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중등도 여드름에 대한 주간 이소트레티노인 대 테트라사이클린

2026년 5월 15일 업데이트: Medical University of South Carolina

중등도 심상성 여드름 치료를 위한 주간 경구 이소트레티노인과 경구 테트라사이클린의 무작위 대조 시험

종종 장기간 항생제 사용에 의존하는 중등도 여드름에 대한 더 나은 치료법을 찾으려는 노력의 일환으로 연구자들은 대체 옵션을 모색하고 있습니다. 비타민 A 유도체인 이소트레티노인은 심한 여드름에 매우 효과적이지만 부작용으로 인해 경미한 경우에는 사용이 제한됩니다. 우리 기관의 최근 연구에서는 매주 이소트레티노인 투여라는 새로운 접근 방식을 조사했습니다. 여드름이 개선되고 큰 부작용이 없는 결과는 유망했습니다. 이는 매주 이소트레티노인이 남성과 여성 모두의 중등도 여드름에 대한 성공적인 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과를 검증하기 위해 연구자들은 4개월에 걸쳐 주간 이소트레티노인과 일일 독시사이클린을 비교하는 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이번 연구를 통해 주간 이소트레티노인의 안전성과 유효성을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 표준 항생제와 비교하여 환자 만족도와 장기적인 결과를 밝힐 수 있었습니다. 이 연구는 항생제 남용에 대한 우려를 해결하면서 중등도 여드름 치료에 획기적인 발전을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 실무에서는 심상성 여드름에 대한 치료 옵션이 여전히 제한되어 있습니다. 치료의 중심은 주로 테트라사이클린과 같은 장기간의 경구용 항생제입니다. 항생제 관리에 대한 논의가 증가함에 따라 대체적이고 보다 효과적인 치료법을 모색할 필요가 있습니다. 여드름 치료에 대한 비타민 A 유도체인 이소트레티노인의 효능은 잘 확립되어 있지만, 부작용 가능성과 표준 실험실 모니터링으로 인해 그 사용은 심각한 여드름 치료에만 국한되는 경우가 많습니다. 여러 연구에서 경증 및 중등도 여드름에 대한 저용량 이소트레티노인을 조사하여 유망한 결과를 얻었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이소트레티노인의 주간 복용량을 조사한 첫 번째 연구가 우리 기관에서 수행되었습니다. 이 개념 증명 연구에서는 심각한 실험실 이상이나 부작용 없이 거의 모든 환자의 여드름이 개선된 것으로 나타났습니다. 조사자들은 매주 이소트레티노인 투여가 남성과 여성 모두의 중등도 여드름 치료에 대한 잠재적인 효과적인 대안이라고 결론을 내렸고, 표준 치료(SOC) 치료와 비교하여 더 많은 인구를 대상으로 연구 복제를 제안했습니다. 이러한 이유로 연구자들은 4개월 치료 기간 동안 매일 경구용 독시사이클린에 대한 5일 부하 용량에 앞서 매주 1회 경구 이소트레티노인 투여의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 연구는 중등도 여드름 치료를 위해 매주 투여되는 이소트레티노인의 안전성과 효능을 확인하고 표준 치료 테트라사이클린과 비교하여 부작용 프로필, 임상 효과, 환자 만족도 및 약물 중단 후 지속적인 치료 반응 정도를 강조할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Alexandra Richmond
          • 전화번호: 843-792-3021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 중등도 심상성 여드름 진단을 받은 12세 이상의 남성 및 여성 환자

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 장기 테트라사이클린 항생제, 장기 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 스피로노락톤을 투여 중인 환자
  • 지난 6개월 이내에 이소트레티노인을 복용한 환자
  • 이소트레티노인 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나, 임신할 가능성이 있거나, 수유 중인 여성
  • 현재 정신병적 증상 및/또는 현재 자살 생각을 포함하여 지난 1년 동안 활성 에피소드가 있는 주요 우울증, 조증 또는 정신병의 병력이 있는 환자
  • 인지 장애가 있는 성인 환자
  • 베이스라인 신장 또는 간 질환이 있는 환자
  • 베이스라인 고중성지방혈증 환자
  • 가성뇌종양의 병력이 있거나 현재 있는 환자
  • 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이소트레티노인
매주 이소트레티노인(주당 1-1.5mg/kg) 투여 후 5일 일일 부하 투여량(0.5-1mg/kg/일). 매주 복용량은 4개월 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
의약품: 이소트레티노인
이 연구의 목표는 현재의 표준 일일 복용량과 달리 매주 이소트레티노인을 복용하는 것의 효과, 부작용 및 환자 만족도를 연구하는 것입니다.
활성 비교기: 테트라사이클린
4개월 치료 기간 동안 매일 경구용 독시사이클린(매일 최대 용량 200mg의 체중 기준 용량) 또는 기타 테트라사이클린 계열 항생제.
의약품: 테트라사이클린
이 부문은 비교 그룹 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 테트라사이클린 항생제는 중등도 여드름 치료를 위한 현재 표준 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 여드름 중증도 척도를 이용한 효능
기간: 10개월
현재 SOC 치료법인 전신 테트라사이클린과 비교하여 중등도 여드름 치료를 위한 주간 이소트레티노인 치료법의 효능을 확인합니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이소트레티노인에 대한 부작용 설문지
기간: 4개월
심상성 여드름 치료에 사용될 때 매주 이소트레티노인과 SOC 전신 테트라사이클린의 부작용 프로필을 비교하십시오. 설문지는 연구 참가자가 환자에게 두 약물 중 하나에 대해 알려진 일반적인 부작용을 경험했는지 묻는 질문을 작성했습니다.
4개월
SOC 테트라사이클린에 대한 부작용 설문지
기간: 4개월
심상성 여드름 치료에 사용될 때 매주 이소트레티노인과 SOC 전신 테트라사이클린의 부작용 프로필을 비교하십시오. 설문지는 연구 참가자가 환자에게 두 약물 중 하나에 대해 알려진 일반적인 부작용을 경험했는지 묻는 질문을 작성했습니다.
4개월
지질 패널을 사용한 부작용
기간: 4개월
심상성 여드름 치료에 사용될 때 매주 이소트레티노인과 SOC 전신 테트라사이클린의 부작용 프로필을 비교하십시오. 구체적으로, 상승된 트리글리세리드 및 상승된 콜레스테롤의 발생률은 mg/dL로 측정된 생리학적 매개변수에 기초하여 기록될 것입니다.
4개월
간기능검사를 이용한 부작용
기간: 4개월
심상성 여드름 치료에 사용될 때 매주 이소트레티노인과 SOC 전신 테트라사이클린의 부작용 프로필을 비교하십시오. 구체적으로 상승된 알라닌 트랜스아미나제 및 상승된 아스파르테이트 트랜스아미나제의 발생률은 둘 다 IU/L로 측정된 생리학적 매개변수를 기준으로 기록될 것입니다.
4개월
크레아틴 포스포키나제를 사용한 부작용
기간: 4개월
심상성 여드름 치료에 사용될 때 매주 이소트레티노인과 SOC 전신 테트라사이클린의 부작용 프로필을 비교하십시오. 특히 크레아틴 포스포키나제 상승의 발생률은 IU/L 단위로 측정된 생리적 매개변수를 기반으로 기록됩니다.
4개월
피부과 삶의 질 지수 척도를 이용한 환자 만족도
기간: 10개월
여드름 치료를 위해 매주 이소트레티노인 또는 SOC 전신 테트라사이클린을 사용하는 환자의 만족도를 확인하십시오. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 저하됩니다.
10개월
Comprehensive Acne Severity Scale을 이용한 치료 효능 유지
기간: 10개월
매주 이소트레티노인 또는 SOC 전신 테트라사이클린 치료를 중단한 후 지속적인 치료 반응 기간을 결정합니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00131877

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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