- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226688
Biofeedback-trening på skuldermusklers styrke etter mastektomi
FORMÅL: Formålet med studien er å evaluere effekten av biofeedback på skuldermuskulaturens styrke etter mastektomi.
BAKGRUNN:
- De vanligste komplikasjonene etter mastektomi er smerter, ipsilateralt lymfødem i øvre ekstremitet (UL), redusert bevegelsesområde (ROM) i skulderen, fleksjon og abduksjon er begrenset til 90°, og ekstern rotasjon er begrenset til 40°, og der er posturale endringer
- En av de vanligste komplikasjonene etter brystkreftkirurgi er en funksjonell begrensning av overkroppen. Opptil 67 % av brystkreftpasientene opplever nedsatt arm eller skulder, inkludert smerte, nummenhet, tap av styrke og redusert ROM, etter operasjonen
- Skulderproblemer hos brystkreftpasienter påvirker deres daglige aktiviteter, for eksempel å trekke en genser over hodet, feste en bh, glidelåsen bak, strekke seg over hodet og bære tunge vesker.
- Biofeedback er en sinn-kropp-teknikk der individer lærer hvordan de kan modifisere sin fysiologi med det formål å forbedre fysisk, mental, emosjonell og åndelig helse. På samme måte som fysioterapi krever biofeedback-trening aktiv deltakelse fra pasientenes side og ofte regelmessig trening mellom treningsøktene. Klinisk biofeedback kan brukes til å håndtere sykdomssymptomer så vel som for å forbedre generell helse og velvære gjennom stressmestringstrening. Forskning har vist at biofeedback-intervensjoner er effektive i å behandle en rekke medisinske tilstander, og mange amerikanere tyr til biofeedback og andre mindre tradisjonelle terapier for deres (Dana et al., 2010).
HYPOTESER: nullhypotese
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Gir biofeedback effekt på skuldermuskulaturens styrke etter mastektomi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
27 pasienter per gruppe til G power 90 % a Inkluderingskriterier:
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Kvinnelige pasienter med aldersspenn mellom 40-60 vil delta i studien.
- Alle pasienter med deres informerte samtykke.
- Alle pasienter med ensidig mastektomi
- Alle pasienter har muskelsvakhet i skulderen innen 2 til 4 måneder etter mastektomi
- Alle pasienter med cellegift eller strålebehandling 1.2.b Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- metastase
- Psykologisk lidelse
- Lymfødem
- Nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nourhan Ahmed mahmoud souliman
-
-
Bahyea Foundation For Breast Cancer
-
Cairo, Bahyea Foundation For Breast Cancer, Egypt, 02
- Nourhan Souliman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Kvinnelige pasienter med aldersspenn mellom 40-60 vil delta i studien.
- Alle pasienter med deres informerte samtykke.
- Alle pasienter med ensidig mastektomi
- Alle pasienter har muskelsvakhet i skulderen innen 2 til 4 måneder etter mastektomi
- Alle pasienter med cellegift eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- metastase
- Psykologisk lidelse
- Lymfødem
- Nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Affisert arm på samme side av mastektomi
Det er 2 armer Arm1:-arm ved siden av mastektomi uten lymfødem trent av biofeedback
|
Intervensjon 1:-Bruk av biofeedback-enheten med dumble til styrke påvirket arm etter mastektomi
Andre navn:
Skuldermobilisering Skulderstige ex Skulderhjul ex Ipc
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 armer en trent av biofeedback og annen kontroll uten biofeedback
Arm2:-arm ved siden av mastektomi på annen gruppe, men ikke trent med biofeedback Trening med skulderstige, skulderhjul, skuldermobilisering og IPC
|
Skuldermobilisering Skulderstige ex Skulderhjul ex Ipc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål før og etter skuldermusklers styrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6 uker
|
Måling
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Research ethical commity Physical therapy Cairo university, Research ethical commity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004823
- 202309250044 (Registeridentifikator: Baheya research center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .