Isotretinoína semanal frente a tetraciclina para el acné moderado
15 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Ensayo controlado aleatorio de isotretinoína oral semanal versus tetraciclinas orales para el tratamiento del acné vulgar moderado
En un esfuerzo por encontrar mejores tratamientos para el acné moderado, que a menudo depende del uso prolongado de antibióticos, los investigadores están explorando opciones alternativas.
Si bien la isotretinoína, un derivado de la vitamina A, es muy eficaz para el acné grave, sus efectos secundarios limitan su uso en casos más leves.
Un estudio reciente de nuestra institución investigó un nuevo enfoque: la dosificación semanal de isotretinoína.
Los resultados fueron prometedores, con una mejora del acné y sin efectos secundarios importantes.
Esto sugiere que la isotretinoína semanal podría ser una alternativa exitosa para el acné moderado tanto en hombres como en mujeres.
Para validar estos hallazgos, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que compare la isotretinoína semanal con la doxiciclina diaria durante cuatro meses.
Este estudio podría confirmar la seguridad y eficacia de la isotretinoína semanal, además de arrojar luz sobre la satisfacción del paciente y los resultados a largo plazo en comparación con los antibióticos estándar.
Esta investigación puede ofrecer un gran avance en el tratamiento del acné moderado y al mismo tiempo abordar las preocupaciones sobre el uso excesivo de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica actual, las opciones de tratamiento para el acné vulgar moderado siguen siendo limitadas.
La base del tratamiento sigue siendo el tratamiento prolongado con antibióticos orales, principalmente tetraciclinas.
Con el creciente debate sobre la administración de antibióticos, es necesario explorar terapias alternativas y más efectivas.
La eficacia de la isotretinoína, un derivado de la vitamina A, para el tratamiento del acné, ha sido bien establecida, pero su uso a menudo se limita al tratamiento del acné grave debido a sus posibles efectos secundarios y al control de laboratorio estándar.
Varios estudios han explorado dosis bajas de isotretinoína para el acné leve a moderado con resultados prometedores; sin embargo, hasta donde sabemos, el primer estudio que analizó la dosis semanal de isotretinoína se realizó en nuestra institución.
En este estudio de prueba de concepto, los resultados mostraron una mejora del acné en casi todos los pacientes sin anomalías de laboratorio significativas ni eventos adversos.
Los investigadores concluyeron que la dosificación semanal de isotretinoína es una alternativa potencialmente eficaz para el tratamiento del acné moderado tanto en hombres como en mujeres y sugirieron replicar el estudio con una población más grande y en comparación con los tratamientos estándar de atención (SOC).
Por estas razones, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que compare la eficacia de la dosificación oral de isotretinoína una vez a la semana precedida por una dosis de carga diaria de 5 días con la doxiciclina oral diaria durante un período de tratamiento de 4 meses.
Este estudio tiene el potencial de confirmar la seguridad y eficacia de la isotretinoína en dosis semanales para el tratamiento del acné moderado y resaltar su perfil de eventos adversos, eficacia clínica, satisfacción del paciente y grado de respuesta sostenida al tratamiento después de suspender el fármaco en comparación con el tratamiento estándar con tetraciclinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Keller, BS
- Número de teléfono: 8646301689
- Correo electrónico: kellerka@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Alexandra Richmond
- Número de teléfono: 843-792-3021
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 12 años con diagnóstico de acné vulgar moderado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están al inicio del tratamiento con antibióticos de tetraciclina a largo plazo, trimetoprima-sulfametoxazol a largo plazo o espironolactona por cualquier motivo.
- Pacientes que han tomado isotretinoína en los últimos 6 meses.
- Pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína o a alguno de sus componentes.
- Mujeres que están embarazadas, con probabilidad de quedar embarazadas o que estarán amamantando durante el período del estudio.
- Pacientes con antecedentes de depresión mayor, manía o psicosis con un episodio activo durante el último año que incluya síntomas psicóticos actuales y/o ideación suicida actual.
- Pacientes adultos con deterioro cognitivo.
- Pacientes con enfermedad renal o hepática basal.
- Pacientes con hipertrigliceridemia basal.
- Pacientes con antecedentes o pseudotumor cerebral actual.
- Pacientes con cualquier condición médica inestable clínicamente significativa que pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Isotretinoína
Dosis semanal de isotretinoína (a 1-1,5 mg/kg por semana) precedida por una dosis de carga diaria de 5 días (0,5-1 mg/kg/día).
La dosis semanal se administrará una vez por semana durante 4 meses.
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Este brazo tiene como objetivo estudiar la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente al tomar isotretinoína semanalmente en lugar de la dosis diaria estándar actual.
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Comparador activo: Tetraciclina
Doxiciclina oral diaria (dosis basada en el peso con una dosis máxima de 200 mg al día) u otro antibiótico de la clase de las tetraciclinas durante un período de tratamiento de 4 meses.
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Este brazo pretende servir como grupo de comparación.
Los antibióticos de tetraciclina son el estándar de atención actual para el tratamiento del acné moderado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia mediante la escala integral de gravedad del acné
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar la eficacia de la terapia semanal con isotretinoína para el tratamiento del acné vulgar moderado en comparación con la terapia SOC actual, las tetraciclinas sistémicas.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de efectos adversos de la isotretinoína
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compare los perfiles de efectos adversos de la isotretinoína semanal y las tetraciclinas sistémicas SOC cuando se usan para el tratamiento del acné vulgar.
El cuestionario lo redactan los miembros del estudio y preguntan a los pacientes si experimentaron efectos secundarios comunes conocidos por cualquiera de los medicamentos.
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4 meses
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Cuestionario de efectos adversos para la tetraciclina SOC
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compare los perfiles de efectos adversos de la isotretinoína semanal y las tetraciclinas sistémicas SOC cuando se usan para el tratamiento del acné vulgar.
El cuestionario lo redactan los miembros del estudio y preguntan a los pacientes si experimentaron efectos secundarios comunes conocidos por cualquiera de los medicamentos.
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4 meses
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Efectos adversos utilizando el panel lipídico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compare los perfiles de efectos adversos de la isotretinoína semanal y las tetraciclinas sistémicas SOC cuando se usan para el tratamiento del acné vulgar.
Específicamente, la incidencia de triglicéridos elevados y colesterol elevado se registrará en función de los parámetros fisiológicos medidos en mg/dL.
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4 meses
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Efectos adversos mediante la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compare los perfiles de efectos adversos de la isotretinoína semanal y las tetraciclinas sistémicas SOC cuando se usan para el tratamiento del acné vulgar.
Específicamente, la incidencia de alanina transaminasa elevada y aspartato transaminasa elevada se registrará en función de los parámetros fisiológicos medidos en UI/L.
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4 meses
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Efectos adversos del uso de creatina fosfoquinasa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compare los perfiles de efectos adversos de la isotretinoína semanal y las tetraciclinas sistémicas SOC cuando se usan para el tratamiento del acné vulgar.
Específicamente, la incidencia de creatinfosfoquinasa elevada se registrará en función de los parámetros fisiológicos medidos en UI/L.
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4 meses
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Satisfacción del paciente mediante la escala del Índice de Calidad de Vida en Dermatología
Periodo de tiempo: 10 meses
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Discernir la satisfacción del paciente con isotretinoína semanal o tetraciclinas sistémicas SOC para el tratamiento del acné.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida del paciente.
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10 meses
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Mantenimiento de la eficacia del tratamiento mediante la Escala Integral de Gravedad del Acné
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determine la duración de la respuesta sostenida al tratamiento después de suspender la terapia semanal con isotretinoína o tetraciclina sistémica SOC.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Acné común
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Tetraciclina
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00131877
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .