- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225570
Cotygodniowa izotretynoina vs tetracyklina w leczeniu umiarkowanego trądziku
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandra Richmond, Medical University of South Carolina
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące cotygodniową doustną izotretynoinę w porównaniu z doustnymi tetracyklinami w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego
Próbując znaleźć lepsze metody leczenia umiarkowanego trądziku, który często opiera się na długotrwałym stosowaniu antybiotyków, badacze badają alternatywne możliwości.
Chociaż izotretynoina, pochodna witaminy A, jest bardzo skuteczna w przypadku ciężkiego trądziku, jej skutki uboczne ograniczają jej zastosowanie w łagodniejszych przypadkach.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą instytucję zbadano nowe podejście: cotygodniowe dawkowanie izotretynoiny.
Wyniki były obiecujące, poprawa trądziku i brak większych skutków ubocznych.
Sugeruje to, że cotygodniowa izotretynoina może być skuteczną alternatywą w leczeniu umiarkowanego trądziku zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Aby potwierdzić te ustalenia, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące cotygodniową izotretynoinę z codzienną doksycykliną przez cztery miesiące.
Badanie to może potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowej izotretynoiny, a także rzucić światło na zadowolenie pacjentów i długoterminowe wyniki w porównaniu ze standardowymi antybiotykami.
Badania te mogą stanowić przełom w leczeniu umiarkowanego trądziku, a jednocześnie rozwiać obawy związane z nadużywaniem antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnej praktyce możliwości leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego pozostają ograniczone.
Podstawą leczenia pozostają długie cykle doustnych antybiotyków, głównie tetracyklin.
Wraz z rosnącą dyskusją na temat zarządzania antybiotykami należy zbadać alternatywne i skuteczniejsze terapie.
Skuteczność izotretynoiny, pochodnej witaminy A, w leczeniu trądziku jest dobrze ugruntowana, ale jej stosowanie często ogranicza się do leczenia ciężkiego trądziku ze względu na możliwe skutki uboczne i standardowe monitorowanie laboratoryjne.
W kilku badaniach oceniano stosowanie małych dawek izotretynoiny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku z obiecującymi wynikami, jednakże według naszej wiedzy pierwsze badanie dotyczące tygodniowego dawkowania izotretynoiny przeprowadzono w naszej instytucji.
Wyniki tego badania weryfikującego koncepcję wykazały poprawę w zakresie trądziku u prawie wszystkich pacjentów, bez znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub zdarzeń niepożądanych.
Badacze doszli do wniosku, że cotygodniowe dawkowanie izotretynoiny jest potencjalną skuteczną alternatywą w leczeniu umiarkowanego trądziku zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, i zasugerowali powtórzenie badania na większej populacji oraz w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC).
Z tych powodów badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność doustnego podawania izotretynoiny raz w tygodniu, poprzedzonego 5-dniową dzienną dawką nasycającą, z codzienną doustną doksycykliną w ciągu 4-miesięcznego okresu leczenia.
Badanie to może potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność izotretynoiny podawanej co tydzień w leczeniu umiarkowanego trądziku i podkreślić jej profil działań niepożądanych, skuteczność kliniczną, zadowolenie pacjenta i stopień trwałej odpowiedzi na leczenie po zaprzestaniu leczenia w porównaniu ze standardowymi tetracyklinami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z rozpoznaniem umiarkowanego trądziku pospolitego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przyjmują początkowo długoterminową antybiotykoterapię tetracyklinową, długoterminowy trimetoprim-sulfametoksazol lub spironolakton
- Pacjenci, którzy przyjmowali izotretynoinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z nadwrażliwością na izotretynoinę lub którykolwiek jej składnik
- Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub będą karmić piersią w okresie badania
- Pacjenci z dużą depresją, manią lub psychozą w wywiadzie z aktywnym epizodem w ciągu ostatniego roku, w tym obecnymi objawami psychotycznymi i (lub) obecnymi myślami samobójczymi
- Dorośli pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z wyjściową chorobą nerek lub wątroby
- Pacjenci z wyjściową hipertriglicerydemią
- Pacjenci z guzem rzekomym mózgu w wywiadzie lub obecnie
- Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym, niestabilnym stanem chorobowym, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
- Niemożność lub niechęć uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Izotretynoina
Tygodniowa dawka izotretynoiny (1-1,5 mg/kg na tydzień) poprzedzona 5-dniową dzienną dawką nasycającą (0,5-1 mg/kg/dzień).
Dawka tygodniowa będzie podawana raz w tygodniu przez 4 miesiące.
|
Celem tej części badania jest badanie skuteczności, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów z cotygodniowego przyjmowania izotretynoiny w porównaniu z obecnym standardowym dawkowaniem dziennym.
|
Aktywny komparator: Tetracyklina
Codziennie doustna doksycyklina (w dawce zależnej od masy ciała, maksymalna dawka 200 mg na dobę) lub inny antybiotyk z klasy tetracyklin przez 4-miesięczny okres leczenia.
|
Ramię to ma służyć jako grupa porównawcza.
Antybiotyki tetracyklinowe stanowią obecny standard leczenia umiarkowanego trądziku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność na podstawie kompleksowej skali nasilenia trądziku
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określenie skuteczności cotygodniowej terapii izotretynoiną w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego w porównaniu z obecną terapią SOC, ogólnoustrojowymi tetracyklinami.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz działań niepożądanych izotretynoiny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie profili działań niepożądanych tygodniowej izotretynoiny i tetracyklin stosowanych ogólnoustrojowo SOC podczas stosowania w leczeniu trądziku pospolitego.
Kwestionariusz został napisany przez uczestników badania i zapytał pacjentów, czy doświadczyli częstych skutków ubocznych znanych podczas stosowania któregokolwiek leku.
|
4 miesiące
|
Kwestionariusz działań niepożądanych dla tetracykliny SOC
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie profili działań niepożądanych tygodniowej izotretynoiny i tetracyklin stosowanych ogólnoustrojowo SOC podczas stosowania w leczeniu trądziku pospolitego.
Kwestionariusz został napisany przez uczestników badania i zapytał pacjentów, czy doświadczyli częstych skutków ubocznych znanych podczas stosowania któregokolwiek leku.
|
4 miesiące
|
Działania niepożądane po zastosowaniu Panelu Lipidowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie profili działań niepożądanych tygodniowej izotretynoiny i tetracyklin stosowanych ogólnoustrojowo SOC podczas stosowania w leczeniu trądziku pospolitego.
W szczególności rejestrowana będzie częstość występowania podwyższonych triglicerydów i podwyższonego cholesterolu w oparciu o parametry fizjologiczne mierzone w mg/dl.
|
4 miesiące
|
Działania niepożądane przy użyciu testu czynności wątroby
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie profili działań niepożądanych tygodniowej izotretynoiny i tetracyklin stosowanych ogólnoustrojowo SOC podczas stosowania w leczeniu trądziku pospolitego.
W szczególności częstość występowania podwyższonej transaminazy alaninowej i podwyższonej transaminazy asparaginianowej będzie rejestrowana w obu przypadkach w oparciu o parametry fizjologiczne mierzone w IU/l.
|
4 miesiące
|
Działania niepożądane przy użyciu fosfokinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie profili działań niepożądanych tygodniowej izotretynoiny i tetracyklin stosowanych ogólnoustrojowo SOC podczas stosowania w leczeniu trądziku pospolitego.
W szczególności częstość występowania podwyższonej aktywności fosfokinazy kreatynowej będzie rejestrowana w oparciu o parametry fizjologiczne mierzone w IU/l.
|
4 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów według dermatologicznej skali Indeksu Jakości Życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Należy sprawdzić zadowolenie pacjentów z cotygodniowej terapii izotretynoiną lub tetracyklinami ogólnoustrojowymi SOC w leczeniu trądziku.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia pacjenta.
|
10 miesięcy
|
Utrzymanie skuteczności leczenia za pomocą Kompleksowej Skali Nasilenia Trądziku
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Określ długość utrzymującej się odpowiedzi na leczenie po zaprzestaniu cotygodniowego leczenia izotretynoiną lub ogólnoustrojową terapią tetracykliną SOC.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00131877
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalNieznanyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaDania
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada