Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelésére az erekciós zavarok kezelésére

2025. január 24. frissítette: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Nem invazív természetük miatt nagy az érdeklődés az ED helyreállító terápiái (thrombocytában gazdag plazma (PRP) injekciók, lökéshullám-terápia és őssejtterápia) iránt. Az adatok azonban még mindig korlátozottak, és további kutatásokat igényelnek a széles körű alkalmazás előtt. Sajnos az olyan terápiákat, mint a PRP injekció, széles körben alkalmazzák anélkül, hogy klinikai bizonyítékok igazolnák biztonságosságukat vagy hatékonyságukat az erekciós diszfunkció kezelésében. 2-7 A mai napig nem létezik olyan kezelés, amely az endothel diszfunkció kiváltó okát kezelné, bár az ED alacsony intenzitású lökéshullám-terápiája ígéretes eredményeket mutatott. A vérlemezkékből származó terápiák, amelyek a gyulladást célozzák és elősegítik a szövetek/idegek regenerálódását, és potenciális kezelési lehetőséget jelenthetnek ebben az irányban. A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el Kanadában az első kísérleti RCT-t a PRP biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ED kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Erre a vizsgálatra a Manitoba Men's Health Clinic-en (Winnipeg, MB, Kanada) kerül sor. Minden betegtől vérmintát vesznek egy 60 ml-es fecskendőben, amely 8 ml véralvadásgátlót tartalmaz. A betegek 2 kezelést kapnak 1 hónapos különbséggel. A PRP és a placebo injekciók elkészítése külön helyiségben történik. A placebo-karban lévő betegek mintáit eldobják, és a PRP-csoportba randomizáltak mintáját az FDA által jóváhagyott vérlemezke-leválasztón (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) dolgozzák fel, hogy körülbelül 10 ml PRP-t kapjanak. . Az előkészítés után a pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni, és a pénisz tövébe egy érszorítót kell helyezni. Összesen 5 ml infúziót kell beadni mindegyik corpus cavernosumba – lassan visszahúzva a tűt a PRP jobb eloszlása ​​érdekében az erekciós szövetben – 2 perc alatt. Az egész eljárást steril körülmények között hajtják végre. A beadást követően a pénisz további kompresszióját hajtják végre a pénisz nyél körüli kötéssel. A pénisz érszorítóját 20 perccel az injekció beadása után eltávolítják, és a betegeket elengedik. A placebo csoport steril sóoldat injekciót tartalmaz. Nyomon követési eljárások és értékelések: Az utóellenőrzésekre az utolsó kezelési alkalom utáni 1., 3., 6. hónapban kerül sor, és a következőket kell tartalmaznia: A betegek IIEF-EF mérése a klinikán minden utóellenőrzéskor, valamint mint a nemkívánatos események jelentése és rögzítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Toborzás
        • Men's Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. A vizsgálók olyan 30 és 70 év közötti, ED-ben szenvedő férfiakat vonnak be az IIEF-pontszámok alapján (16 és 25 közötti pontszám) olyan betegekbe, akik 6 hónapnál hosszabb, de legfeljebb 5 éves merevedési zavarban szenvednek az anamnézis alapján. beteg által.

A beteg a beiratkozást megelőzően több mint 3 hónapja stabil párkapcsolatban él, havonta legalább 2 szexuális kísérlettel a beiratkozás előtt legalább egy hónapig.

A1C szint ≤ 7% a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Ha az elmúlt három hónapban részt vesz egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit, bírói védelem alatt (börtön vagy őrizet alatt), nagykorú gondnokság alatt álló személy vagy beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását.

Radikális prosztatektómia vagy kiterjedt kismedencei műtét az anamnézisben, a kismedencei régió sugárkezelése a felvételt megelőző 12 hónapon belül, bármely rákból való felépülés a felvételt megelőző 12 hónapon belül.

Neurológiai betegségek, például Alzheimer- vagy Parkinson-kór, amely befolyásolja a merevedési funkciót a vizsgáló belátása szerint, pszichiátriai diagnózis vagy gyógyszerek, például antidepresszánsok, szorongásoldó, antipszichotikumok, amelyek befolyásolják az erekciót, vagy bármely más gyógyszer a vizsgáló belátása szerint.

A pénisz anatómiai rendellenességei, beleértve a Peyronie-kórt.

A1C szint > 7% a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy az anamnézisben szereplő inzulinfüggő cukorbetegség.

A beteg vérhígítót szed, és a nemzetközi normalizált arány (INR) >3.

A beiratkozás előtt legalább 6 hónappal lökéshullám kezelést kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
A PRP olyan kezelést jelent, amelyben a páciens saját vérét használják fel a gyógyulás elősegítésére. Vért vesznek, feldolgozzák a vérlemezkék koncentrálására, majd újra befecskendezik a sérült területre, hogy ösztönözzék a szövetek helyreállítását.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
A PRP olyan kezelést jelent, amelyben a páciens saját vérét használják fel a gyógyulás elősegítésére. Vért vesznek, feldolgozzák a vérlemezkék koncentrálására, majd újra befecskendezik a sérült területre, hogy ösztönözzék a szövetek helyreállítását.
Placebo Comparator: Sóoldat
A szolgáltató ugyanazon a mozdulatokon megy keresztül, mint a PRP injekció beadásakor, de helyette sóoldatot használ, amelynek nincs ismert hatása.
Egyéb: Sóoldat
A szolgáltató ugyanazon a mozdulatokon megy keresztül, mint a PRP injekció beadásakor, de helyette sóoldatot használ, amelynek nincs ismert hatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az eljárás után
Az utóellenőrzésekre az utolsó kezelési alkalom utáni 1., 3., 6. hónapban kerül sor, és a következőket kell tartalmaznia: A betegek IIEF-EF mérése a klinikán minden utóellenőrzési vizit alkalmával. Ez az erekciós funkció értékelésének validált formája.
1, 3, 6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az eljárás után
Az eljárás utáni nemkívánatos események mérése és rögzítése, mint például hematómák, fibrózis, fertőzések vagy az erekciós funkció rosszabbodó tünetei.
1, 3, 6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS26227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel