Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse isotretinoïne versus tetracycline voor matige acne

15 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van wekelijkse orale isotretinoïne versus orale tetracyclines voor de behandeling van matige acne vulgaris

In hun poging betere behandelingen te vinden voor matige acne, die vaak afhankelijk is van langdurig antibioticagebruik, onderzoeken onderzoekers alternatieve opties. Hoewel isotretinoïne, een derivaat van vitamine A, zeer effectief is bij ernstige acne, beperken de bijwerkingen het gebruik ervan in mildere gevallen. In een recent onderzoek van onze instelling werd een nieuwe aanpak onderzocht: wekelijkse dosering van isotretinoïne. De resultaten waren veelbelovend, met verbetering van de acne en geen grote bijwerkingen. Dit suggereert dat wekelijkse Isotretinoïne een succesvol alternatief zou kunnen zijn voor matige acne bij zowel mannen als vrouwen. Om deze bevindingen te valideren, stellen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin wekelijks isotretinoïne wordt vergeleken met dagelijks doxycycline gedurende vier maanden. Deze studie zou de veiligheid en effectiviteit van wekelijkse isotretinoïne kunnen bevestigen, maar ook licht kunnen werpen op de tevredenheid van de patiënt en op de langetermijnresultaten in vergelijking met standaardantibiotica. Dit onderzoek kan een doorbraak betekenen in de behandeling van matige acne en tegelijkertijd de bezorgdheid over het overmatig gebruik van antibiotica wegnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige praktijk blijven de behandelmogelijkheden voor matige acne vulgaris beperkt. De steunpilaar van de behandeling blijft lange kuren met orale antibiotica, voornamelijk tetracyclines. Met de groeiende discussie over antibioticabeheer moeten alternatieve en effectievere therapieën worden onderzocht. De werkzaamheid van isotretinoïne, een derivaat van vitamine A, voor de behandeling van acne is algemeen bekend, maar het gebruik ervan is vaak beperkt tot de behandeling van ernstige acne vanwege de mogelijke bijwerkingen en standaard laboratoriummonitoring. Verschillende onderzoeken hebben lage doses isotretinoïne voor milde tot matige acne onderzocht, met veelbelovende resultaten. Voor zover wij weten, werd echter het eerste onderzoek naar de wekelijkse dosering van isotretinoïne bij ons instituut uitgevoerd. In dit proof-of-concept-onderzoek lieten de resultaten verbetering van acne zien bij bijna alle patiënten zonder significante laboratoriumafwijkingen of bijwerkingen. Onderzoekers concludeerden dat wekelijkse dosering van isotretinoïne een potentieel effectief alternatief is voor de behandeling van matige acne bij zowel mannen als vrouwen en suggereerden dat het onderzoek zou worden herhaald met een grotere populatie en met vergelijking met standaardbehandelingen (SOC). Om deze redenen stellen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin de werkzaamheid van een eenmaal per week orale dosering van isotretinoïne, voorafgegaan door een dagelijkse oplaaddosis van 5 dagen, wordt vergeleken met de dagelijkse orale doxycycline gedurende een behandelingsperiode van 4 maanden. Deze studie heeft het potentieel om de veiligheid en werkzaamheid van wekelijks gedoseerde isotretinoïne voor de behandeling van matige acne te bevestigen en het bijwerkingenprofiel, de klinische effectiviteit, de patiënttevredenheid en de mate van aanhoudende behandelingsrespons na stopzetting van de behandeling te benadrukken in vergelijking met de standaardbehandeling van tetracyclines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Alexandra Richmond
          • Telefoonnummer: 843-792-3021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder met de diagnose matige acne vulgaris

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij baseline langdurig tetracycline-antibiotica, langdurig Trimethoprim-Sulfamethoxazol of om welke reden dan ook spironolacton gebruiken
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne hebben gebruikt
  • Patiënten met overgevoeligheid voor isotretinoïne of voor één van de componenten ervan
  • Vrouwen die zwanger zijn, waarschijnlijk zwanger zullen worden of borstvoeding zullen geven tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, manie of psychose met een actieve episode gedurende het afgelopen jaar, waaronder huidige psychotische symptomen en/of huidige zelfmoordgedachten
  • Volwassen patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met een nier- of leverziekte bij aanvang
  • Patiënten met hypertriglyceridemie bij baseline
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige pseudotumor cerebri
  • Patiënten met een klinisch significante, onstabiele medische aandoening die een risico voor de veiligheid van de patiënt zou kunnen vormen
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotretinoïne
Wekelijkse dosis isotretinoïne (1-1,5 mg/kg per week), voorafgegaan door een dagelijkse oplaaddosis van 5 dagen (0,5-1 mg/kg/dag). De wekelijkse dosis wordt gedurende 4 maanden eenmaal per week gegeven.
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Deze tak heeft tot doel de effectiviteit, bijwerkingen en patiënttevredenheid te bestuderen van het wekelijks innemen van isotretinoïne, in tegenstelling tot de huidige standaard dagelijkse dosering.
Actieve vergelijker: Tetracycline
Dagelijks oraal doxycycline (dosering op basis van gewicht met een maximale dosis van 200 mg per dag) of een ander antibioticum uit de tetracyclineklasse gedurende een behandelingsperiode van 4 maanden.
Geneesmiddel: Tetracycline
Deze arm is bedoeld om als vergelijkingsgroep te dienen. Tetracycline-antibiotica zijn de huidige zorgstandaard voor de behandeling van matige acne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid met behulp van de uitgebreide schaal voor de ernst van acne
Tijdsspanne: 10 maanden
Bepaal de werkzaamheid van wekelijkse isotretinoïnetherapie voor de behandeling van matige acne vulgaris in vergelijking met de huidige SOC-therapie, systemische tetracyclines.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over schadelijke effecten voor isotretinoïne
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk de bijwerkingenprofielen van wekelijkse isotretinoïne en de SOC systemische tetracyclines bij gebruik voor de behandeling van acne vulgaris. De vragenlijst is geschreven door onderzoeksleden die patiënten vroegen of zij vaak voorkomende bijwerkingen ondervonden die bekend zijn bij een van beide medicijnen.
4 maanden
Vragenlijst over bijwerkingen voor de SOC tetracycline
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk de bijwerkingenprofielen van wekelijkse isotretinoïne en de SOC systemische tetracyclines bij gebruik voor de behandeling van acne vulgaris. De vragenlijst is geschreven door onderzoeksleden die patiënten vroegen of zij vaak voorkomende bijwerkingen ondervonden die bekend zijn bij een van beide medicijnen.
4 maanden
Bijwerkingen bij gebruik van Lipid Panel
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk de bijwerkingenprofielen van wekelijkse isotretinoïne en de SOC systemische tetracyclines bij gebruik voor de behandeling van acne vulgaris. Specifiek zal de incidentie van verhoogde triglyceriden en verhoogd cholesterol worden geregistreerd, beide gebaseerd op de fysiologische parameters gemeten in mg/dl.
4 maanden
Bijwerkingen bij gebruik van leverfunctietest
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk de bijwerkingenprofielen van wekelijkse isotretinoïne en de SOC systemische tetracyclines bij gebruik voor de behandeling van acne vulgaris. Specifiek zal de incidentie van verhoogde alaninetransaminase en verhoogde aspartaattransaminase worden geregistreerd, beide gebaseerd op de fysiologische parameters gemeten in IE/L.
4 maanden
Bijwerkingen bij gebruik van creatinefosfokinase
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk de bijwerkingenprofielen van wekelijkse isotretinoïne en de SOC systemische tetracyclines bij gebruik voor de behandeling van acne vulgaris. Specifiek zal de incidentie van verhoogde creatinefosfokinase worden geregistreerd op basis van de fysiologische parameters gemeten in IE/L.
4 maanden
Patiënttevredenheid met behulp van de Dermatology Life Quality Index-schaal
Tijdsspanne: 10 maanden
Onderzoek de tevredenheid van patiënten met wekelijkse isotretinoïne of SOC systemische tetracyclines voor de behandeling van acne. Minimale score is 0, maximale score is 30. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven van de patiënt wordt aangetast.
10 maanden
Behoud van de werkzaamheid van de behandeling met behulp van de Comprehensive Acne Severity Scale
Tijdsspanne: 10 maanden
Bepaal de duur van de aanhoudende behandelingsrespons na stopzetting van de wekelijkse behandeling met isotretinoïne of de SOC systemische tetracyclinetherapie.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00131877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren