Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av trombocytrik plasma (PRP) för erektil dysfunktion

24 januari 2025 uppdaterad av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Det finns ett stort intresse för reparativa terapier (trombocytrik plasma (PRP) injektioner, stötvågsterapi och stamcellsterapi) för ED med tanke på deras icke-invasiva karaktär. Uppgifterna är dock fortfarande begränsade och kräver ytterligare forskning innan en omfattande användning. Tyvärr används terapier som PRP-injektioner i stor utsträckning utan kliniska bevis som visar dess säkerhet eller effektivitet för behandling av erektil dysfunktion. 2-7 Hittills finns det inga behandlingar som tar itu med den underliggande orsaken till endoteldysfunktion, även om lågintensiv stötvågsterapi för ED har visat lovande resultat. Blodplättsbaserade terapier riktade mot inflammation och främjar vävnads-/nervergenerering och kan representera ett potentiellt behandlingsalternativ i denna riktning. Utredarna föreslår att utföra Kanadas första pilot-RCT för att utvärdera säkerhet och effekt av PRP för behandling av ED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie. Denna studie kommer att äga rum vid Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada). Alla patienter kommer att genomgå blodprov i en 60 ml spruta innehållande 8 ml antikoagulant. Patienterna kommer att få 2 behandlingar med 1 månads mellanrum. Beredning av PRP och placebo-injektioner kommer att ske i ett separat rum. Prover av patienter i placeboarmen kommer att kasseras och prov av de som randomiserats till PRP-gruppen kommer att behandlas via en FDA-godkänd trombocytseparator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) för att ge cirka 10 ml PRP . När patienten väl är förberedd kommer patienten att placeras i ryggläge med en stämpel runt penisbasen. Totalt 5 mL kommer att infunderas i varje corpus cavernosum - långsamt dra tillbaka nålen för bättre fördelning av PRP in i den erektila vävnaden - under en 2-minutersperiod. Hela proceduren kommer att utföras under sterila förhållanden. Efter administrering kommer ytterligare komprimering av penis att utföras med ett förband runt penisskaftet. Penilstöten kommer att tas bort 20 minuter efter injektionerna och patienterna har släppts. Placebogruppen kommer att inkludera en steril saltlösningsinjektion. Uppföljningsprocedurer och utvärderingar: Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid månader: 1, 3, 6, efter den sista behandlingssessionen och ska omfatta: Mätning av IIEF-EF för patienter på kliniken vid varje uppföljningsbesök, samt som rapportering och registrering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrytering
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste kunna vilja och kunna ge informerat samtycke. Utredarna kommer att registrera män mellan >30 och <70 år gamla som har ED baserat på IIEF-poäng (poäng mellan 16 och 25.) med patienter som lider av erektil dysfunktion som varar i över 6 månader och inte mer än 5 år enligt historiken. av patient.

Patienten har varit i ett stabilt förhållande i över 3 månader före inskrivningen med minst 2 sexuella försök per månad i minst en månad före inskrivningen.

A1C-nivå ≤ 7 % inom 1 månad före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie inom de senaste tre månaderna som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie, under rättsligt skydd (fängelse eller frihetsberövande), vuxen under förmynderskap eller patient vägrar att underteckna samtycke.

Historik av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi, tidigare strålbehandling av bäckenregionen inom 12 månader före inskrivning, återhämtning från cancer inom 12 månader före inskrivning.

Neurologisk sjukdom som Alzheimers eller Parkinsons sjukdom som påverkar erektil funktion efter utredarens gottfinnande, psykiatrisk diagnos eller mediciner såsom antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska medel som påverkar erektil funktion eller andra mediciner efter utredarens gottfinnande.

Anatomisk missbildning av penis, inklusive Peyronies sjukdom.

A1C-nivå > 7 % inom 1 månad före inskrivning eller historia av insulinberoende diabetes.

Patienten tar blodförtunnande medel och har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >3.

Fick stötvågsbehandling minst 6 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik-plasma (PRP)
PRP avser en behandling där patientens eget blod används för att främja läkning. Blod tappas, bearbetas för att koncentrera blodplättarna och injiceras sedan på nytt i det skadade området för att stimulera vävnadsreparation.
Biologisk: Blodplättsrik-Plasma
PRP avser en behandling där patientens eget blod används för att främja läkning. Blod tappas, bearbetas för att koncentrera blodplättarna och injiceras sedan på nytt i det skadade området för att stimulera vävnadsreparation.
Placebo-jämförare: Salin
Leverantören kommer att gå igenom samma rörelser som att injicera PRP, men kommer att använda saltlösning istället som inte har någon känd effekt.
Övrig: Salin
Leverantören kommer att gå igenom samma rörelser som att injicera PRP, men kommer att använda saltlösning istället som inte har någon känd effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid månader: 1, 3, 6, efter det sista behandlingstillfället och ska omfatta: Mätning av IIEF-EF för patienter på kliniken vid varje uppföljningsbesök. Detta är en validerad form för att bedöma erektil funktion.
1, 3, 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
Mätning och registrering av eventuella biverkningar efter proceduren såsom hematom, fibros, infektioner eller förvärrade symtom på erektil funktion.
1, 3, 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS26227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Blodplättsrik-Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera