Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zaburzeń erekcji

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Istnieje duże zainteresowanie terapiami regeneracyjnymi (zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP), terapia falą uderzeniową i terapia komórkami macierzystymi) w leczeniu zaburzeń erekcji, ze względu na ich nieinwazyjny charakter. Jednak dane są nadal ograniczone i wymagają dalszych badań przed powszechnym przyjęciem. Niestety, terapie takie jak zastrzyki PRP są szeroko stosowane bez dowodów klinicznych potwierdzających ich bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zaburzeń erekcji. 2-7 Do chwili obecnej nie ma terapii, które zajmowałyby się podstawową przyczyną dysfunkcji śródbłonka, chociaż terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji dała obiecujące wyniki. Terapie płytkopochodne ukierunkowane na stan zapalny i promujące regenerację tkanek/nerwów i mogą stanowić potencjalną opcję leczenia w tym kierunku. Badacze proponują przeprowadzenie pierwszego pilotażowego badania RCT w Kanadzie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PRP w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Badanie to odbędzie się w Klinice Zdrowia Mężczyzn w Manitobie (Winnipeg, MB, Kanada). Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew do strzykawki o pojemności 60 ml zawierającej 8 ml antykoagulantu. Pacjenci otrzymają 2 zabiegi w odstępie 1 miesiąca. Przygotowanie zastrzyków PRP i placebo będzie odbywać się w oddzielnym pomieszczeniu. Próbki od pacjentów w grupie placebo zostaną odrzucone, a próbki osób randomizowanych do grupy PRP zostaną poddane obróbce w zatwierdzonym przez FDA separatorze płytek krwi (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA), aby uzyskać około 10 ml PRP . Po przygotowaniu pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z opaską uciskową umieszczoną wokół podstawy prącia. Do każdego ciała jamistego zostanie wstrzyknięte łącznie 5 ml – powoli wycofując igłę w celu lepszego rozprowadzenia PRP w tkance erekcji – w ciągu 2 minut. Cały zabieg zostanie przeprowadzony w sterylnych warunkach. Po podaniu zostanie wykonana dodatkowa kompresja prącia za pomocą opatrunku umieszczonego wokół trzonu prącia. Opaska uciskowa prącia zostanie usunięta 20 minut po wstrzyknięciu i zwolnieniu pacjenta. Grupa placebo będzie obejmować zastrzyk sterylnej soli fizjologicznej. Procedury kontrolne i oceny: Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w miesiącach: 1, 3, 6, po ostatniej sesji leczniczej i będą obejmować: Pomiar IIEF-EF pacjentów w klinice podczas każdej wizyty kontrolnej, a także jak zgłaszanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutacyjny
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi chcieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Badacze włączą mężczyzn w wieku od >30 do <70 lat, u których występują zaburzenia erekcji na podstawie wyników IIEF (wynik od 16 do 25.) do pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji trwające dłużej niż 6 miesięcy i nie dłużej niż 5 lat, zgodnie z dostarczonym wywiadem. przez pacjenta.

Pacjentka pozostawała w stabilnym związku przez ponad 3 miesiące przed włączeniem i podejmowała minimum 2 próby seksualne miesięcznie przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem.

Poziom A1C ≤ 7% w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które może mieć wpływ na wyniki lub wnioski z tego badania, przebywanie pod ochroną sądową (w areszcie lub areszcie), osoba dorosła znajdująca się pod opieką lub pacjent odmawia podpisania zgody.

Historia radykalnej prostatektomii lub rozległej operacji miednicy, przebyta radioterapia okolicy miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, rekonwalescencja po jakimkolwiek nowotworze w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

Choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera lub Parkinsona, która wpływa na erekcję według uznania badacza, diagnoza psychiatryczna lub leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne wpływające na erekcję lub inne leki według uznania badacza.

Anatomiczne wady rozwojowe prącia, w tym choroba Peyroniego.

Poziom A1C > 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub historia cukrzycy insulinozależnej.

Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3.

Otrzymał leczenie falą uderzeniową co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
PRP odnosi się do leczenia, w którym do wspomagania gojenia wykorzystuje się własną krew pacjenta. Krew jest pobierana, przetwarzana w celu zagęszczenia płytek krwi, a następnie ponownie wstrzykiwana w uszkodzony obszar w celu stymulacji naprawy tkanki.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
PRP odnosi się do leczenia, w którym do wspomagania gojenia wykorzystuje się własną krew pacjenta. Krew jest pobierana, przetwarzana w celu zagęszczenia płytek krwi, a następnie ponownie wstrzykiwana w uszkodzony obszar w celu stymulacji naprawy tkanki.
Komparator placebo: Solankowy
Dostawca wykona te same czynności, co wstrzyknięcie PRP, ale zamiast tego użyje soli fizjologicznej, co nie ma znanego efektu.
Inny: Solankowy
Dostawca wykona te same czynności, co wstrzyknięcie PRP, ale zamiast tego użyje soli fizjologicznej, co nie ma znanego efektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
Wizyty kontrolne będą odbywać się w miesiącach: 1, 3, 6 po ostatniej sesji zabiegowej i będą obejmować: Pomiar IIEF-EF pacjentów w klinice podczas każdej wizyty kontrolnej. Jest to zwalidowana forma oceny funkcji erekcji.
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu
Pomiar i rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych po zabiegu, takich jak krwiaki, zwłóknienia, infekcje lub pogorszenie objawów erekcji.
1, 3, 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS26227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj