Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor erectiestoornissen

24 januari 2025 bijgewerkt door: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Er is grote belangstelling voor restauratieve therapieën (bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties, shockwave-therapie en stamceltherapie) voor erectiestoornissen, gezien hun niet-invasieve karakter. De gegevens zijn echter nog steeds beperkt en vereisen verder onderzoek voordat het op grote schaal kan worden toegepast. Helaas worden therapieën zoals PRP-injecties op grote schaal gebruikt zonder klinisch bewijs dat de veiligheid of effectiviteit ervan voor de behandeling van erectiestoornissen aantoont. 2-7 Tot op heden zijn er geen behandelingen die de onderliggende oorzaak van endotheeldisfunctie aanpakken, hoewel shockwavetherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen veelbelovende resultaten heeft opgeleverd. Van bloedplaatjes afkomstige therapieën die gericht zijn op ontstekingen en die weefsel-/zenuwregeneratie bevorderen, kunnen een potentiële behandelingsoptie in deze richting vertegenwoordigen. De onderzoekers stellen voor om Canada's eerste pilot-RCT uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van PRP voor de behandeling van erectiestoornissen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Dit onderzoek zal plaatsvinden in de Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen in een spuit van 60 ml met daarin 8 ml antistollingsmiddel. Patiënten krijgen 2 behandelingen met een tussenpoos van 1 maand. De voorbereiding van PRP- en placebo-injecties vindt plaats in een aparte ruimte. Monsters van patiënten in de placebo-arm zullen worden weggegooid en monsters van degenen die gerandomiseerd zijn naar de PRP-groep zullen worden verwerkt via een door de FDA goedgekeurde bloedplaatjesscheider (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) om ongeveer 10 ml PRP op te leveren. . Eenmaal voorbereid, wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een tourniquet rond de basis van de penis. In elk corpus cavernosum wordt in totaal 5 ml geïnfundeerd, waarbij de naald langzaam wordt teruggetrokken voor een betere verdeling van PRP in het erectiele weefsel, gedurende een periode van 2 minuten. De hele procedure zal onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd. Na toediening zal extra compressie van de penis worden uitgevoerd met een verband rond de penisschacht. De penistourniquet wordt 20 minuten na de injecties verwijderd en de patiënt wordt vrijgelaten. De placebogroep krijgt een steriele zoutoplossinginjectie. Follow-upprocedures en evaluaties: Follow-upbezoeken zullen worden uitgevoerd op de maanden: 1, 3, 6, na de laatste behandelsessie en omvatten: Het meten van IIEF-EF van patiënten in de kliniek, ook bij elk vervolgbezoek zoals het melden en vastleggen van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Werving
        • Men's Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven. De onderzoekers zullen mannen inschrijven tussen >30 en <70 jaar oud die ED hebben op basis van IIEF-scores (score tussen 16 en 25.) bij patiënten die lijden aan erectiestoornissen die langer dan 6 maanden duren en niet meer dan 5 jaar volgens de verstrekte geschiedenis. per patiënt.

De patiënt heeft gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele relatie gehad met minimaal 2 seksuele pogingen per maand gedurende minimaal één maand voorafgaand aan inschrijving.

A1C-niveau ≤ 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander onderzoek in de afgelopen drie maanden dat van invloed kan zijn op de resultaten of conclusies van dit onderzoek, onder rechterlijke bescherming (gevangenis of hechtenis), volwassene onder voogdij, of patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.

Voorgeschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie, eerdere bestralingstherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, herstel van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson die de erectiele functie beïnvloedt naar goeddunken van de onderzoeker, psychiatrische diagnose of medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica die de erectiele functie beïnvloeden of andere medicijnen naar goeddunken van de onderzoeker.

Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie.

A1C-niveau > 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes.

De patiënt gebruikt bloedverdunners en heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) >3.

Minimaal 6 maanden vóór inschrijving een shockwavebehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
PRP verwijst naar een behandeling waarbij het eigen bloed van een patiënt wordt gebruikt om genezing te bevorderen. Er wordt bloed afgenomen, verwerkt om de bloedplaatjes te concentreren en vervolgens opnieuw in het gewonde gebied geïnjecteerd om weefselherstel te stimuleren.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
PRP verwijst naar een behandeling waarbij het eigen bloed van een patiënt wordt gebruikt om genezing te bevorderen. Er wordt bloed afgenomen, verwerkt om de bloedplaatjes te concentreren en vervolgens opnieuw in het gewonde gebied geïnjecteerd om weefselherstel te stimuleren.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De leverancier zal dezelfde bewegingen uitvoeren als het injecteren van PRP, maar zal in plaats daarvan een zoutoplossing gebruiken, die geen bekend effect heeft.
Ander: Zoutoplossing
De leverancier zal dezelfde bewegingen uitvoeren als het injecteren van PRP, maar zal in plaats daarvan een zoutoplossing gebruiken, die geen bekend effect heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op de maanden: 1, 3, 6, na de laatste behandelsessie en omvatten: Het meten van IIEF-EF van patiënten in de kliniek bij elk vervolgbezoek. Dit is een gevalideerde vorm van het beoordelen van de erectiele functie.
1, 3, 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Het meten en registreren van eventuele bijwerkingen na de procedure, zoals hematomen, fibrose, infecties of verergerende symptomen van de erectiele functie.
1, 3, 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS26227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren