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Studio pilota randomizzato e controllato che valuta l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per la disfunzione erettile

24 gennaio 2025 aggiornato da: Premal Patel, MD, University of Manitoba
C’è un grande interesse per le terapie riparative (iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), terapia con onde d’urto e terapia con cellule staminali) per la disfunzione erettile data la loro natura non invasiva. Tuttavia, i dati sono ancora limitati e richiedono ulteriori ricerche prima di un’adozione diffusa. Sfortunatamente, terapie come le iniezioni di PRP vengono ampiamente utilizzate senza prove cliniche che ne dimostrino la sicurezza o l’efficacia per il trattamento della disfunzione erettile. 2-7 Ad oggi, non esistono trattamenti che affrontino la causa alla base della disfunzione endoteliale, sebbene la terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile abbia mostrato risultati promettenti. Le terapie derivate dalle piastrine mirano all’infiammazione e promuovono la rigenerazione dei tessuti/nervi e possono rappresentare una potenziale opzione di trattamento in questa direzione. I ricercatori propongono di eseguire il primo RCT pilota canadese per valutare la sicurezza e l'efficacia del PRP per il trattamento della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Questo studio si svolgerà presso la Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue in una siringa da 60 ml contenente 8 ml di anticoagulante. I pazienti riceveranno 2 trattamenti a 1 mese di distanza. La preparazione delle iniezioni di PRP e placebo avverrà in una stanza separata. I campioni dei pazienti nel braccio placebo verranno scartati e i campioni di quelli randomizzati al gruppo PRP verranno elaborati tramite un separatore piastrinico approvato dalla FDA (Separatore piastrinico autologo Magellan; Arteriociti Medical Systems, Hopkinton, MA) per produrre circa 10 ml di PRP . Una volta preparato, il paziente verrà posto in posizione supina con un laccio emostatico posizionato attorno alla base del pene. Verranno infusi un totale di 5 ml in ciascun corpo cavernoso, ritraendo lentamente l'ago per una migliore distribuzione del PRP nel tessuto erettile, nell'arco di 2 minuti. L'intera procedura sarà eseguita in condizioni sterili. Dopo la somministrazione, verrà eseguita un'ulteriore compressione del pene con una medicazione posizionata attorno all'asta del pene. Il laccio emostatico penieno verrà rimosso 20 minuti dopo le iniezioni e i pazienti verranno rilasciati. Il gruppo placebo includerà un'iniezione salina sterile. Procedure e valutazioni di follow-up: le visite di follow-up saranno condotte nei mesi: 1, 3, 6, dopo l'ultima sessione di trattamento e includeranno: la misurazione dell'IIEF-EF dei pazienti presso la clinica ad ogni visita di follow-up, nonché come la segnalazione e la registrazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Reclutamento
        • Men's Health Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di volere e in grado di fornire il consenso informato. I ricercatori arruoleranno uomini di età compresa tra > 30 e < 70 anni che soffrono di DE in base ai punteggi IIEF (punteggio compreso tra 16 e 25) con pazienti affetti da disfunzione erettile che dura da oltre 6 mesi e non più di 5 anni come da anamnesi fornita per paziente.

Il paziente ha avuto una relazione stabile da oltre 3 mesi prima dell'arruolamento con un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'arruolamento.

Livello A1C ≤ 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio negli ultimi tre mesi che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio, sotto tutela giudiziaria (carcere o custodia), adulto sotto tutela o paziente che rifiuta di firmare il consenso.

Anamnesi di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa, pregressa radioterapia della regione pelvica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, recupero da qualsiasi cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

Malattia neurologica come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson che influisce sulla funzione erettile a discrezione dello sperimentatore, diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici che influenzano la funzione erettile o qualsiasi altro farmaco a discrezione dello sperimentatore.

Malformazioni anatomiche del pene, inclusa la malattia di Peyronie.

Livello A1C > 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento o storia di diabete insulino-dipendente.

Il paziente sta assumendo anticoagulanti e ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) >3.

Trattamento con onde d'urto ricevuto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il PRP si riferisce a un trattamento in cui il sangue del paziente viene utilizzato per favorire la guarigione. Il sangue viene prelevato, processato per concentrare le piastrine e quindi re-iniettato nell'area lesionata per stimolare la riparazione dei tessuti.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Il PRP si riferisce a un trattamento in cui il sangue del paziente viene utilizzato per favorire la guarigione. Il sangue viene prelevato, processato per concentrare le piastrine e quindi re-iniettato nell'area lesionata per stimolare la riparazione dei tessuti.
Comparatore placebo: Salino
Il fornitore eseguirà gli stessi movimenti dell'iniezione del PRP, ma utilizzerà invece una soluzione salina che non ha effetti noti.
Altro: Salino
Il fornitore eseguirà gli stessi movimenti dell'iniezione del PRP, ma utilizzerà invece una soluzione salina che non ha effetti noti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Le visite di follow-up saranno condotte ai mesi: 1, 3, 6, dopo l'ultima sessione di trattamento e includeranno: Misurazione dell'IIEF-EF dei pazienti presso la clinica ad ogni visita di follow-up. Questa è una forma convalidata di valutazione della funzione erettile.
1, 3, 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Misurazione e registrazione di eventuali eventi avversi post procedura come ematomi, fibrosi, infezioni o peggioramento dei sintomi della funzione erettile.
1, 3, 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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