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Allenamento con biofeedback sulla forza dei muscoli della spalla dopo la mastectomia

31 luglio 2024 aggiornato da: Nourhan Ahmed Mahmoud Souliman, Cairo University

SCOPO: Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del biofeedback sulla forza dei muscoli della spalla dopo la mastectomia.

SFONDO:

  • Le complicanze più comuni a seguito della mastectomia sono dolore, linfedema ipsilaterale dell'arto superiore (UL), ridotto range di movimento (ROM) della spalla, flessione e abduzione limitate a 90° e rotazione esterna limitata a 40°. sono cambiamenti posturali
  • Una delle complicazioni più comuni dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno è una limitazione funzionale della parte superiore del corpo. Fino al 67% delle pazienti affette da cancro al seno presenta problemi al braccio o alla spalla, inclusi dolore, intorpidimento, perdita di forza e ROM ridotto, dopo l'intervento chirurgico
  • I problemi alla spalla nelle pazienti affette da cancro al seno influenzano le loro attività quotidiane, come indossare un maglione sopra la testa, allacciare un reggiseno, chiudere una cerniera posteriore, allungarsi sopra la testa e trasportare borse pesanti.
  • Il biofeedback è una tecnica mente-corpo in cui gli individui imparano a modificare la propria fisiologia allo scopo di migliorare la salute fisica, mentale, emotiva e spirituale. Proprio come la terapia fisica, l’allenamento con biofeedback richiede la partecipazione attiva da parte dei pazienti e spesso una pratica regolare tra le sessioni di allenamento. Il biofeedback clinico può essere utilizzato per gestire i sintomi della malattia e per migliorare la salute e il benessere generale attraverso la formazione sulla gestione dello stress. La ricerca ha dimostrato che gli interventi di biofeedback sono efficaci nel trattamento di una varietà di condizioni mediche e molti americani si rivolgono al biofeedback e ad altre terapie meno tradizionali per loro (Dana et al., 2010).

IPOTESI: ipotesi nulla

DOMANDA DI RICERCA: Il biofeedback ha effetto sulla forza dei muscoli della spalla dopo la mastectomia?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

27 pazienti per gruppo alla potenza G 90% a Criteri di inclusione:

La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:

  • Allo studio parteciperanno pazienti di sesso femminile con un range di età compreso tra 40 e 60 anni.
  • Tutti i pazienti con il loro consenso informato.
  • Tutti i pazienti con mastectomia unilaterale
  • Tutti i pazienti presentano debolezza muscolare della spalla entro 2-4 mesi dopo la mastectomia
  • Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia 1.2.b Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • metastasi
  • Disturbo Psicologico
  • Linfedema
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 02
        • Nourhan Ahmed mahmoud souliman
    • Bahyea Foundation For Breast Cancer
      • Cairo, Bahyea Foundation For Breast Cancer, Egitto, 02
        • Nourhan Souliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
  • Allo studio parteciperanno pazienti di sesso femminile con un range di età compreso tra 40 e 60 anni.
  • Tutti i pazienti con il loro consenso informato.
  • Tutti i pazienti con mastectomia unilaterale
  • Tutti i pazienti presentano debolezza muscolare della spalla entro 2-4 mesi dopo la mastectomia
  • Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • metastasi
  • Disturbo Psicologico
  • Linfedema
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interessato dallo stesso lato della mastectomia
Sono presenti 2 bracci: Braccio 1: braccio a lato della mastectomia senza linfedema addestrato mediante biofeedback
Intervento 1:-Utilizzo del dispositivo di biofeedback con il braccio affetto da mutismo a forza post mastectomia
Altri nomi:
  • Prova sperimentale mediante dispositivo di biofeedback
Mobilizzazione spalla Scaletta spalla ex Ruota spalla ex Ipc
Altri nomi:
  • Intervento 2:- utilizzando il programma PT tradizionale senza utilizzare il biofeedback
Sperimentale: 2 bracci uno addestrato dal biofeedback e l'altro controllo senza biofeedback
Braccio2: braccio a lato della mastectomia su un altro gruppo ma non addestrato con biofeedback Allenamento con scaletta per le spalle, ruota per le spalle, mobilizzazione della spalla e IPC
Mobilizzazione spalla Scaletta spalla ex Ruota spalla ex Ipc
Altri nomi:
  • Intervento 2:- utilizzando il programma PT tradizionale senza utilizzare il biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare prima e dopo la forza dei muscoli della spalla con un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Research ethical commity Physical therapy Cairo university, Research ethical commity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004823
  • 202309250044 (Identificatore di registro: Baheya research center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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