucích účinků, klinickou účinnost, spokojenost pacientů a stupeň trvalé odpovědi na léčbu po vysazení léku ve srovnání se standardní léčbou tetracykliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn Keller, BS
  • Telefonní číslo: 8646301689
  • E-mail: kellerka@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Alexandra Richmond
          • Telefonní číslo: 843-792-3021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti muži a ženy ve věku 12 let a starší s diagnózou středně těžkého akné vulgaris

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají dlouhodobá tetracyklinová antibiotika, dlouhodobý trimethoprim-sulfamethoxazol nebo spironolakton
  • Pacienti, kteří užívali Isotretinoin v posledních 6 měsících
  • Pacienti s přecitlivělostí na isotretinoin nebo na kteroukoli jeho složku
  • Ženy, které jsou těhotné, pravděpodobně otěhotní nebo budou během období studie kojit
  • Pacienti s anamnézou těžké deprese, mánie nebo psychózy s aktivní epizodou během posledního roku včetně současných psychotických příznaků a/nebo současných sebevražedných myšlenek
  • Dospělí pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s výchozím onemocněním ledvin nebo jater
  • Pacienti s výchozí hypertriglyceridémií
  • Pacienti s anamnézou nebo současným pseudotumorem cerebri
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným nestabilním zdravotním stavem, který by mohl představovat riziko pro bezpečnost pacienta
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isotretinoin
Týdenní dávka isotretinoinu (v dávce 1-1,5 mg/kg za týden), které předcházela 5denní denní nasycovací dávka (0,5-1 mg/kg/den). Týdenní dávka bude podávána jednou týdně po dobu 4 měsíců.
Lék: Isotretinoin
Cílem této větve je studovat účinnost, vedlejší účinky a spokojenost pacientů s týdenním užíváním isotretinoinu na rozdíl od současného standardního denního dávkování.
Aktivní komparátor: Tetracyklin
Denní perorální doxycyklin (dávkování podle hmotnosti s maximální dávkou 200 mg denně) nebo jiné antibiotikum tetracyklinové třídy po dobu 4 měsíců léčby.
Lék: Tetracyklin
Toto rameno má sloužit jako srovnávací skupina. Tetracyklinová antibiotika jsou současným standardem péče při léčbě středně těžkého akné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pomocí komplexní stupnice závažnosti akné
Časové okno: 10 měsíců
Stanovte účinnost týdenní terapie isotretinoinem pro léčbu středně těžkého akné vulgaris ve srovnání se současnou terapií SOC, systémovými tetracykliny.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nežádoucích účinků pro isotretinoin
Časové okno: 4 měsíce
Porovnejte profily nežádoucích účinků týdenního isotretinoinu a SOC systémových tetracyklinů při použití k léčbě acne vulgaris. Dotazník píší členové studie, kteří se ptají pacientů, zda zaznamenali běžné vedlejší účinky známé u obou léků.
4 měsíce
Dotazník nežádoucích účinků pro SOC tetracyklin
Časové okno: 4 měsíce
Porovnejte profily nežádoucích účinků týdenního isotretinoinu a SOC systémových tetracyklinů při použití k léčbě acne vulgaris. Dotazník píší členové studie, kteří se ptají pacientů, zda zaznamenali běžné vedlejší účinky známé u obou léků.
4 měsíce
Nežádoucí účinky při použití Lipid Panel
Časové okno: 4 měsíce
Porovnejte profily nežádoucích účinků týdenního isotretinoinu a SOC systémových tetracyklinů při použití k léčbě acne vulgaris. Konkrétně výskyt zvýšených triglyceridů a zvýšeného cholesterolu bude zaznamenán na základě fyziologických parametrů měřených v mg/dl.
4 měsíce
Nežádoucí účinky pomocí jaterního funkčního testu
Časové okno: 4 měsíce
Porovnejte profily nežádoucích účinků týdenního isotretinoinu a SOC systémových tetracyklinů při použití k léčbě acne vulgaris. Konkrétně bude zaznamenáván výskyt zvýšené alanintransaminázy a zvýšené aspartátaminotransferázy na základě fyziologických parametrů měřených v IU/l.
4 měsíce
Nežádoucí účinky kreatinfosfokinázy
Časové okno: 4 měsíce
Porovnejte profily nežádoucích účinků týdenního isotretinoinu a SOC systémových tetracyklinů při použití k léčbě acne vulgaris. Konkrétně výskyt zvýšené kreatinfosfokinázy bude zaznamenáván na základě fyziologických parametrů měřených v IU/L.
4 měsíce
Spokojenost pacientů pomocí stupnice Dermatology Life Quality Index
Časové okno: 10 měsíců
Zjistěte spokojenost pacientů s týdenním podáváním isotretinoinu nebo SOC systémovými tetracykliny pro léčbu akné. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Čím vyšší je skóre, tím více je zhoršena kvalita života pacienta.
10 měsíců
Udržování účinnosti léčby pomocí komplexní škály závažnosti akné
Časové okno: 10 měsíců
Určete délku setrvalé léčebné odpovědi po ukončení týdenní systémové terapie izotretinoinem nebo SOC tetracyklinem.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00131877

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit