- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226688
Biofeedback træning i skuldermusklers styrke efter mastektomi
FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af biofeedback på skuldermuskulaturens styrke efter mastektomi.
BAGGRUND:
- De mest almindelige komplikationer efter mastektomi er smerter, ipsilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet (UL), nedsat bevægelighed (ROM) af skulderen, fleksion og abduktion er begrænset til 90°, og ekstern rotation er begrænset til 40°, og der er posturale ændringer
- En af de mest almindelige komplikationer efter brystkræftoperation er en funktionel begrænsning af overkroppen. Op til 67 % af brystkræftpatienter oplever arm- eller skuldersvækkelse, inklusive smerter, følelsesløshed, tab af styrke og nedsat ROM efter operationen
- Skulderproblemer hos brystkræftpatienter påvirker deres daglige aktiviteter, såsom at trække en sweater over hovedet, spænde en bh, lyne en lynlås bagpå, række ud over hovedet og bære tunge tasker.
- Biofeedback er en sind-krop-teknik, hvor individer lærer at ændre deres fysiologi med det formål at forbedre fysisk, mental, følelsesmæssig og åndelig sundhed. Ligesom fysioterapi kræver biofeedback-træning aktiv deltagelse fra patienternes side og ofte regelmæssig træning mellem træningssessionerne. Klinisk biofeedback kan bruges til at håndtere sygdomssymptomer samt til at forbedre den generelle sundhed og velvære gennem stresshåndteringstræning. Forskning har vist, at biofeedback-interventioner er effektive til behandling af en række medicinske tilstande, og mange amerikanere henvender sig til biofeedback og andre mindre traditionelle terapier for deres (Dana et al., 2010).
HYPOTESER: nulhypotese
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Giver biofeedback effekt på skuldermuskulaturens styrke efter mastektomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
27 patienter pr. gruppe til G power 90% a Inklusionskriterier:
Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Kvindelige patienter i aldersgruppen 40-60 vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter med deres informerede samtykke.
- Alle patienter med ensidig mastektomi
- Alle patienter har skuldermuskelsvaghed inden for 2 til 4 måneder efter mastektomi
- Alle patienter med kemo- eller strålebehandling 1.2.b Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- metastase
- Psykologisk lidelse
- Lymfødem
- Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Ahmed mahmoud Souliman, Master
- Telefonnummer: 01112852496
- E-mail: na759273@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research ethical commity Physical therapy Cairo university, Master
- Telefonnummer: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ikke rekrutterer endnu
- Nourhan Ahmed mahmoud souliman
-
Kontakt:
- Nourhan Souliman
- Telefonnummer: 01112852496
- E-mail: na759273@gmail.com
-
Kontakt:
- Faculty PT Cairo university
- Telefonnummer: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Bahyea Foundation For Breast Cancer
-
Cairo, Bahyea Foundation For Breast Cancer, Egypten, 02
- Rekruttering
- Nourhan Souliman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Kvindelige patienter i aldersgruppen 40-60 vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter med deres informerede samtykke.
- Alle patienter med ensidig mastektomi
- Alle patienter har skuldermuskelsvaghed inden for 2 til 4 måneder efter mastektomi
- Alle patienter med kemo- eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- metastase
- Psykologisk lidelse
- Lymfødem
- Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Affekteret arm på samme side af mastektomi
Der er 2 arme Arm1:-arm ved siden af mastektomi uden lymfødem trænet af biofeedback
|
Intervention 1:-Brug af biofeedback-enheden med dumble til styrke påvirket arm efter mastektomi
Andre navne:
Skuldermobilisering Skulderstige ex Skulderhjul ex Ipc
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2 arme en trænet af biofeedback og anden kontrol uden biofeedback
Arm2:-arm ved siden af mastektomi på anden gruppe, men ikke trænet med biofeedback Træning ved hjælp af skulderstige, skulderhjul, skuldermobilisering og IPC
|
Skuldermobilisering Skulderstige ex Skulderhjul ex Ipc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål før og efter skuldermusklernes styrke ved håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6 uger
|
Måling
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Research ethical commity Physical therapy Cairo university, Research ethical commity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004823
- 202309250044 (Registry Identifier: Baheya research center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Biofeedback-enhed og anden gruppekontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater