Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av blodplate-rik-plasma (PRP) for erektil dysfunksjon

24. januar 2025 oppdatert av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Det er stor interesse for gjenopprettende terapier (blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner, sjokkbølgebehandling og stamcelleterapi) for ED gitt deres ikke-invasive natur. Imidlertid er data fortsatt begrenset og krever ytterligere forskning før utbredt bruk. Dessverre blir terapier som PRP-injeksjoner mye brukt uten klinisk bevis som viser dens sikkerhet eller effektivitet for behandling av erektil dysfunksjon. 2-7 Til dags dato er det ingen behandlinger som adresserer den underliggende årsaken til endotelial dysfunksjon, selv om lavintensiv sjokkbølgebehandling for ED har vist lovende resultater. Blodplateavledede terapier rettet mot betennelse og fremmer vev/nerveregenerering og kan representere et potensielt behandlingsalternativ i denne retningen. Etterforskerne foreslår å utføre Canadas første pilot-RCT for å evaluere og sikkerhet og effekt av PRP for behandling av ED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie. Denne studien vil finne sted ved Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Alle pasienter vil gjennomgå blodprøvetaking i en 60 ml sprøyte som inneholder 8 ml antikoagulant. Pasientene vil få 2 behandlinger med 1 måneds mellomrom. Forberedelse av PRP og placebo-injeksjoner vil skje i et eget rom. Prøver av pasienter i placebo-armen vil bli kastet og prøve av de som er randomisert til PRP-gruppen vil bli behandlet via en FDA-godkjent blodplate-separator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) for å gi omtrent 10 ml PRP . Når den er klargjort, vil pasienten bli plassert i ryggleie med en tourniquet plassert rundt bunnen av penis. Totalt 5 mL vil bli infundert i hver corpus cavernosum - sakte trekker nålen tilbake for bedre fordeling av PRP inn i erektilvevet - over en 2-minutters periode. Hele prosedyren vil bli utført under sterile forhold. Etter administrering vil ytterligere kompresjon av penis utføres med en bandasje plassert rundt penisskaftet. Penisturniqueten vil bli fjernet 20 minutter etter injeksjonene og pasientene er frigjort. Placebogruppen vil inkludere en steril saltvannsinjeksjon. Oppfølgingsprosedyrer og evalueringer: Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måneder: 1, 3, 6, etter siste behandlingsøkt og skal inkludere: Måling av IIEF-EF av pasienter ved klinikken ved hvert oppfølgingsbesøk, også som rapportering og registrering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal kunne villig og kunne gi informert samtykke. Etterforskerne vil registrere menn mellom >30 og <70 år som har ED basert på IIEF-score (score mellom 16 og 25.) med pasienter som lider av erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder og ikke mer enn 5 år i henhold til oppgitt historie av pasient.

Pasienten har vært i et stabilt forhold i over 3 måneder før innskrivning med minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst en måned før innskrivning.

A1C-nivå ≤ 7 % innen 1 måned før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene av denne studien, under rettslig beskyttelse (fengsel eller varetekt), voksen under vergemål, eller pasient nekter å signere samtykket.

Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi, tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding, gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før påmelding.

Nevrologisk sykdom som Alzheimers eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon etter etterforskerens skjønn, psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn.

Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom.

A1C-nivå > 7 % innen 1 måned før registrering eller historie med insulinavhengig diabetes.

Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold (INR) >3.

Fikk sjokkbølgebehandling minst 6 måneder før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik-plasma (PRP)
PRP refererer til en behandling der en pasients eget blod brukes til å fremme helbredelse. Blod tappes, behandles for å konsentrere blodplatene, og deretter injiseres på nytt i det skadede området for å stimulere vevsreparasjon.
Biologisk: Blodplate-rik-plasma
PRP refererer til en behandling der en pasients eget blod brukes til å fremme helbredelse. Blod tappes, behandles for å konsentrere blodplatene, og deretter injiseres på nytt i det skadede området for å stimulere vevsreparasjon.
Placebo komparator: Saltvann
Leverandøren vil gå gjennom de samme bevegelsene som å injisere PRP, men vil bruke saltvann i stedet som ikke har noen kjent effekt.
Annen: Saltvann
Leverandøren vil gå gjennom de samme bevegelsene som å injisere PRP, men vil bruke saltvann i stedet som ikke har noen kjent effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måneder: 1, 3, 6, etter siste behandlingsøkt og skal omfatte: Måling av IIEF-EF av pasienter ved klinikken ved hvert oppfølgingsbesøk. Dette er en validert form for vurdering av erektil funksjon.
1, 3, 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
Måling og registrering av uønskede hendelser etter prosedyren som hematomer, fibrose, infeksjoner eller forverrede symptomer på erektil funksjon.
1, 3, 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS26227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Blodplate-rik-plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere