Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isotretinoina settimanale vs tetraciclina per l'acne moderata

15 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio controllato randomizzato di isotretinoina orale settimanale rispetto a tetracicline orali per il trattamento dell'acne volgare moderata

Nel tentativo di trovare trattamenti migliori per l’acne moderata, che spesso si basa sull’uso di antibiotici a lungo termine, i ricercatori stanno esplorando opzioni alternative. Sebbene l’isotretinoina, un derivato della vitamina A, sia altamente efficace per l’acne grave, i suoi effetti collaterali ne limitano l’uso nei casi più lievi. Un recente studio condotto dalla nostra istituzione ha studiato un nuovo approccio: il dosaggio settimanale di isotretinoina. I risultati sono stati promettenti, con un miglioramento dell’acne e senza effetti collaterali importanti. Ciò suggerisce che l’isotretinoina settimanale potrebbe essere un’alternativa efficace per l’acne moderata sia negli uomini che nelle donne. Per convalidare questi risultati, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato che confronta l'isotretinoina settimanale con la doxiciclina giornaliera per quattro mesi. Questo studio potrebbe confermare la sicurezza e l’efficacia dell’isotretinoina settimanale, oltre a far luce sulla soddisfazione dei pazienti e sui risultati a lungo termine rispetto agli antibiotici standard. Questa ricerca potrebbe offrire una svolta nel trattamento dell’acne moderata, affrontando al contempo le preoccupazioni sull’uso eccessivo di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica attuale, le opzioni di trattamento per l’acne vulgaris moderata rimangono limitate. Il cardine del trattamento resta il ciclo prolungato di antibiotici per via orale, soprattutto tetracicline. Con la crescente discussione sulla gestione degli antibiotici, è necessario esplorare terapie alternative e più efficaci. L'efficacia dell'isotretinoina, un derivato della vitamina A, per il trattamento dell'acne, è stata ben consolidata, ma il suo utilizzo è spesso limitato al trattamento dell'acne grave a causa dei suoi possibili effetti collaterali e del monitoraggio standard di laboratorio. Diversi studi hanno esplorato l’isotretinoina a basso dosaggio per l’acne da lieve a moderata con risultati promettenti, tuttavia, a nostra conoscenza, il primo studio sul dosaggio settimanale di isotretinoina è stato condotto presso il nostro istituto. In questo studio dimostrativo, i risultati hanno mostrato un miglioramento dell’acne in quasi tutti i pazienti senza anomalie di laboratorio o eventi avversi significativi. I ricercatori hanno concluso che il dosaggio settimanale di isotretinoina è una potenziale alternativa efficace per il trattamento dell'acne moderata sia negli uomini che nelle donne e hanno suggerito la replica dello studio con una popolazione più ampia e rispetto ai trattamenti standard di cura (SOC). Per questi motivi, i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia della dose orale settimanale di isotretinoina preceduta da una dose di carico giornaliera di 5 giorni rispetto alla doxiciclina orale giornaliera per un periodo di trattamento di 4 mesi. Questo studio ha il potenziale di confermare la sicurezza e l’efficacia dell’isotretinoina a dosaggio settimanale per il trattamento dell’acne moderata e di evidenziarne il profilo degli eventi avversi, l’efficacia clinica, la soddisfazione del paziente e il grado di risposta prolungata al trattamento dopo la sospensione del farmaco rispetto alle tetracicline standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Alexandra Richmond
          • Numero di telefono: 843-792-3021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di acne vulgaris moderata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono al basale in terapia con antibiotici tetracicline a lungo termine, trimetoprim-sulfametossazolo a lungo termine o in terapia con spironolattone per qualsiasi motivo
  • Pazienti che hanno assunto isotretinoina negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Donne incinte, che potrebbero rimanere incinte o che allatteranno al seno durante il periodo di studio
  • Pazienti con una storia di depressione maggiore, mania o psicosi con un episodio attivo durante l'ultimo anno inclusi sintomi psicotici attuali e/o ideazione suicidaria attuale
  • Pazienti adulti con deterioramento cognitivo
  • Pazienti con malattia renale o epatica al basale
  • Pazienti con ipertrigliceridemia basale
  • Pazienti con storia o attuale pseudotumor cerebri
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isotretinoina
Dose settimanale di isotretinoina (a 1-1,5 mg/kg a settimana) preceduta da una dose di carico giornaliera per 5 giorni (0,5-1 mg/kg/die). La dose settimanale verrà somministrata una volta alla settimana per 4 mesi.
Droga: Isotretinoina
Questo braccio mira a studiare l'efficacia, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente derivanti dall'assunzione di isotretinoina su base settimanale rispetto all'attuale dosaggio giornaliero standard.
Comparatore attivo: Tetraciclina
Doxiciclina orale giornaliera (dosaggio basato sul peso con dose massima di 200 mg al giorno) o altro antibiotico della classe delle tetracicline per un periodo di trattamento di 4 mesi.
Droga: Tetraciclina
Questo braccio mira a fungere da gruppo di confronto. Gli antibiotici tetraciclinici rappresentano l’attuale standard di cura per il trattamento dell’acne moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia utilizzando la scala completa di gravità dell'acne
Lasso di tempo: 10 mesi
Determinare l'efficacia della terapia settimanale con isotretinoina per il trattamento dell'acne vulgaris moderata rispetto all'attuale terapia SOC, le tetracicline sistemiche.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti avversi dell'isotretinoina
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare i profili degli effetti avversi dell'isotretinoina settimanale e delle tetracicline sistemiche SOC quando utilizzate per il trattamento dell'acne vulgaris. Il questionario è scritto dai membri dello studio che chiedono ai pazienti se hanno manifestato effetti collaterali comuni noti a entrambi i farmaci.
4 mesi
Questionario sugli effetti avversi per la tetraciclina SOC
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare i profili degli effetti avversi dell'isotretinoina settimanale e delle tetracicline sistemiche SOC quando utilizzate per il trattamento dell'acne vulgaris. Il questionario è scritto dai membri dello studio che chiedono ai pazienti se hanno manifestato effetti collaterali comuni noti a entrambi i farmaci.
4 mesi
Effetti avversi utilizzando il pannello lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare i profili degli effetti avversi dell'isotretinoina settimanale e delle tetracicline sistemiche SOC quando utilizzate per il trattamento dell'acne vulgaris. Nello specifico verrà registrata l'incidenza di trigliceridi elevati e di colesterolo elevato entrambi sulla base dei parametri fisiologici misurati in mg/dL.
4 mesi
Effetti avversi utilizzando il test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare i profili degli effetti avversi dell'isotretinoina settimanale e delle tetracicline sistemiche SOC quando utilizzate per il trattamento dell'acne vulgaris. Nello specifico verrà registrata l'incidenza di elevate transaminasi di alanina e transaminasi di aspartato elevate, entrambe sulla base dei parametri fisiologici misurati in UI/L.
4 mesi
Effetti avversi utilizzando la creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare i profili degli effetti avversi dell'isotretinoina settimanale e delle tetracicline sistemiche SOC quando utilizzate per il trattamento dell'acne vulgaris. Nello specifico, l'incidenza di livelli elevati di creatina fosfochinasi verrà registrata sulla base dei parametri fisiologici misurati in UI/L.
4 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: 10 mesi
Discernere la soddisfazione del paziente con isotretinoina settimanale o tetracicline sistemiche SOC per il trattamento dell'acne. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Più alto è il punteggio, più compromessa è la qualità della vita del paziente.
10 mesi
Mantenimento dell'efficacia del trattamento utilizzando la Comprehensive Acne Severity Scale
Lasso di tempo: 10 mesi
Determinare la durata della risposta prolungata al trattamento dopo la cessazione della terapia settimanale con isotretinoina o tetraciclina sistemica SOC.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00131877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Isotretinoina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi