- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225570
Isotretinoin vs Tetracyklin varje vecka för måttlig akne
16 januari 2024 uppdaterad av: Alexandra Richmond, Medical University of South Carolina
Randomiserad kontrollerad prövning av veckovis oralt isotretinoin vs. orala tetracykliner för behandling av måttlig akne vulgaris
I ansträngningen att hitta bättre behandlingar för måttlig akne, som ofta är beroende av långvarig antibiotikaanvändning, undersöker forskare alternativa alternativ.
Medan isotretinoin, ett vitamin A-derivat, är mycket effektivt för svår akne, begränsar dess biverkningar dess användning för mildare fall.
En nyligen genomförd studie från vår institution undersökte ett nytt tillvägagångssätt: veckovis dosering av isotretinoin.
Resultaten var lovande, med förbättring av akne och inga större biverkningar.
Detta tyder på att isotretinoin varje vecka kan vara ett framgångsrikt alternativ för måttlig akne hos både män och kvinnor.
För att validera dessa fynd föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämför isotretinoin varje vecka med dagligt doxycyklin under fyra månader.
Denna studie kan bekräfta säkerheten och effektiviteten av veckovis isotretinoin, samt belysa patienttillfredsställelse och långsiktiga resultat jämfört med standardantibiotika.
Denna forskning kan erbjuda ett genombrott för behandling av måttlig akne samtidigt som man tar itu med oro för överanvändning av antibiotika.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I nuvarande praxis är behandlingsalternativen för Moderat Acne Vulgaris fortfarande begränsade.
Grundpelaren i behandlingen är fortfarande långa kurer med orala antibiotika, främst tetracykliner.
Med den växande diskussionen om antibiotikaförvaltning måste alternativa och effektivare terapier utforskas.
Effekten av isotretinoin, ett vitamin A-derivat, för behandling av akne, har varit väletablerad, men dess användning är ofta begränsad till behandling av svår akne på grund av dess möjliga biverkningar och standardlabbövervakning.
Flera studier har utforskat lågdos Isotretinoin för mild till måttlig akne med lovande resultat, men såvitt vi vet genomfördes den första studien som tittade på veckodosering av Isotretinoin vid vår institution.
I denna proof-of-concept-studie visade resultaten förbättring av akne hos nästan alla patienter utan signifikanta labbavvikelser eller biverkningar.
Utredarna drog slutsatsen att veckodosering av isotretinoin är ett potentiellt effektivt alternativ för behandling av måttlig akne hos både män och kvinnor och föreslog studiereplikering med en större population och i jämförelse med standardbehandlingar (SOC).
Av dessa skäl föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av oral dosering av isotretinoin en gång i veckan föregås av en 5-dagars daglig laddningsdos med daglig oral Doxycyklin under en 4-månaders behandlingsperiod.
Denna studie har potential att bekräfta säkerheten och effekten av veckodoserat isotretinoin för behandling av måttlig akne och framhäva dess biverkningsprofil, kliniska effektivitet, patientnöjdhet och graden av ihållande behandlingssvar efter läkemedelsavbrott i jämförelse med standardvårdande tetracykliner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 12 år och äldre med diagnosen Moderat Acne Vulgaris
Exklusions kriterier:
- Patienter som är vid baslinjen på långtidsantibiotika med tetracyklin, långtids trimetoprim-sulfametoxazol eller på spironolakton av någon anledning
- Patienter som har tagit Isotretinoin under de senaste 6 månaderna
- Patienter med överkänslighet mot isotretinoin eller någon av dess komponenter
- Kvinnor som är gravida, sannolikt kommer att bli gravida eller kommer att amma under studieperioden
- Patienter med en historia av allvarlig depression, mani eller psykos med en aktiv episod under det senaste året inklusive aktuella psykotiska symtom och/eller nuvarande självmordstankar
- Vuxna patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med baseline njur- eller leversjukdom
- Patienter med baslinjehypertriglyceridemi
- Patienter med historia av eller nuvarande pseudotumor cerebri
- Patienter med något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens säkerhet
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Isotretinoin
Veckodos av isotretinoin (vid 1-1,5 mg/kg per vecka) föregås av en 5-dagars daglig laddningsdos (0,5-1 mg/kg/dag).
Veckodosen kommer att ges en gång i veckan i 4 månader.
|
Denna arm syftar till att studera effektiviteten, biverkningarna och patienttillfredsställelsen av att ta isotretinoin på veckobasis i motsats till dagens standard dagliga dosering.
|
Aktiv komparator: Tetracyklin
Daglig oral doxycyklin (viktbaserad dosering med maximal dos 200 mg dagligen) eller annat antibiotikum av tetracyklinklass under en 4-månaders behandlingsperiod.
|
Denna arm syftar till att fungera som jämförelsegruppen.
Tetracyklinantibiotika är den nuvarande standarden för vård för behandling av måttlig akne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet med hjälp av Comprehensive Acne Severity Scale
Tidsram: 10 månader
|
Bestäm effekten av veckovis isotretinoinbehandling för behandling av måttlig acne vulgaris jämfört med den nuvarande SOC-terapin, systemiska tetracykliner.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningsfrågeformulär för isotretinoin
Tidsram: 4 månader
|
Jämför biverkningsprofilerna för veckovisa isotretinoin och SOC systemiska tetracykliner när de används för behandling av acne vulgaris.
Frågeformuläret är skrivet av studiemedlemmar som frågar patienter om de upplevt vanliga biverkningar som är kända för någon av läkemedlen.
|
4 månader
|
Biverkningsfrågeformulär för SOC tetracyklin
Tidsram: 4 månader
|
Jämför biverkningsprofilerna för veckovisa isotretinoin och SOC systemiska tetracykliner när de används för behandling av acne vulgaris.
Frågeformuläret är skrivet av studiemedlemmar som frågar patienter om de upplevt vanliga biverkningar som är kända för någon av läkemedlen.
|
4 månader
|
Biverkningar med hjälp av Lipid Panel
Tidsram: 4 månader
|
Jämför biverkningsprofilerna för veckovisa isotretinoin och SOC systemiska tetracykliner när de används för behandling av acne vulgaris.
Specifikt kommer incidensen av förhöjda triglycerider och förhöjt kolesterol att registreras båda baserat på de fysiologiska parametrarna mätt i mg/dL.
|
4 månader
|
Biverkningar med hjälp av leverfunktionstest
Tidsram: 4 månader
|
Jämför biverkningsprofilerna för veckovisa isotretinoin och SOC systemiska tetracykliner när de används för behandling av acne vulgaris.
Specifikt kommer incidensen av förhöjt alanintransaminas och förhöjt aspartattransaminas att registreras båda baserat på de fysiologiska parametrarna uppmätta i IE/L.
|
4 månader
|
Biverkningar med kreatinfosfokinas
Tidsram: 4 månader
|
Jämför biverkningsprofilerna för veckovisa isotretinoin och SOC systemiska tetracykliner när de används för behandling av acne vulgaris.
Specifikt kommer incidensen av förhöjt kreatinfosfokinas att registreras baserat på de fysiologiska parametrarna uppmätta i IE/L.
|
4 månader
|
Patientnöjdhet med Dermatology Life Quality Index-skalan
Tidsram: 10 månader
|
Upptäck patienttillfredsställelse med veckovis isotretinoin eller SOC systemiska tetracykliner för aknebehandling.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 30.
Ju högre poäng desto mer försämras patientens livskvalitet.
|
10 månader
|
Upprätthållande av behandlingens effektivitet med hjälp av Comprehensive Acne Severity Scale
Tidsram: 10 månader
|
Bestäm längden på ihållande behandlingssvar efter avslutad veckovis isotretinoin- eller SOC-systemisk tetracyklinbehandling.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00131877
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på Isotretinoin
-
University of North CarolinaAvslutadEpidermolysis Bullosa
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AvslutadSvår nodulär akneFörenta staterna, Kanada
-
Mostafa BahaaRekrytering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadMelanom (hud) | Icke-melanomatös hudcancerFörenta staterna
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalOkänd
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar inte rekryterat ännu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAvslutadBiverkningar av medicinska droger
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
SciClone PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu