Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuutta erektiohäiriöissä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Kiinnostus ED:n korjaaviin hoitoihin (verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot, shokkiaaltohoito ja kantasoluhoito) on suuri niiden ei-invasiivisen luonteen vuoksi. Tietoa on kuitenkin edelleen rajallisesti, ja se vaatii lisätutkimusta ennen laajaa käyttöönottoa. Valitettavasti hoitoja, kuten PRP-injektiota, käytetään laajalti ilman kliinistä näyttöä, joka osoittaisi sen turvallisuuden tai tehokkuuden erektiohäiriöiden hoidossa. 2-7 Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoja, jotka poistaisivat endoteelin toimintahäiriön taustalla olevan syyn, vaikka matalan intensiteetin shokkiaaltohoito ED:ssä on osoittanut lupaavia tuloksia. Verihiutaleperäiset hoidot, jotka kohdistuvat tulehdukseen ja edistävät kudosten/hermojen uusiutumista ja voivat olla mahdollinen hoitovaihtoehto tähän suuntaan. Tutkijat ehdottavat Kanadan ensimmäisen pilotti-RCT:n suorittamista PRP:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ED:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Manitoba Men's Health Clinicissä (Winnipeg, MB, Kanada). Kaikilta potilailta otetaan verinäyte 60 ml:n ruiskussa, joka sisältää 8 ml antikoagulanttia. Potilaat saavat 2 hoitoa 1 kuukauden välein. PRP- ja plasebo-injektioiden valmistus tapahtuu erillisessä huoneessa. Lumeryhmän potilaiden näytteet hylätään ja PRP-ryhmään satunnaistettujen potilaiden näyte käsitellään FDA:n hyväksymällä verihiutaleerottimella (Magellan Autologous Trombos Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA), jolloin saadaan noin 10 ml PRP:tä. . Kun potilas on valmisteltu, se asetetaan makuuasentoon ja kiristysside asetetaan peniksen tyven ympärille. Yhteensä 5 ml infusoidaan kuhunkin corpus cavernosumiin - vedäen neulaa hitaasti sisään PRP:n jakautumiseksi paremmin erektiokudokseen - 2 minuutin aikana. Koko toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa. Annon jälkeen suoritetaan peniksen lisäpuristus sidoksella, joka asetetaan peniksen varren ympärille. Peniksen kiristysside poistetaan 20 minuutin kuluttua injektioista ja potilaat vapautetaan. Plaseboryhmään kuuluu steriili suolaliuosruiske. Seurantamenettelyt ja arvioinnit: Seurantakäynnit suoritetaan kuukausina: 1, 3, 6, viimeisen hoitokerran jälkeen, ja niihin tulee sisältyä: Potilaiden IIEF-EF-mittaus klinikalla jokaisella seurantakäynnillä sekä haittatapahtumien raportoinnissa ja kirjaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Tutkijat ottavat mukaan yli 30–<70-vuotiaita miehiä, joilla on ED IIEF-pisteiden perusteella (pisteet 16–25) potilaiden kanssa, jotka kärsivät erektiohäiriöstä, joka on kestänyt yli 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta toimitetun historian perusteella. potilaan toimesta.

Potilas on ollut vakaassa parisuhteessa yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

A1C-taso ≤ 7 % 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai johtopäätöksiin, oikeussuojan alaisena (vankila tai huostassa), aikuinen holhouksessa tai potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.

Aiempi radikaali eturauhasen poisto tai laaja lantionleikkaus, lantion alueen sädehoito 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, toipuminen mistä tahansa syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa erektiotoimintaan tutkijan harkinnan mukaan, psykiatrinen diagnoosi tai lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, erektiotoimintaan vaikuttavat psykoosilääkkeet tai muut tutkijan harkinnan mukaan lääkkeet.

Peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti.

A1C-taso > 7 % 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai insuliinista riippuvaista diabetesta.

Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä, ja sen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >3.

Sai shokkiaaltohoidon vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
PRP tarkoittaa hoitoa, jossa potilaan omaa verta käytetään paranemisen edistämiseen. Veri otetaan, käsitellään verihiutaleiden konsentroimiseksi ja injektoidaan sitten uudelleen loukkaantuneelle alueelle kudosten korjauksen stimuloimiseksi.
Biologinen: Verihiutale-rikas-plasma
PRP tarkoittaa hoitoa, jossa potilaan omaa verta käytetään paranemisen edistämiseen. Veri otetaan, käsitellään verihiutaleiden konsentroimiseksi ja injektoidaan sitten uudelleen loukkaantuneelle alueelle kudosten korjauksen stimuloimiseksi.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Palveluntarjoaja käy läpi samat liikkeet kuin PRP-injektio, mutta käyttää sen sijaan suolaliuosta, jolla ei ole tunnettua vaikutusta.
Muut: Suolaliuos
Palveluntarjoaja käy läpi samat liikkeet kuin PRP-injektio, mutta käyttää sen sijaan suolaliuosta, jolla ei ole tunnettua vaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seurantakäynnit suoritetaan kuukausina: 1, 3, 6, viimeisen hoitokerran jälkeen, ja niihin tulee kuulua: Potilaiden IIEF-EF-mittaus klinikalla jokaisella seurantakäynnillä. Tämä on validoitu muoto erektiotoiminnan arvioimiseksi.
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mittaa ja rekisteröi toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat, kuten hematoomat, fibroosi, infektiot tai erektiotoiminnan oireiden paheneminen.
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS26227

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutale-rikas-plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa