- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226688
Allenamento con biofeedback sulla forza dei muscoli della spalla dopo la mastectomia
SCOPO: Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del biofeedback sulla forza dei muscoli della spalla dopo la mastectomia.
SFONDO:
- Le complicanze più comuni a seguito della mastectomia sono dolore, linfedema ipsilaterale dell'arto superiore (UL), ridotto range di movimento (ROM) della spalla, flessione e abduzione limitate a 90° e rotazione esterna limitata a 40°. sono cambiamenti posturali
- Una delle complicazioni più comuni dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno è una limitazione funzionale della parte superiore del corpo. Fino al 67% delle pazienti affette da cancro al seno presenta problemi al braccio o alla spalla, inclusi dolore, intorpidimento, perdita di forza e ROM ridotto, dopo l'intervento chirurgico
- I problemi alla spalla nelle pazienti affette da cancro al seno influenzano le loro attività quotidiane, come indossare un maglione sopra la testa, allacciare un reggiseno, chiudere una cerniera posteriore, allungarsi sopra la testa e trasportare borse pesanti.
- Il biofeedback è una tecnica mente-corpo in cui gli individui imparano a modificare la propria fisiologia allo scopo di migliorare la salute fisica, mentale, emotiva e spirituale. Proprio come la terapia fisica, l’allenamento con biofeedback richiede la partecipazione attiva da parte dei pazienti e spesso una pratica regolare tra le sessioni di allenamento. Il biofeedback clinico può essere utilizzato per gestire i sintomi della malattia e per migliorare la salute e il benessere generale attraverso la formazione sulla gestione dello stress. La ricerca ha dimostrato che gli interventi di biofeedback sono efficaci nel trattamento di una varietà di condizioni mediche e molti americani si rivolgono al biofeedback e ad altre terapie meno tradizionali per loro (Dana et al., 2010).
IPOTESI: ipotesi nulla
DOMANDA DI RICERCA: Il biofeedback ha effetto sulla forza dei muscoli della spalla dopo la mastectomia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
27 pazienti per gruppo alla potenza G 90% a Criteri di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Allo studio parteciperanno pazienti di sesso femminile con un range di età compreso tra 40 e 60 anni.
- Tutti i pazienti con il loro consenso informato.
- Tutti i pazienti con mastectomia unilaterale
- Tutti i pazienti presentano debolezza muscolare della spalla entro 2-4 mesi dopo la mastectomia
- Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia 1.2.b Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- metastasi
- Disturbo Psicologico
- Linfedema
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 02
- Nourhan Ahmed mahmoud souliman
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-
Bahyea Foundation For Breast Cancer
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Cairo, Bahyea Foundation For Breast Cancer, Egitto, 02
- Nourhan Souliman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Allo studio parteciperanno pazienti di sesso femminile con un range di età compreso tra 40 e 60 anni.
- Tutti i pazienti con il loro consenso informato.
- Tutti i pazienti con mastectomia unilaterale
- Tutti i pazienti presentano debolezza muscolare della spalla entro 2-4 mesi dopo la mastectomia
- Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- metastasi
- Disturbo Psicologico
- Linfedema
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interessato dallo stesso lato della mastectomia
Sono presenti 2 bracci: Braccio 1: braccio a lato della mastectomia senza linfedema addestrato mediante biofeedback
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Intervento 1:-Utilizzo del dispositivo di biofeedback con il braccio affetto da mutismo a forza post mastectomia
Altri nomi:
Mobilizzazione spalla Scaletta spalla ex Ruota spalla ex Ipc
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 bracci uno addestrato dal biofeedback e l'altro controllo senza biofeedback
Braccio2: braccio a lato della mastectomia su un altro gruppo ma non addestrato con biofeedback Allenamento con scaletta per le spalle, ruota per le spalle, mobilizzazione della spalla e IPC
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Mobilizzazione spalla Scaletta spalla ex Ruota spalla ex Ipc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare prima e dopo la forza dei muscoli della spalla con un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurare
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Research ethical commity Physical therapy Cairo university, Research ethical commity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004823
- 202309250044 (Identificatore di registro: Baheya research center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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