Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til erektil dysfunktion

24. januar 2025 opdateret af: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Der er stor interesse for genoprettende terapier (blodplade-rige plasma (PRP) injektioner, shockwave terapi og stamcelle terapi) for ED på grund af deres ikke-invasive karakter. Data er dog stadig begrænsede og kræver yderligere forskning forud for udbredt vedtagelse. Desværre bliver terapier såsom PRP-injektioner i vid udstrækning brugt uden klinisk dokumentation, der viser dets sikkerhed eller effektivitet til behandling af erektil dysfunktion. 2-7 Til dato er der ingen behandlinger, der adresserer den underliggende årsag til endoteldysfunktion, selvom lav-intensitets shockwave-terapi for ED har vist lovende resultater. Blodplade-afledte terapier rettet mod inflammation og fremmer væv/nerveregenerering og kan repræsentere en potentiel behandlingsmulighed i denne retning. Efterforskerne foreslår at udføre Canadas første pilot-RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRP til behandling af ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil finde sted på Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Alle patienter vil gennemgå blodprøver i en 60 ml sprøjte indeholdende 8 ml antikoagulant. Patienterne vil modtage 2 behandlinger med 1 måneds mellemrum. Forberedelse af PRP og placebo-injektioner vil finde sted i et separat rum. Prøver af patienter i placebo-armen vil blive kasseret, og prøve af dem, der er randomiseret til PRP-gruppen, vil blive behandlet via en FDA-godkendt blodpladeseparator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) for at give ca. 10 ml PRP . Når den er forberedt, vil patienten blive anbragt i rygliggende stilling med en tourniquet placeret rundt om bunden af ​​penis. I alt 5 mL vil blive infunderet i hver corpus cavernosum - langsomt trække nålen tilbage for bedre fordeling af PRP i det erektile væv - over en 2-minutters periode. Hele proceduren vil blive udført under sterile forhold. Efter administration udføres yderligere kompression af penis med en forbinding placeret rundt om penisskaftet. Penis-turniquet vil blive fjernet 20 minutter efter injektionerne og patienterne er frigivet. Placebogruppen vil omfatte en steril saltvandsinjektion. Opfølgningsprocedurer og evalueringer: Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måneder: 1, 3, 6 efter sidste behandlingssession og skal omfatte: Måling af IIEF-EF af patienter på klinikken ved hvert opfølgningsbesøg, samt som rapportering og registrering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne villig og i stand til at give informeret samtykke. Efterforskerne vil indskrive mænd mellem >30 og <70 år, som har ED baseret på IIEF-score (score mellem 16 og 25.) med patienter, der lider af erektil dysfunktion, der varer i mere end 6 måneder og ikke mere end 5 år ifølge medleveret historie af patient.

Patienten har været i et stabilt forhold i mere end 3 måneder før indskrivning med minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før indskrivning.

A1C-niveau ≤ 7 % inden for 1 måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste tre måneder, som kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse, nægter under retsbeskyttelse (fængsel eller varetægt), voksen under værgemål eller patient at underskrive samtykket.

Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenkirurgi, tidligere strålebehandling af bækkenregionen inden for 12 måneder før tilmelding, genopretning fra enhver kræftsygdom inden for 12 måneder før tilmelding.

Neurologisk sygdom såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion efter undersøgerens skøn, psykiatrisk diagnose eller medicin såsom antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotiske midler, der påvirker erektil funktion eller enhver anden medicin efter investigatorens skøn.

Anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom.

A1C-niveau > 7 % inden for 1 måned før indskrivning eller historie med insulinafhængig diabetes.

Patienten tager blodfortyndende medicin og har en international normaliseret ratio (INR) >3.

Modtog chokbølgebehandling mindst 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodplade-rig-plasma (PRP)
PRP refererer til en behandling, hvor en patients eget blod bruges til at fremme heling. Blod tappes, behandles for at koncentrere blodpladerne og injiceres derefter igen i det skadede område for at stimulere vævsreparation.
Biologisk: Blodplade-rig-plasma
PRP refererer til en behandling, hvor en patients eget blod bruges til at fremme heling. Blod tappes, behandles for at koncentrere blodpladerne og injiceres derefter igen i det skadede område for at stimulere vævsreparation.
Placebo komparator: Saltvand
Udbyderen vil gennemgå de samme bevægelser som at injicere PRP, men vil i stedet bruge saltvand, som ikke har nogen kendt effekt.
Andet: Saltvand
Udbyderen vil gennemgå de samme bevægelser som at injicere PRP, men vil i stedet bruge saltvand, som ikke har nogen kendt effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter indgrebet
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måneder: 1, 3, 6 efter sidste behandlingssession og skal omfatte: Måling af IIEF-EF for patienter på klinikken ved hvert opfølgningsbesøg. Dette er en valideret form for vurdering af erektil funktion.
1, 3, 6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter indgrebet
Måling og registrering af eventuelle bivirkninger efter proceduren såsom hæmatomer, fibrose, infektioner eller forværrede symptomer på erektil funktion.
1, 3, 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Blodplade-rig-plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner