Еженедельный изотретиноин против тетрациклина при умеренных прыщах
15 мая 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Рандомизированное контролируемое исследование еженедельного перорального изотретиноина по сравнению с пероральными тетрациклинами для лечения обыкновенных угрей средней степени тяжести
Пытаясь найти более эффективные методы лечения акне средней степени тяжести, которые часто требуют длительного применения антибиотиков, исследователи изучают альтернативные варианты.
Хотя изотретиноин, производное витамина А, очень эффективен при тяжелых формах акне, его побочные эффекты ограничивают его использование в более легких случаях.
В недавнем исследовании нашего учреждения изучался новый подход: еженедельное дозирование изотретиноина.
Результаты были многообещающими: уменьшение акне и отсутствие серьезных побочных эффектов.
Это говорит о том, что еженедельный прием изотретиноина может быть успешной альтернативой умеренному акне как у мужчин, так и у женщин.
Чтобы подтвердить эти результаты, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее еженедельный прием изотретиноина с ежедневным приемом доксициклина в течение четырех месяцев.
Это исследование может подтвердить безопасность и эффективность еженедельного приема изотретиноина, а также пролить свет на удовлетворенность пациентов и долгосрочные результаты по сравнению со стандартными антибиотиками.
Это исследование может стать прорывом в лечении акне средней степени тяжести и одновременно решить проблему чрезмерного использования антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современной практике варианты лечения обыкновенных угрей средней степени тяжести остаются ограниченными.
Основой лечения остаются длительные курсы пероральных антибиотиков, главным образом тетрациклинов.
Учитывая растущую дискуссию по поводу рационального использования антибиотиков, необходимо изучить альтернативные и более эффективные методы лечения.
Эффективность изотретиноина, производного витамина А, для лечения акне хорошо известна, но его использование часто ограничивается лечением тяжелых форм акне из-за возможных побочных эффектов и стандартного лабораторного мониторинга.
В нескольких исследованиях изучались низкие дозы изотретиноина при акне от легкой до умеренной степени с многообещающими результатами, однако, насколько нам известно, первое исследование, посвященное еженедельному приему изотретиноина, было проведено в нашем учреждении.
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, результаты показали улучшение течения акне почти у всех пациентов без каких-либо существенных отклонений лабораторных показателей или побочных эффектов.
Исследователи пришли к выводу, что еженедельный прием изотретиноина является потенциально эффективной альтернативой для лечения акне средней степени тяжести как у мужчин, так и у женщин, и предложили повторить исследование с большей популяцией и по сравнению со стандартным лечением (SOC).
По этим причинам исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность перорального приема изотретиноина один раз в неделю, которому предшествует 5-дневная ежедневная нагрузочная доза, с ежедневным пероральным доксициклином в течение 4-месячного периода лечения.
Это исследование может подтвердить безопасность и эффективность еженедельного приема изотретиноина для лечения акне средней степени тяжести и подчеркнуть профиль нежелательных явлений, клиническую эффективность, удовлетворенность пациентов и степень устойчивого ответа на лечение после прекращения приема препарата по сравнению со стандартным лечением тетрациклинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Keller, BS
- Номер телефона: 8646301689
- Электронная почта: kellerka@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Alexandra Richmond
- Номер телефона: 843-792-3021
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с диагнозом «Обыкновенные угри средней степени тяжести».
Критерий исключения:
- Пациенты, которые на исходном уровне длительное время принимают тетрациклиновые антибиотики, триметоприм-сульфаметоксазол или спиронолактон по любой причине.
- Пациенты, принимавшие изотретиноин в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с гиперчувствительностью к изотретиноину или к любому из его компонентов.
- Женщины, которые беременны, могут забеременеть или будут кормить грудью в течение периода исследования.
- Пациенты с большой депрессией, манией или психозом в анамнезе с активным эпизодом в течение последнего года, включая текущие психотические симптомы и/или текущие суицидальные мысли.
- Взрослые пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты с исходным заболеванием почек или печени
- Пациенты с исходной гипертриглицеридемией
- Пациенты с псевдоопухолями головного мозга в анамнезе или в настоящее время.
- Пациенты с любым клинически значимым нестабильным заболеванием, которое может представлять риск для безопасности пациента.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изотретиноин
Еженедельной дозе изотретиноина (1–1,5 мг/кг в неделю) предшествует 5-дневная нагрузочная доза (0,5–1 мг/кг/день).
Недельную дозу будут давать один раз в неделю в течение 4 месяцев.
|
Целью этого исследования является изучение эффективности, побочных эффектов и удовлетворенности пациентов приемом изотретиноина еженедельно в отличие от текущего стандартного ежедневного приема.
|
|
Активный компаратор: Тетрациклин
Ежедневный пероральный доксициклин (дозировка в зависимости от веса, максимальная доза 200 мг в день) или другой антибиотик класса тетрациклина в течение 4-месячного периода лечения.
|
Эта группа призвана служить группой сравнения.
Тетрациклиновые антибиотики являются современным стандартом лечения акне средней степени тяжести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с использованием комплексной шкалы тяжести акне
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить эффективность еженедельной терапии изотретиноином для лечения обыкновенных угрей средней степени тяжести по сравнению с текущей терапией SOC, системными тетрациклинами.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по побочным эффектам изотретиноина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните профили побочных эффектов еженедельного приема изотретиноина и системных тетрациклинов SOC при их использовании для лечения обыкновенных угрей.
Анкета была написана участниками исследования и спрашивала пациентов, испытывали ли они общие побочные эффекты, известные при приеме того или иного препарата.
|
4 месяца
|
|
Опросник по побочным эффектам тетрациклина SOC
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните профили побочных эффектов еженедельного приема изотретиноина и системных тетрациклинов SOC при их использовании для лечения обыкновенных угрей.
Анкета была написана участниками исследования и спрашивала пациентов, испытывали ли они общие побочные эффекты, известные при приеме того или иного препарата.
|
4 месяца
|
|
Побочные эффекты при использовании липидной панели
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните профили побочных эффектов еженедельного приема изотретиноина и системных тетрациклинов SOC при их использовании для лечения обыкновенных угрей.
В частности, частота повышенного уровня триглицеридов и повышенного холестерина будет регистрироваться на основе физиологических параметров, измеряемых в мг/дл.
|
4 месяца
|
|
Побочные эффекты при тесте функции печени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните профили побочных эффектов еженедельного приема изотретиноина и системных тетрациклинов SOC при их использовании для лечения обыкновенных угрей.
В частности, частота повышенного уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминазы будет регистрироваться как на основании физиологических параметров, измеряемых в МЕ/л.
|
4 месяца
|
|
Побочные эффекты при использовании креатинфосфокиназы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните профили побочных эффектов еженедельного приема изотретиноина и системных тетрациклинов SOC при их использовании для лечения обыкновенных угрей.
В частности, частота повышения креатинфосфокиназы будет регистрироваться на основе физиологических параметров, измеряемых в МЕ/л.
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале индекса качества жизни дерматологов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оцените удовлетворенность пациентов еженедельным приемом изотретиноина или системных тетрациклинов SOC для лечения акне.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни пациента.
|
10 месяцев
|
|
Поддержание эффективности лечения с использованием комплексной шкалы тяжести акне
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определите продолжительность устойчивого ответа на лечение после прекращения еженедельной терапии изотретиноином или системной терапией тетрациклином SOC.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Юношеские угри
- Органические химические вещества
- Ретиноиды
- Каротиноиды
- Полиэни
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Циклогексен
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Тетрациклин
- Изотретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00131877
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .