Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при эректильной дисфункции

24 января 2025 г. обновлено: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Существует большой интерес к восстановительным методам лечения (инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), ударно-волновой терапии и терапии стволовыми клетками) ЭД, учитывая их неинвазивный характер. Однако данные по-прежнему ограничены и требуют дальнейших исследований перед широким распространением. К сожалению, такие методы лечения, как инъекции PRP, широко используются без клинических доказательств, подтверждающих их безопасность или эффективность для лечения эректильной дисфункции. 2-7 На сегодняшний день не существует методов лечения, направленных на устранение основной причины эндотелиальной дисфункции, хотя низкоинтенсивная ударно-волновая терапия при ЭД показала многообещающие результаты. Терапия на основе тромбоцитов, направленная на воспаление и способствующая регенерации тканей/нервов, может представлять собой потенциальный вариант лечения в этом направлении. Исследователи предлагают провести первое в Канаде пилотное РКИ для оценки безопасности и эффективности PRP для лечения ЭД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Это исследование будет проходить в Клинике мужского здоровья Манитобы (Виннипег, МБ, Канада). У всех пациентов будет взят забор крови в шприц емкостью 60 мл, содержащий 8 мл антикоагулянта. Пациенты получат 2 процедуры с интервалом в 1 месяц. Приготовление инъекций PRP и плацебо будет происходить в отдельной комнате. Образцы пациентов из группы плацебо будут отброшены, а образцы пациентов, рандомизированных в группу PRP, будут обработаны с помощью одобренного FDA сепаратора тромбоцитов (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Хопкинтон, Массачусетс) для получения примерно 10 мл PRP. . После подготовки пациента помещают в положение лежа на спине, вокруг основания полового члена накладывают жгут. В каждое кавернозное тело будет влито по 5 мл – игла медленно втягивается для лучшего распределения PRP в эректильную ткань – в течение 2-минутного периода. Вся процедура будет проводиться в стерильных условиях. После введения будет произведено дополнительное сжатие полового члена с помощью повязки, наложенной на стержень полового члена. Жгут полового члена будет снят через 20 минут после инъекции и пациенты будут выписаны. Группа плацебо будет включать инъекции стерильного физиологического раствора. Процедуры и оценки последующего наблюдения: Последующие визиты будут проводиться через 1, 3, 6 месяцев после последнего сеанса лечения и должны включать: Измерение IIEF-EF пациентов в клинике при каждом последующем визите, а также как сообщение и запись нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Premal Patel, MD
  • Номер телефона: 204-221-4476
  • Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jainik Shah, BFSc
  • Номер телефона: 6477721737
  • Электронная почта: shahj4@myumanitoba.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
        • Рекрутинг
        • Men's Health Clinic
        • Контакт:
          • Jainik Shah, BFSc
          • Номер телефона: 6477721737
          • Электронная почта: shahj4@myumanitoba.ca
        • Контакт:
          • Premal Patel, MD
          • Номер телефона: 2042214476
          • Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь желание и возможность дать информированное согласие. В состав исследователей будут включены мужчины в возрасте от 30 до 70 лет, у которых имеется ЭД на основании баллов МИЭФ (оценка от 16 до 25), а также пациенты, страдающие эректильной дисфункцией продолжительностью более 6 месяцев и не более 5 лет согласно предоставленному анамнезу. по пациенту.

Пациент находился в стабильных отношениях более 3 месяцев до включения в исследование с минимум 2 попытками полового акта в месяц в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Уровень A1C ≤ 7% в течение 1 месяца до зачисления.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании в течение последних трех месяцев, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования, нахождение под судебной защитой (тюрьма или содержание под стражей), взрослый человек, находящийся под опекой, или пациент отказывается подписать согласие.

В анамнезе радикальная простатэктомия или обширная хирургия органов малого таза, лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование, выздоровление от любого рака в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Неврологическое заболевание, такое как болезнь Альцгеймера или Паркинсона, которое влияет на эректильную функцию по усмотрению исследователя, психиатрический диагноз или лекарства, такие как антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики, влияющие на эректильную функцию, или любые другие лекарства по усмотрению исследователя.

Анатомические пороки развития полового члена, включая болезнь Пейрони.

Уровень A1C > 7% в течение 1 месяца до включения в исследование или наличие инсулинозависимого диабета в анамнезе.

Пациент принимает препараты, разжижающие кровь, и имеет международное нормализованное отношение (МНО) >3.

Получил ударно-волновую терапию как минимум за 6 месяцев до включения в программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
PRP относится к лечению, при котором для ускорения заживления используется собственная кровь пациента. Кровь забирают, обрабатывают для концентрации тромбоцитов, а затем повторно вводят в поврежденную область, чтобы стимулировать восстановление тканей.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма
PRP относится к лечению, при котором для ускорения заживления используется собственная кровь пациента. Кровь забирают, обрабатывают для концентрации тромбоцитов, а затем повторно вводят в поврежденную область, чтобы стимулировать восстановление тканей.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Поставщик проделает те же действия, что и при инъекции PRP, но вместо этого будет использовать физиологический раствор, эффект которого не известен.
Другой: Солевой раствор
Поставщик проделает те же действия, что и при инъекции PRP, но вместо этого будет использовать физиологический раствор, эффект которого не известен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
Контрольные визиты будут проводиться через 1, 3, 6 месяцев после последнего сеанса лечения и будут включать: Измерение МИЭФ-ФВ пациентов в клинике при каждом контрольном визите. Это проверенная форма оценки эректильной функции.
1, 3, 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
Измерение и запись любых побочных эффектов после процедуры, таких как гематомы, фиброз, инфекции или ухудшение симптомов эректильной функции.
1, 3, 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS26227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться