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Wöchentliches Isotretinoin vs. Tetracyclin bei mittelschwerer Akne

15. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Randomisierte kontrollierte Studie mit wöchentlichem oralem Isotretinoin im Vergleich zu oralen Tetracyclinen zur Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris

Im Bemühen, bessere Behandlungen für mittelschwere Akne zu finden, die häufig auf den langfristigen Einsatz von Antibiotika angewiesen ist, prüfen Forscher alternative Optionen. Während Isotretinoin, ein Vitamin-A-Derivat, bei schwerer Akne hochwirksam ist, schränken seine Nebenwirkungen die Anwendung bei leichteren Fällen ein. Eine aktuelle Studie unserer Einrichtung untersuchte einen neuen Ansatz: die wöchentliche Isotretinoin-Gabe. Die Ergebnisse waren vielversprechend, mit einer Verbesserung der Akne und ohne größere Nebenwirkungen. Dies deutet darauf hin, dass wöchentliches Isotretinoin sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine erfolgreiche Alternative für mittelschwere Akne sein könnte. Um diese Ergebnisse zu validieren, schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der wöchentliches Isotretinoin mit täglichem Doxycyclin über einen Zeitraum von vier Monaten verglichen wird. Diese Studie konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlichem Isotretinoin bestätigen und Aufschluss über die Patientenzufriedenheit und langfristige Ergebnisse im Vergleich zu Standardantibiotika geben. Diese Forschung könnte einen Durchbruch bei der Behandlung mittelschwerer Akne bedeuten und gleichzeitig Bedenken hinsichtlich des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika ausräumen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Praxis sind die Behandlungsmöglichkeiten für mittelschwere Akne vulgaris nach wie vor begrenzt. Die Hauptbehandlungsmethode bleibt die langfristige Gabe oraler Antibiotika, hauptsächlich Tetrazykline. Angesichts der zunehmenden Diskussion über den Umgang mit Antibiotika müssen alternative und wirksamere Therapien erforscht werden. Die Wirksamkeit von Isotretinoin, einem Vitamin-A-Derivat, zur Behandlung von Akne ist gut belegt, seine Anwendung ist jedoch aufgrund möglicher Nebenwirkungen und der Standardlaborüberwachung oft auf die Behandlung schwerer Akne beschränkt. Mehrere Studien haben niedrig dosiertes Isotretinoin bei leichter bis mittelschwerer Akne untersucht und vielversprechende Ergebnisse erzielt. Unseres Wissens wurde jedoch die erste Studie, die sich mit der wöchentlichen Dosierung von Isotretinoin befasste, an unserer Einrichtung durchgeführt. In dieser Proof-of-Concept-Studie zeigten die Ergebnisse eine Verbesserung der Akne bei fast allen Patienten ohne signifikante Laboranomalien oder unerwünschte Ereignisse. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die wöchentliche Isotretinoin-Gabe eine potenziell wirksame Alternative zur Behandlung mittelschwerer Akne sowohl bei Männern als auch bei Frauen darstellt, und schlugen eine Wiederholung der Studie mit einer größeren Population und im Vergleich zu Standardbehandlungen (SOC) vor. Aus diesen Gründen schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen oralen Isotretinoin-Dosierung mit vorangegangener 5-tägiger täglicher Aufsättigungsdosis mit täglicher oraler Gabe von Doxycyclin über einen Behandlungszeitraum von 4 Monaten verglichen wird. Diese Studie hat das Potenzial, die Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlich verabreichtem Isotretinoin zur Behandlung mittelschwerer Akne zu bestätigen und das Nebenwirkungsprofil, die klinische Wirksamkeit, die Patientenzufriedenheit und den Grad des anhaltenden Ansprechens auf die Behandlung nach Absetzen des Arzneimittels im Vergleich zur Standardbehandlung mit Tetracyclinen hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Alexandra Richmond
          • Telefonnummer: 843-792-3021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren Akne vulgaris

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Studienbeginn aus irgendeinem Grund langfristig Tetracyclin-Antibiotika, langfristig Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Spironolacton erhalten
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder einen seiner Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind, wahrscheinlich schwanger werden oder während des Studienzeitraums stillen werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Depression, Manie oder Psychose mit einer aktiven Episode im vergangenen Jahr, einschließlich aktueller psychotischer Symptome und/oder aktueller Suizidgedanken
  • Erwachsene Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung zu Studienbeginn
  • Patienten mit Hypertriglyceridämie zu Studienbeginn
  • Patienten mit einem Pseudotumor cerebri in der Vorgeschichte oder einem aktuellen Zustand
  • Patienten mit einem klinisch bedeutsamen instabilen Gesundheitszustand, der ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin
Wöchentliche Isotretinoin-Dosis (1–1,5 mg/kg pro Woche), gefolgt von einer 5-tägigen täglichen Aufsättigungsdosis (0,5–1 mg/kg/Tag). Die wöchentliche Dosis wird 4 Monate lang einmal pro Woche verabreicht.
Arzneimittel: Isotretinoin
Ziel dieses Arms ist es, die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit der wöchentlichen Einnahme von Isotretinoin im Gegensatz zur aktuellen Standard-Tagesdosierung zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Tetracyclin
Tägliches orales Doxycyclin (gewichtsabhängige Dosierung mit einer Höchstdosis von 200 mg täglich) oder ein anderes Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse über einen Behandlungszeitraum von 4 Monaten.
Arzneimittel: Tetracyclin
Dieser Arm soll als Vergleichsgruppe dienen. Tetracyclin-Antibiotika sind derzeit der Standard zur Behandlung mittelschwerer Akne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der umfassenden Akne-Schweregradskala
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer wöchentlichen Isotretinoin-Therapie zur Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris im Vergleich zur aktuellen SOC-Therapie, systemischen Tetracyclinen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile wöchentlicher systemischer Isotretinoin- und SOC-Tetracycline bei der Behandlung von Akne vulgaris. Der Fragebogen wird von Studienteilnehmern verfasst, die Patienten fragen, ob bei ihnen häufige Nebenwirkungen aufgetreten sind, die bei einem der beiden Medikamente bekannt sind.
4 Monate
Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen für die SOC Tetracyclin
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile wöchentlicher systemischer Isotretinoin- und SOC-Tetracycline bei der Behandlung von Akne vulgaris. Der Fragebogen wird von Studienteilnehmern verfasst, die Patienten fragen, ob bei ihnen häufige Nebenwirkungen aufgetreten sind, die bei einem der beiden Medikamente bekannt sind.
4 Monate
Nebenwirkungen bei der Verwendung von Lipid Panel
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile wöchentlicher systemischer Isotretinoin- und SOC-Tetracycline bei der Behandlung von Akne vulgaris. Insbesondere wird die Inzidenz erhöhter Triglyceride und erhöhter Cholesterinwerte aufgezeichnet, beide basierend auf den physiologischen Parametern, gemessen in mg/dl.
4 Monate
Nebenwirkungen mittels Leberfunktionstest
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile wöchentlicher systemischer Isotretinoin- und SOC-Tetracycline bei der Behandlung von Akne vulgaris. Insbesondere wird die Inzidenz von erhöhter Alanin-Transaminase und erhöhter Aspartat-Transaminase aufgezeichnet, beide basierend auf den physiologischen Parametern, die in IU/L gemessen werden.
4 Monate
Nebenwirkungen bei der Verwendung von Kreatinphosphokinase
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile wöchentlicher systemischer Isotretinoin- und SOC-Tetracycline bei der Behandlung von Akne vulgaris. Insbesondere wird die Inzidenz erhöhter Kreatinphosphokinase anhand der in IU/L gemessenen physiologischen Parameter aufgezeichnet.
4 Monate
Patientenzufriedenheit anhand der Dermatology Life Quality Index-Skala
Zeitfenster: 10 Monate
Ermitteln Sie die Patientenzufriedenheit mit wöchentlichen systemischen Isotretinoin- oder SOC-Tetracyclinen zur Aknebehandlung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt.
10 Monate
Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Behandlung mithilfe der umfassenden Akne-Schweregradskala
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmen Sie die Dauer des anhaltenden Ansprechens auf die Behandlung nach Beendigung der wöchentlichen systemischen Isotretinoin- oder SOC-Tetracyclin-Therapie.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Richmond, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00131877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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