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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei erektiler Dysfunktion

24. Januar 2025 aktualisiert von: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur besteht großes Interesse an restaurativen Therapien (Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP), Stoßwellentherapie und Stammzelltherapie) bei erektiler Dysfunktion. Allerdings sind die Daten noch begrenzt und erfordern vor einer breiten Anwendung weitere Untersuchungen. Leider werden Therapien wie PRP-Injektionen häufig eingesetzt, ohne dass klinische Beweise für ihre Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion vorliegen. 2-7 Bisher gibt es keine Behandlungen, die die zugrunde liegende Ursache der endothelialen Dysfunktion bekämpfen, obwohl die Stoßwellentherapie geringer Intensität bei ED vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Auf Blutplättchen basierende Therapien, die auf Entzündungen abzielen und die Gewebe-/Nervenregeneration fördern, könnten eine potenzielle Behandlungsoption in dieser Richtung darstellen. Die Forscher schlagen vor, Kanadas erste Pilot-RCT durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PRP zur Behandlung von ED zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Diese Studie wird in der Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada) durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine Blutentnahme in einer 60-ml-Spritze mit 8 ml Antikoagulans durchgeführt. Die Patienten erhalten 2 Behandlungen im Abstand von 1 Monat. Die Vorbereitung der PRP- und Placebo-Injektionen erfolgt in einem separaten Raum. Proben von Patienten im Placebo-Arm werden verworfen und Proben der in die PRP-Gruppe randomisierten Patienten werden über einen von der FDA zugelassenen Thrombozytenseparator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriozyten Medical Systems, Hopkinton, MA) verarbeitet, um etwa 10 ml PRP zu ergeben . Nach der Vorbereitung wird der Patient in Rückenlage gebracht und ein Tourniquet um die Peniswurzel gelegt. Über einen Zeitraum von 2 Minuten werden insgesamt 5 ml in jeden Schwellkörper infundiert, wobei die Nadel langsam zurückgezogen wird, um das PRP besser im Schwellkörper zu verteilen. Der gesamte Eingriff wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Nach der Verabreichung wird eine zusätzliche Kompression des Penis durchgeführt, indem ein Verband um den Penisschaft gelegt wird. Das Penis-Tourniquet wird 20 Minuten nach den Injektionen und der Entlassung des Patienten entfernt. Die Placebogruppe umfasst eine sterile Kochsalzinjektion. Nachuntersuchungsverfahren und -bewertungen: Nachuntersuchungen werden in den Monaten 1, 3, 6 nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen: Messung des IIEF-EF der Patienten in der Klinik auch bei jedem Nachuntersuchungsbesuch B. die Meldung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutierung
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Forscher werden Männer zwischen > 30 und < 70 Jahren einschließen, die ED haben, basierend auf IIEF-Scores (Score zwischen 16 und 25). mit Patienten, die an einer erektilen Dysfunktion leiden, die laut Anamnese länger als 6 Monate und nicht länger als 5 Jahre anhält vom Patienten.

Der Patient war vor der Einschreibung seit mehr als 3 Monaten in einer stabilen Beziehung mit mindestens 2 sexuellen Versuchen pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung.

A1C-Wert ≤ 7 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte, unter gerichtlichem Schutz (Gefängnis oder Untersuchungshaft), Erwachsener unter Vormundschaft oder Patient, der sich weigert, die Einwilligung zu unterzeichnen.

Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer umfangreichen Beckenoperation, vergangene Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Genesung von einer Krebserkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson, die die erektile Funktion beeinträchtigen, nach Ermessen des Prüfarztes, psychiatrische Diagnose oder Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, die die erektile Funktion beeinträchtigen, oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfers.

Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Morbus Peyronie.

A1C-Wert > 7 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder in der Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes.

Der Patient nimmt Blutverdünner und hat einen International Normalised Ratio (INR) >3.

Sie haben mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine Stoßwellenbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
PRP bezeichnet eine Behandlung, bei der das eigene Blut eines Patienten zur Förderung der Heilung verwendet wird. Es wird Blut entnommen, verarbeitet, um die Blutplättchen zu konzentrieren, und dann wieder in den verletzten Bereich injiziert, um die Gewebereparatur anzuregen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
PRP bezeichnet eine Behandlung, bei der das eigene Blut eines Patienten zur Förderung der Heilung verwendet wird. Es wird Blut entnommen, verarbeitet, um die Blutplättchen zu konzentrieren, und dann wieder in den verletzten Bereich injiziert, um die Gewebereparatur anzuregen.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Arzt führt die gleichen Schritte aus wie bei der PRP-Injektion, verwendet jedoch stattdessen Kochsalzlösung, die keine bekannte Wirkung hat.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Der Arzt führt die gleichen Schritte aus wie bei der PRP-Injektion, verwendet jedoch stattdessen Kochsalzlösung, die keine bekannte Wirkung hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Nachuntersuchungen werden in den Monaten 1, 3, 6 nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen: Messung des IIEF-EF der Patienten in der Klinik bei jedem Nachuntersuchungsbesuch. Dies ist eine validierte Form der Beurteilung der erektilen Funktion.
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Messung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff wie Hämatome, Fibrose, Infektionen oder sich verschlechternde Symptome der erektilen Funktion.
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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